이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인플루엔자 A 감염으로 입원한 성인 및 노인 환자에서 오셀타미비르와 병용한 JNJ-63623872의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구

2020년 3월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

인플루엔자 A 감염으로 입원한 성인 및 노인 환자에서 JNJ-63623872와 오셀타미비르 병용의 약동학, 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 노인 참가자(65세~

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 위약 통제, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 연구할 때)입니다. 의학 연구) 인플루엔자 A 감염 참가자에서 오셀타미비르와 병용한 JNJ-63623872의 효과를 평가하기 위한 연구. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝 방문(1일), 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 이중 맹검 치료 단계(7일) 및 후속 단계(21일)에서 연구 약물을 받기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. ). 각 참가자의 연구 참여 기간은 약 28일입니다. 주로 JNJ-63623872의 약동학 매개변수를 측정합니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
      • Zutphen, 네덜란드
  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
  • 독일
      • Donaustauf, 독일
      • Jena, 독일
  • 말레이시아
      • Kota Bharu, 말레이시아
      • Kuala, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
      • Kuching, 말레이시아
      • Melaka, 말레이시아
      • Miri, 말레이시아
      • Sungai Buloh, 말레이시아
      • Taiping, 말레이시아
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국
      • Long Beach, California, 미국
      • Stanford, California, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국
      • Royal Oak, Michigan, 미국
      • Troy, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
  • 브라질
      • Passo Fundo, 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴
      • Umeå, 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Bizkaia, 스페인
      • Elche, 스페인
      • Granada, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Mataró, 스페인
      • San Sebastián, 스페인
      • Vigo, 스페인
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Eskişehir, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
      • Trabzon, 칠면조
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Limoges, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Saint-Priest en Jarez, 프랑스
      • Tours Cedex 9, 프랑스
  • 호주
      • Cairns, 호주
      • South Brisbane, 호주
      • Westmead, 호주
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 인플루엔자 감염 치료 및/또는 인플루엔자 감염 합병증 치료를 위해 입원이 필요합니다.
  • 참가자는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 신속 분자 진단 분석을 사용하여 정보에 입각한 동의서(ICF)/동의서에 서명한 후 1일 이내에 인플루엔자 A 감염에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  • 참가자는 연구 약물 정제 및 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 각 참가자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
  • 참가자는 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 인플루엔자 증상이 시작된 이후 인플루엔자 항바이러스제 오셀타미비르, 자나미비르 또는 페라미비르 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 리바비린을 3회 이상 투여받았습니다.
  • 참가자는 정기적인 비강 중비갑개(MT) 면봉 검사를 받기를 꺼리거나 정기적인 비강 표본 수집 능력을 제한하는 신체적 이상이 있습니다.
  • 기저 질환(예: 악성 종양) 또는 의학적 요법(예: 약물, 화학 요법, 방사선, 이식 후)으로 인해 참가자가 면역 저하 상태입니다.
  • 참가자가 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과를 받고 있습니다.
  • 참가자의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 (

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JNJ-63623872 + 오셀타미비르
참가자는 JNJ-63623872 600밀리그램(mg) 정제와 오셀타미비르 75mg 캡슐을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여받게 됩니다.
의약품: JNJ-63623872
참가자는 JNJ-63623872 600밀리그램(mg) 정제를 7일 동안 하루에 두 번 구두로 투여받습니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 oseltamivir 75mg 캡슐을 7일 동안 하루에 두 번 구두로 투여받게 됩니다.
실험적: 위약 + 오셀타미비르
참가자는 위약 정제와 오셀타미비르 75mg 캡슐을 7일 동안 하루에 두 번 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 오셀타미비르
참가자는 oseltamivir 75mg 캡슐을 7일 동안 하루에 두 번 구두로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 7일 동안 하루에 두 번 위약 정제를 구두로 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피모디비르의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다. 계획된 분석에 따라 결과는 연령 그룹(65세에서 [
투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
피모디비르의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다. 계획된 분석에 따라 결과는 연령 그룹(65~
투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
피모디비르의 투여 시간부터 투여 후 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-12])
기간: 투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간
AUC(0-12)는 피모디비르 투여 후 0시부터 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 계획된 분석에 따라 결과는 연령 그룹(65~
투여 전, 투여 3일 후 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 AE(TESAE)가 있는 참여자 수
기간: 최대 28일
유해 사례(AE)는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니므로 해당 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 안전성 추적 방문을 통해 연구 약물(들) 투약 시작 후 보고되거나 악화된 AE로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 복용량에 관계없이 다음 결과 중 하나를 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 선천적 기형/선천적 결함이며, 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우입니다.
최대 28일
인플루엔자에 대한 시간 바이러스 부정성
기간: 최대 14일
인플루엔자 A까지의 시간 바이러스 음성은 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)을 기반으로 결정되었습니다. 참가자는 첫 번째 음성 비강 중비갑개(MT) 면봉 검사가 기록된 시점(일)에서 인플루엔자 A 바이러스 음성으로 간주되었습니다. 바이러스 검출 한계(LOD) = 밀리리터당 2.18 log10 바이러스 입자(vp/mL). () LOD(표적 감지) 미만의 결과는 2.12 log10 vp/mL로 귀속되며, 결과
최대 14일
시간 경과에 따른 인플루엔자 바이러스 로드
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14일
시간 경과에 따른 인플루엔자 바이러스 로드(밀리리터당 Log 10 바이러스 입자[vp/mL])를 qRT-PCR로 측정했습니다. 바이러스 부하 LOD = 2.18 log10 vp/mL. 결과 < LOQ 및 > LOD(표적 감지됨)는 2.12 log10 vp/mL 및 결과로 귀속됩니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 및 14일
바이러스 부하 감소율
기간: 7일차까지
치료 중 바이러스 부하 감소율(Log10 바이러스 입자/밀리리터/일[log10 vp/mL/일])을 qRT-PCR로 측정했습니다. 바이러스 정량 한계(LOQ) = 2.18 log10 vp/mL, LOD = 2.05 log10 vp/mL. 결과 < LOQ 이상 > LOD(표적 감지됨)는 2.12 log10 vp/mL로 귀속됩니다. 결과
7일차까지
바이러스 부하의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 8일까지 기준선
바이러스 부하 AUC는 비강 면봉의 qRT-PCR 분석에 의해 결정되었습니다. 바이러스 부하 LOQ = 2.18 log10 vp/mL, LOD = 2.05 log10 vp/mL. 결과 LOD(표적 감지)는 2.12 log10 vp/mL로 귀속됩니다. 결과
8일까지 기준선
인플루엔자 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
다음과 같은 인플루엔자 합병증이 있는 참가자의 비율: 세균성 폐렴(가능한 경우 배양 확인), 세균성 중복 감염, 호흡 부전, 폐 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]), 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전[CHF], 부정맥, 뇌졸중) 및 모든 합병증이 보고되었습니다.
최대 28일
인플루엔자 환자 보고 결과 설문지(FLU-PRO) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24일 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33
FLU-PRO는 다음 신체 부위(도메인) 각각에서 32가지 인플루엔자 증상을 평가합니다: 코, 목구멍, 눈, 가슴/호흡기, 위장 및 신체/전신. 참가자는 5점 서수 척도에서 각 증상을 평가하며 점수가 높을수록 더 빈번한 징후 또는 증상을 나타냅니다. 27개 항목에 대한 척도는 다음과 같습니다. 0("전혀 그렇지 않음"), 1("조금 있음"), 2("조금 있음"), 3("조금 있음") 및 4("" 흠뻑"). 5개 항목에 대해, 중증도는 수치 빈도, 즉 (즉) 구토 또는 설사(0회, 1회, 2회, 3회 또는 4회 이상); 재채기, 기침, 기침으로 나오는 점액 또는 가래의 빈도를 0("전혀 없음")에서 4("항상")까지의 척도로 평가했습니다. FLU-PRO 총점은 악기. 총점의 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)까지입니다.
기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24일 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33
활력 징후 개선 시간
기간: 최대 28일
활력징후 개선까지의 시간은 첫 번째 연구 치료로부터 체온 및 혈액의 정상화를 포함하여 5가지 증상(체온, 혈중 산소포화도, 심박수, 수축기 혈압 및 호흡수) 중 적어도 4가지가 회복될 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 산소 포화도. 활력 징후에 대한 해결 기준: 온도: 구강 온도가 (
최대 28일
호흡 상태 개선 시간
기간: 최대 28일
호흡 상태 개선 시간은 첫 번째 연구 치료부터 호흡수에서 혈중 산소 포화도 및 호흡수가 정상화되는 3회 연속 연속 기록의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 28일
서수 척도에 기반한 임상 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 8일차
순서 척도는 참가자의 임상 결과를 평가하는 데 사용되었습니다. 그것은 철저하고 상호 배타적이며 순서가 있는 6가지 범주 또는 임상 상태로 구성됩니다. 여기서 1- 사망, 2- 중환자실(ICU) 또는 기계 환기/체외 막 산소화(ECMO) 입원, 3- 비 ICU 플러스 보충 산소, 4- 비 ICU + 보충 산소 없음, 5- 입원하지 않았지만 활동을 계속할 수 없음, 6- 입원하지 않음(NH) 및 활동 지속.
8일차
Oseltamivir (OST) 및 Pimodivir 약물 내성 돌연변이 출현 참가자 수
기간: 최대 28일
유전자형 또는 표현형에 의해 검출된 약물 내성 돌연변이의 출현(기준선으로부터)을 갖는 참가자의 수를 보고하였다.
최대 28일
병전 기능 상태로 돌아가는 시간
기간: 33일까지
병전 기능 상태로 돌아가는 시간(일반적인 활동으로 돌아가는 시간)은 FLU-PRO 추가 질문 7( 오늘 일상 활동으로 돌아오셨습니까?).
33일까지
퇴원까지의 시간
기간: 최대 28일
퇴원까지의 시간은 입원 중 첫 연구 약물 섭취일로부터 퇴원일까지로 계산하였다.
최대 28일
평소의 건강으로 돌아갈 시간
기간: 33일까지
정상 건강으로 돌아가는 시간은 FLU-PRO 추가 질문 9(오늘 건강을 회복하셨습니까? ?).
33일까지
FLU-PRO 인플루엔자 증상 심각도의 현저한 감소 시간
기간: 33일까지
인플루엔자 증상 중증도(경증/없음)의 유의미한 감소까지의 시간은 시험 약물의 첫 번째 투여로부터 2개의 기록 각각에 대한 총 점수가 1보다 낮거나 같고 모든 영역 점수가 더 낮거나 같은 2개의 연속 기록 중 첫 번째까지의 시간입니다. 1. FLU-PRO는 신체 부위(도메인)에서 32가지 인플루엔자 증상을 평가합니다: 코, 목, 눈, 가슴, 위장, 신체. 참가자는 각 증상을 5점 척도로 평가하며 점수가 높을수록 증상이 더 자주 나타납니다. 27개의 항목에 대해 척도는 다음과 같습니다: 0(전혀 그렇지 않다), 1(약간 그렇다), 2(다소 그렇다), 3(매우 그렇다), 4(매우 그렇다). 5개 항목의 경우, 수치 빈도, 즉 구토/설사(0회, 1회, 2회, 3회 또는 4회 이상)로 중증도를 평가하고; 재채기, 기침 및 점액 또는 가래의 빈도를 0=전혀 없음 내지 4=항상 척도로 평가했습니다. FLU-PRO 총 점수는 32개 항목 전체의 평균 점수로 계산되며 범위는 0(무증상)에서 4(매우 심각한 증상)입니다.
33일까지
FLU-PRO의 모든 인플루엔자 증상이 현저하게 감소한 참가자의 비율(모든 증상에 대해 경증 또는 없음)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25일 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33
인플루엔자 증상 중증도가 현저하게 감소한 참가자의 비율은 연구 제품의 첫 번째 투여부터 2개의 기록 각각에 대한 FLU-PRO 총 점수가 있는 2개의 연속 기록 중 첫 번째까지의 시간으로 정의되었습니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25일 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT 번호)
  • 63623872FLZ2002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인플루엔자 A 바이러스에 대한 임상 시험

JNJ-63623872에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Djibouti

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다