Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och antiviral aktivitet av JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos vuxna och äldre inlagda på sjukhus med influensa A-infektion

26 mars 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och antiviral aktivitet av JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos vuxna och äldre sjukhuspatienter med influensa A-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna för JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos äldre deltagare (i åldern 65 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie för att utvärdera effekten av JNJ-63623872 i kombination med oseltamivir hos deltagare med influensa A-infektion. Studien består av 3 faser: Screeningbesök (1 dag), deltagare som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras i förhållandet 2:1 för att få studieläkemedlet i dubbelblind behandlingsfas (7 dagar) och uppföljningsfas (21 dagar) ). Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är cirka 28 dagar. Främst kommer farmakokinetiska parametrar för JNJ-63623872 att mätas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Cairns, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike
      • Tours Cedex 9, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Eskişehir, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Trabzon, Kalkon
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Malaysia
      • Kuala, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
      • Kuching, Malaysia
      • Melaka, Malaysia
      • Miri, Malaysia
      • Sungai Buloh, Malaysia
      • Taiping, Malaysia
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
      • Zutphen, Nederländerna
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bizkaia, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Mataró, Spanien
      • San Sebastián, Spanien
      • Vigo, Spanien
  • Sverige
      • Malmö, Sverige
      • Umeå, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland
      • Jena, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kräver sjukhusvistelse för att behandla influensainfektion och/eller för att behandla komplikationer av influensainfektion
  • Deltagaren testade positivt för influensa A-infektion inom 1 dag efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)/samtyckesformuläret med hjälp av en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad snabb molekylär diagnostisk analys
  • Deltagarna måste kunna svälja studiemedicinska tabletter och kapslar
  • Varje deltagare (eller deras juridiskt godtagbara representant) måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren fick mer än 3 doser av den antivirala influensamedicinen oseltamivir, zanamivir eller peramivir sedan influensasymtomen började, eller ribavirin inom 6 månader före screening
  • Deltagaren är ovillig att genomgå vanliga nasala Mid-turbinate (MT) pinnar eller har någon fysisk abnormitet som begränsar förmågan att ta vanliga nasala prover
  • Deltagaren är immunförsvagad, oavsett om det beror på underliggande medicinskt tillstånd (exempel, malignitet) eller medicinsk terapi (exempel, mediciner, kemoterapi, strålning, efter transplantation)
  • Deltagaren genomgår peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering
  • Deltagaren har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än eller lika med (

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JNJ-63623872 plus oseltamivir
Deltagarna kommer att administreras JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletter och oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: JNJ-63623872
Deltagarna kommer att administreras JNJ-63623872 600 milligram (mg) tabletter oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Oseltamivir
Deltagarna kommer att ges oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Experimentell: Placebo plus oseltamivir
Deltagarna kommer att ges placebotabletter och oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Oseltamivir
Deltagarna kommer att ges oseltamivir 75 mg kapslar oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebotabletter oralt två gånger dagligen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Pimodivir
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen. Enligt planerad analys presenteras resultaten efter åldersgrupper (65 till mindre än eller lika med [
Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av Pimodivir
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen. Enligt planerad analys presenteras resultaten efter åldersgrupper (65 till
Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från administreringstillfället till 12 timmar efter dosering (AUC [0-12]) av Pimodivir
Tidsram: Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3
AUC (0-12) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 12 timmar efter dosering av pimodivir. Enligt planerad analys presenteras resultaten efter åldersgrupper (65 till
Före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utrednings- eller icke-utredande). En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandling och kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till det läkemedlet eller inte. TEAE definierades som biverkningar som rapporterades eller förvärrades efter start av studieläkemedelsdosering genom säkerhetsuppföljningsbesök. En allvarlig biverkning (SAE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst som resulterar i något av följande resultat: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel.
Upp till 28 dagar
Dags för influensa en viral negativitet
Tidsram: Upp till 14 dagar
Tid till influensa A viral negativitet bestämdes baserat på kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR). En deltagare ansågs vara influensa A-virusnegativ vid den tidpunkt då den första negativa nasala mitturbinatprovet (MT) registrerades (i dagar). Viral Load Limit of Detection (LOD) = 2,18 log10 virala partiklar per milliliter (vp/mL). Resultat mindre än () LOD (mål upptäckt) tillräknas 2,12 log10 vp/mL, resultat
Upp till 14 dagar
Influensavirusbelastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Influensavirusmängd över tiden (Log 10 virala partiklar per milliliter [vp/ml]) mättes med qRT-PCR. Viral Load LOD = 2,18 log10 vp/mL. Resultat < LOQ och > LOD (mål upptäckt) imputeras med 2,12 log10 vp/mL och resultat
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 och 14
Grad av nedgång i viral belastning
Tidsram: Fram till dag 7
Graden av minskning av virusmängd (Log10 virala partiklar per milliliter per dag [log10 vp/ml/dag]) under behandlingen mättes med qRT-PCR. Viral belastningsgräns för kvantifiering (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultat < LOQ och större än > LOD (mål upptäckt) tillräknas 2,12 log10 vp/mL. Resultat
Fram till dag 7
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för viral belastning
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
AUC för viral belastning bestämdes genom qRT-PCR-analys av nasala pinnprover. Viral belastning LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL. Resultat LOD (mål upptäckt) imputeras med 2,12 log10 vp/ml. Resultat
Baslinje fram till dag 8
Andel deltagare med influensakomplikationer
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andel deltagare med följande influensakomplikationer: bakteriell lunginflammation (odling bekräftad där så är möjligt), bakteriella superinfektioner, andningssvikt, lungsjukdom (exempel, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom (exempel hjärtinfarkt, hjärtinfarkt, hjärtinfarkt). hjärtsvikt [CHF], arytmi, stroke) och alla komplikationer rapporterades.
Upp till 28 dagar
Förändring från baslinjen i influensapatientrapporterade resultat frågeformulär (FLU-PRO) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 och 33
FLU-PRO bedömer 32 influensasymtom i vart och ett av följande kroppsområden (domäner): Näsa, Hals, Ögon, Bröst/Andningsorgan, Gastrointestinala och Kropp/Systemisk. Deltagarna bedömer varje symtom på en 5-gradig ordinalskala, med högre poäng som indikerar ett mer frekvent tecken eller symptom. För 27 av objekten är skalan följande: 0 ("Inte alls"), 1 ("Lite"), 2 ("Något"), 3 ("Ganska lite") och 4 (" Väldigt mycket"). För 5 föremål bedöms svårighetsgraden i termer av numerisk frekvens, det vill säga (dvs, kräkningar eller diarré (0 gånger, 1 gång, 2 gånger, 3 gånger eller 4 eller fler gånger); med frekvens av nysningar, hosta och upphostat slem eller slem utvärderad på en skala från 0 ("Aldrig") till 4 ("Alltid"). FLU-PRO-totalpoängen beräknas som ett medelvärde för alla 32 objekt som omfattar instrument. Totalpoängen kan variera från 0 (symptomfri) till 4 (mycket svåra symtom).
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 och 33
Dags för förbättring av vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden till förbättring av vitala tecken definierades som tiden från första studiebehandlingen tills när minst 4 av 5 symtom (temperatur, blodsyremättnad, hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck och andningsfrekvens) hade återhämtat sig, inklusive normalisering av temperatur och blod syremättnad. Upplösningskriterier för vitala tecken: för Temperatur: oral temperatur mindre än eller lika med (
Upp till 28 dagar
Dags för förbättring av andningsstatus
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden till förbättring av andningsstatus definierades som tiden från första studiebehandlingen till den första bedömningen av en successiv serie av 3 registreringar där normalisering av blodets syremättnad och andningsfrekvens inträffade vid andningsfrekvens
Upp till 28 dagar
Andel deltagare med kliniskt resultat baserat på ordinalskala
Tidsram: Dag 8
Ordinalskalan användes för att bedöma deltagarens kliniska resultat. Den består av 6 kategorier eller kliniska tillstånd som är uttömmande, ömsesidigt uteslutande och ordnade, där 1- Död, 2- Inlagd på intensivvårdsavdelning (ICU) eller mekaniskt ventilerad/extrakorporeal membransyresättning (ECMO), 3- Non-ICU plus extra syrgas, 4- Icke-ICU plus inget extra syrgas, 5- Inte sjukhus, men kan inte fortsätta aktiviteten, 6- Inte sjukhus (NH) och fortsätter aktiviteter.
Dag 8
Antal deltagare med uppkomsten av läkemedelsresistensmutationer med Oseltamivir (OST) och Pimodivir
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med uppkomst (från baslinjen) av läkemedelsresistensmutationer detekterade av genotyp eller fenotyp rapporterades.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till premorbid funktionell status
Tidsram: Fram till dag 33
Tid för att återgå till premorbid funktionsstatus (tid för återgång av vanliga aktiviteter) definierades som tiden i timmar från den första dosen av prövningsprodukten till det första av två på varandra följande fall där svaret är "Ja" på FLU-PRO tilläggsfråga 7 ( Har du återgått till dina vanliga aktiviteter idag?).
Fram till dag 33
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Upp till 28 dagar
Tiden till sjukhusutskrivning beräknades från datumet för första studieläkemedelsintaget under sjukhusvistelse fram till utskrivningsdatumet.
Upp till 28 dagar
Dags att återgå till normal hälsa
Tidsram: Fram till dag 33
Tid att återgå till normal hälsa definierades som tiden i timmar från den första dosen av prövningsprodukten till den första av två på varandra följande fall där svaret är "Ja" på FLU-PRO tilläggsfråga 9 (Har du återvänt till din hälsa idag ?).
Fram till dag 33
Dags för avsevärd minskning av FLU-PRO-influensasymtom
Tidsram: Fram till dag 33
Tid till signifikant minskning av svårighetsgraden av influensasymtom (lindrig/inget) är tiden från den första dosen av prövningsläkemedlet till den första av två på varandra följande registreringar där totalpoängen för var och en av två registreringar är lägre eller lika med 1 och alla domänpoäng är lägre eller lika. till 1. FLU-PRO bedömer 32 influensasymtom i kroppsområden (domäner): Näsa, svalg, ögon, bröst, mag-tarm, kropp. Deltagarna betygsätter varje symptom på en 5-gradig skala, med högre poäng indikerar mer frekventa symptom. För 27 objekt är skalan som följer: 0 (Inte alls), 1 (Lite), 2 (Något), 3 (Ganska lite), 4 (Väldigt mycket). För 5 föremål bedöms svårighetsgraden i termer av numerisk frekvens, d.v.s. kräkningar/diarré (0 gånger, 1 gång, 2 gånger, 3 gånger eller 4 eller fler gånger); med frekvens av nysningar, hosta och upphostat slem eller slem utvärderat på en skala från 0=Aldrig till 4=Alltid. FLU-PRO totalpoäng beräknas som medelpoäng för alla 32 objekt och sträcker sig från 0 (symptomfri) till 4 (mycket allvarliga symtom).
Fram till dag 33
Andel deltagare med betydande minskning av FLU-PRO Alla influensasymtom (milda eller inga för alla symtom)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 och 33
Andel deltagare med signifikant minskning av influensasymtomens svårighetsgrad definierades som tiden från den första dosen av undersökningsprodukten till den första av 2 på varandra följande inspelningar där FLU-PRO totalpoäng för var och en av 2 inspelningar
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 och 33

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ2002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virus

Kliniska prövningar på JNJ-63623872

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera