Tanulmány a JNJ-63623872 farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére az oszeltamivirrel kombinálva felnőtt és idős kórházi kezelésben részesülő influenza A fertőzésben szenvedő betegeknél
2020. március 26. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-63623872 farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére oszeltamivirrel kombinálva felnőtt és idős, kórházban kezelt influenza A fertőzésben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a JNJ-63623872 farmakokinetikai paramétereinek értékelése oszeltamivirrel kombinálva idős résztvevőknél (65 éves kortól).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül a résztvevőknek kiosztott vizsgálati gyógyszeres kezelés), kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelést kap a résztvevő), placebo-kontrollos, multicentrikus (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmány) tanulmány a JNJ-63623872 oszeltamivirrel kombinált hatásának értékelésére az influenza A fertőzésben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat 3 fázisból áll: Szűrőlátogatás (1 nap), a résztvevőket, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, 2:1 arányban randomizálják, hogy kettős vak kezelési fázisban (7 nap) és nyomon követési fázisban (21 nap) kapjanak vizsgálati gyógyszert. ).
A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 28 nap.
Elsősorban a JNJ-63623872 farmakokinetikai paramétereit mérjük.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairns, Ausztrália
-
South Brisbane, Ausztrália
-
Westmead, Ausztrália
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
-
Bruxelles, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
-
-
-
-
Passo Fundo, Brazília
-
Porto Alegre, Brazília
-
Sao Paulo, Brazília
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
-
Grenoble, Franciaország
-
Limoges, Franciaország
-
Lyon, Franciaország
-
Nantes, Franciaország
-
Paris, Franciaország
-
Poitiers, Franciaország
-
Rennes, Franciaország
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország
-
Tours Cedex 9, Franciaország
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
-
Utrecht, Hollandia
-
Zutphen, Hollandia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Malaysia
-
Kuala, Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia
-
Kuching, Malaysia
-
Melaka, Malaysia
-
Miri, Malaysia
-
Sungai Buloh, Malaysia
-
Taiping, Malaysia
-
-
-
-
-
Donaustauf, Németország
-
Jena, Németország
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
-
Eskişehir, Pulyka
-
Istanbul, Pulyka
-
Izmir, Pulyka
-
Trabzon, Pulyka
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
-
Barcelona, Spanyolország
-
Bizkaia, Spanyolország
-
Elche, Spanyolország
-
Granada, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Mataró, Spanyolország
-
San Sebastián, Spanyolország
-
Vigo, Spanyolország
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország
-
Umeå, Svédország
-
Uppsala, Svédország
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek kórházi kezelésre van szüksége az influenzafertőzés kezelésére és/vagy az influenzafertőzés szövődményeinek kezelésére
- A résztvevő influenza A fertőzésre pozitívnak bizonyult a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF)/bejelentési űrlap aláírását követő 1 napon belül polimeráz láncreakción (PCR) alapuló gyors molekuláris diagnosztikai vizsgálattal
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a vizsgálati gyógyszeres tabletták és kapszulák lenyelésére
- Minden résztvevőnek (vagy jogilag elfogadható képviselőjének) alá kell írnia az ICF-et, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő több mint 3 adag influenza elleni vírusellenes gyógyszert, oszeltamivirt, zanamivirt vagy peramivirt kapott az influenza tüneteinek kezdete óta, vagy ribavirint a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A résztvevő nem hajlandó rendszeres orr-turbina (MT) tamponot venni, vagy bármilyen olyan fizikai rendellenessége van, amely korlátozza a rendszeres orrminta gyűjtését
- A résztvevő immunhiányos, akár alapbetegség (például rosszindulatú daganat) vagy orvosi terápia (például gyógyszerek, kemoterápia, sugárzás, transzplantáció utáni) miatt
- A résztvevő peritoneális dialízis, hemodialízis vagy hemofiltráció alatt áll
- A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kisebb vagy egyenlő, mint (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JNJ-63623872 plusz Oseltamivir
A résztvevők a JNJ-63623872 600 milligrammos (mg) tablettát és a 75 mg-os oszeltamivir kapszulát kapják szájon át, naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
A résztvevők a JNJ-63623872 600 milligrammos (mg) tablettát szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül kapják.
A résztvevők 75 mg oszeltamivir kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
|
Kísérleti: Placebo plusz Oseltamivir
A résztvevők placebót tablettát és 75 mg oszeltamivir kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
A résztvevők 75 mg oszeltamivir kapszulát kapnak szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül.
A résztvevők szájon át placebo tablettát kapnak naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pimodivir maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
A tervezett elemzés szerint az eredményeket korcsoportok szerint mutatják be (65-től kisebb vagy egyenlő, mint [
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
|
A Pimodivir minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
A Cmin a legkisebb megfigyelt plazmakoncentráció.
A tervezett elemzés szerint az eredményeket korcsoportok szerint mutatjuk be (65-től
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 12 óráig (AUC [0-12])
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
Az AUC (0-12) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 12 óráig a pimodivir adagolása után.
A tervezett elemzés szerint az eredményeket korcsoportok szerint mutatjuk be (65-től
|
Az adagolás előtt, 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után a 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és kezeléssel fellépő súlyos mellékhatásokkal (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel, ezért lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az adott gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyeket a vizsgálati gyógyszer(ek) adagolásának megkezdése után jelentettek, vagy amelyek súlyosbodtak a biztonsági ellenőrzés során.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje az influenza A vírus negativitásához
Időkeret: Akár 14 nap
|
Az influenza kialakulásáig eltelt idő A vírus negativitását kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) alapján határoztuk meg.
Egy résztvevőt akkor tekintettek influenza A vírus negatívnak, amikor az első negatív nazális midturbinate (MT) mintát rögzítették (napokban).
Vírusterhelési kimutatási határ (LOD) = 2,18 log10 vírusrészecskék milliliterenként (vp/ml).
A () LOD-nál (cél észlelt cél) kisebb eredményeket 2,12 log10 vp/mL értékkel imputáltuk.
|
Akár 14 nap
|
|
Az influenza vírusos terhelése az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
|
Az influenza vírusterhelését az idő függvényében (Log 10 vírusrészecskék milliliterenként [vp/ml]) qRT-PCR-rel mértük.
Vírusterhelés LOD = 2,18 log10 vp/ml.
A < LOQ és > LOD (cél észlelve) eredményeket 2,12 log10 vp/mL értékkel imputáltuk, és az eredmények
|
Alapállapot, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13. és 14. nap
|
|
A vírusterhelés csökkenésének mértéke
Időkeret: Akár a 7. napig
|
A kezelés során a vírusterhelés csökkenésének mértékét (Log10 vírusrészecskék milliliterenként naponta [log10 vp/mL/nap]) qRT-PCR-rel mértük.
Vírusterhelési mennyiségi meghatározási határ (LOQ) = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/mL.
A < LOQ és nagyobb, mint > LOD (cél észlelve) eredményeket 2,12 log10 vp/ml értékkel imputáltuk.
Eredmények
|
Akár a 7. napig
|
|
A vírusterhelés plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Alaphelyzet a 8. napig
|
A vírusterhelés AUC-jét orrtamponok qRT-PCR vizsgálatával határoztuk meg.
Vírusterhelés LOQ = 2,18 log10 vp/mL, LOD = 2,05 log10 vp/ml.
Az eredmények LOD (cél észlelve) értéke 2,12 log10 vp/ml.
Eredmények
|
Alaphelyzet a 8. napig
|
|
Az influenza szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a következő influenza szövődmények fordultak elő: bakteriális tüdőgyulladás (a tenyésztés, ahol lehetséges), bakteriális felülfertőződés, légzési elégtelenség, tüdőbetegség (például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), szív- és érrendszeri és agyi érbetegség (például szívinfarktus, pangásos) szívelégtelenség [CHF], aritmia, stroke) és minden szövődményt jelentettek.
|
Akár 28 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az influenzabetegek által bejelentett eredmény kérdőívében (FLU-PRO) összpontszám
Időkeret: Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 és 33
|
A FLU-PRO 32 influenza tünetet értékel a következő testterületek (tartományok) mindegyikében: orr, torok, szem, mellkas/légzőrendszer, gyomor-bélrendszer és test/szisztéma.
A résztvevők minden tünetet egy 5 fokozatú ordinális skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb jelet vagy tünetet jelzik.
27 elemnél a skála a következő: 0 ("Egyáltalán nem"), 1 ("Egy kicsit"), 2 ("Valamivel"), 3 ("Egy kicsit") és 4 (" Nagyon").
5 tétel esetén a súlyosságot a számszerű gyakoriság alapján értékelik, azaz hányás vagy hasmenés (0-szor, 1-szer, 2-szer, 3-szor vagy 4-szer vagy több alkalommal); tüsszögés, köhögés és köhögött nyálka vagy váladék gyakorisága 0-tól ("Soha") 4-ig ("Mindig") terjedő skálán értékelve. A FLU-PRO összpontszámot átlagos pontszámként számítják ki mind a 32 elemre vonatkozóan, amelyek a következőket tartalmazzák: hangszer.
Az összpontszám 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedhet.
|
Alapvonal, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24. , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 és 33
|
|
Ideje az életjelek javulására
Időkeret: Akár 28 nap
|
Az életjelek javulásáig eltelt időt az első vizsgálati kezeléstől az 5 tünet közül legalább 4 (hőmérséklet, vér oxigéntelítettség, pulzusszám, szisztolés vérnyomás és légzési frekvencia) gyógyulásáig tartó időként határozták meg, beleértve a hőmérséklet és a vér normalizálódását. oxigén szaturáció.
Az életjelek felbontásának kritériumai: Hőmérséklet esetén: szájhőmérséklet kisebb vagy egyenlő, mint (
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje a légzési állapot javításához
Időkeret: Akár 28 nap
|
A légzési állapot javulásáig eltelt időt az első vizsgálati kezeléstől az egymást követő három felvételből álló sorozat első értékeléséig tartó időként határozták meg, ahol a vér oxigénszaturációja és a légzési sebesség normalizálódott a légzési frekvenciánál.
|
Akár 28 nap
|
|
Klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya az ordinális skálán
Időkeret: 8. nap
|
Az ordinális skálát használták a résztvevő klinikai kimenetelének értékelésére.
6 kategóriából vagy klinikai állapotból áll, amelyek kimerítőek, kölcsönösen kizáróak és elrendeltek, ahol 1 - Halál, 2 - Intenzív osztályra (ICU) vagy mechanikusan lélegeztetett/testen kívüli membrán oxigenizáció (ECMO), 3 - Nem ICU plusz kiegészítő oxigén, 4- nem intenzív osztályon, plusz kiegészítő oxigén nélkül, 5- nincs kórházban, de nem tudja folytatni tevékenységét, 6- nem kórházban (NH) és folytatja tevékenységét.
|
8. nap
|
|
Az oszeltamivirrel (OST) és a pimodivirrel gyógyszerrezisztencia-mutációt észlelő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél (a kiindulási állapothoz képest) a genotípus vagy fenotípus alapján kimutatott gyógyszerrezisztencia-mutációt észleltek.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje visszatérni a premorbid funkcionális állapothoz
Időkeret: A 33. napig
|
A premorbid funkcionális állapothoz való visszatérés idejét (a szokásos tevékenységekhez való visszatérés idejét) a vizsgálati készítmény első adagjától az első olyan 2 egymást követő esetig, ahol a válasz „igen” volt a FLU-PRO 7. kiegészítő kérdésére, órákban határoztuk meg ( Visszatért a szokásos tevékenységeihez ma?).
|
A 33. napig
|
|
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: Akár 28 nap
|
A kórházi elbocsátásig eltelt időt a kórházi kezelés alatti első vizsgálati gyógyszer bevételétől a hazabocsátás napjáig számítottuk.
|
Akár 28 nap
|
|
Ideje visszatérni a megszokott egészséghez
Időkeret: A 33. napig
|
A szokásos egészséghez való visszatérés idejét a vizsgálati készítmény első adagja beadása és az első olyan eset közötti órákban mért időként határozták meg, ahol a válasz „igen” a FLU-PRO 9. kiegészítő kérdésére (Ma már visszatért-e egészségi állapotába) ?).
|
A 33. napig
|
|
Ideje a FLU-PRO influenza tüneteinek súlyosságának jelentős csökkenéséhez
Időkeret: A 33. napig
|
Az influenza tüneteinek súlyosságának jelentős csökkenéséhez vezető idő (enyhe/nincs) a vizsgált gyógyszer első adagjától a 2 egymást követő felvétel közül az elsőig, ahol a teljes pontszám mind a két felvételnél alacsonyabb vagy egyenlő 1-gyel, és az összes tartomány pontszáma alacsonyabb vagy egyenlő 1-ig. A FLU-PRO 32 influenza tünetet mér fel a testterületeken (domain): orr, torok, szemek, mellkas, gyomor-bélrendszer, test.
A résztvevők minden tünetet 5 fokú skálán értékelnek, a magasabb pontszámok a gyakoribb tüneteket jelzik.
27 tételnél a skála a következő: 0 (egyáltalán nem), 1 (egy kicsit), 2 (valamilyen mértékben), 3 (elég kicsit), 4 (nagyon).
5 tételnél a súlyosságot a számszerű gyakoriság alapján értékelik, azaz hányás/hasmenés (0-szor, 1-szer, 2-szer, 3-szor vagy 4-szer vagy több alkalommal); tüsszögés, köhögés és köhögött nyálka vagy váladék gyakoriságával 0=Soha és 4=Mindig skálán értékelve.
A FLU-PRO összpontszámot átlagos pontszámként számítják ki mind a 32 elemre vonatkozóan, és 0-tól (tünetmentes) 4-ig (nagyon súlyos tünetek) terjed.
|
A 33. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentősen csökkent az FLU-PRO összes influenzatünet (enyhe vagy semmilyen tünet esetén)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 és 33
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél jelentősen csökkent az influenza tüneteinek súlyossága, a vizsgálati készítmény első adagja és az első két egymást követő felvétel között eltelt időként határozták meg, ahol a FLU-PRO összpontszám mind a két felvételre
|
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25. , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 és 33
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR107746
- 2015-003002-17 (EudraCT szám)
- 63623872FLZ2002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .