Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity JNJ-63623872 v kombinaci s oseltamivirem u dospělých a starších hospitalizovaných účastníků s infekcí chřipkou A

26. března 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a antivirové aktivity JNJ-63623872 v kombinaci s oseltamivirem u dospělých a starších hospitalizovaných pacientů s infekcí chřipkou A

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické parametry JNJ-63623872 v kombinaci s oseltamivirem u starších účastníků (ve věku 65 až

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovanou, multicentrickou (když pracuje více než jedna nemocnice nebo tým lékařské fakulty). studie lékařského výzkumu) studie k vyhodnocení účinku JNJ-63623872 v kombinaci s oseltamivirem u účastníků s infekcí chřipkou A. Studie se skládá ze 3 fází: screeningová návštěva (1 den), účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni v poměru 2:1, aby dostali studovaný lék ve dvojitě zaslepené léčebné fázi (7 dní) a následné fázi (21 dní ). Délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 28 dní. Primárně budou měřeny farmakokinetické parametry JNJ-63623872. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Cairns, Austrálie
      • South Brisbane, Austrálie
      • Westmead, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Dijon, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint-Priest en Jarez, Francie
      • Tours Cedex 9, Francie
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
      • Zutphen, Holandsko
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Eskişehir, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Izmir, Krocan
      • Trabzon, Krocan
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Malajsie
      • Kuala, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
      • Kuching, Malajsie
      • Melaka, Malajsie
      • Miri, Malajsie
      • Sungai Buloh, Malajsie
      • Taiping, Malajsie
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Donaustauf, Německo
      • Jena, Německo
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bizkaia, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Mataró, Španělsko
      • San Sebastián, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník vyžaduje hospitalizaci kvůli léčbě chřipkové infekce a/nebo léčbě komplikací chřipkové infekce
  • Účastník byl pozitivně testován na infekci chřipkou A do 1 dne od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)/formuláře souhlasu pomocí rychlého molekulárního diagnostického testu založeného na polymerázové řetězové reakci (PCR)
  • Účastníci musí být schopni polykat tablety a kapsle studijních léků
  • Každý účastník (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat ICF, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník dostal více než 3 dávky antivirového léku proti chřipce oseltamivir, zanamivir nebo peramivir od začátku příznaků chřipky nebo ribavirin během 6 měsíců před screeningem
  • Účastník není ochoten podstupovat pravidelné výtěry z nosu (MT) nebo má jakoukoli fyzickou abnormalitu, která omezuje možnost odběru běžných nosních vzorků
  • Účastník je imunokompromitovaný, ať už kvůli základnímu zdravotnímu stavu (příklad, malignita) nebo lékařské terapii (příklad, léky, chemoterapie, ozařování, potransplantace)
  • Účastník podstupuje peritoneální dialýzu, hemodialýzu nebo hemofiltraci
  • Účastník má odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR) menší nebo rovnou (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-63623872 plus oseltamivir
Účastníkům budou podávány JNJ-63623872 600 miligramové (mg) tablety a oseltamivir 75 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: JNJ-63623872
Účastníkům budou podávány tablety JNJ-63623872 600 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Oseltamivir
Účastníkům bude podáván oseltamivir 75 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Experimentální: Placebo plus Oseltamivir
Účastníkům budou podávány placebo tablety a oseltamivir 75 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Oseltamivir
Účastníkům bude podáván oseltamivir 75 mg tobolky perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Účastníkům budou podávány tablety s placebem perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Podle plánované analýzy jsou výsledky prezentovány podle věkových skupin (65 až méně nebo rovné [
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace. Podle plánované analýzy jsou výsledky prezentovány podle věkových skupin (65 až
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 12 hodin po podání (AUC [0-12]) pimodiviru
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den
AUC (0-12) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 12 hodin po podání pimodiviru. Podle plánované analýzy jsou výsledky prezentovány podle věkových skupin (65 až
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou, a proto může být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným příznakem (včetně abnormálního nálezu), symptomem nebo onemocněním dočasně spojeným s užíváním léčivého přípravku, ať už s tímto léčivým přípravkem souvisí či nikoli. TEAE byly definovány jako AE, které byly hlášeny nebo se zhoršily po zahájení dávkování studovaného léku (léků) prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících následků: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 28 dní
Čas na virovou negativitu chřipky A
Časové okno: Až 14 dní
Doba do virové negativity chřipky A byla stanovena na základě kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR). Účastník byl považován za viru chřipky A negativní v okamžiku, kdy byl zaznamenán první negativní výtěr z nosní střední turbíny (MT) (ve dnech). Limit detekce virové zátěže (LOD) = 2,18 log10 virových částic na mililitr (vp/ml). Výsledky menší než () LOD (zjištěný cíl) jsou imputovány s 2,12 log10 vp/ml, výsledky
Až 14 dní
Virové zatížení chřipky v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Virové zatížení chřipky v průběhu času (Log 10 virových částic na mililitr [vp/ml]) bylo měřeno pomocí qRT-PCR. Virová zátěž LOD = 2,18 log10 vp/ml. Výsledky < LOQ a > LOD (zjištěný cíl) jsou imputovány s 2,12 log10 vp/ml a výsledky
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 a 14
Míra poklesu virové zátěže
Časové okno: Až do dne 7
Rychlost poklesu virové zátěže (Log10 virových částic na mililitr za den [log10 vp/ml/den]) během léčby byla měřena pomocí qRT-PCR. Limit kvantifikace virové zátěže (LOQ) = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Výsledky < LOQ a větší než > LOD (zjištěný cíl) jsou imputovány s 2,12 log10 vp/ml. Výsledek
Až do dne 7
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) virové zátěže
Časové okno: Základní stav do dne 8
AUC virové zátěže byla stanovena testem qRT-PCR nosních výtěrů. Virová zátěž LOQ = 2,18 log10 vp/ml, LOD = 2,05 log10 vp/ml. Výsledky LOD (zjištěný cíl) jsou imputovány s 2,12 log10 vp/ml. Výsledek
Základní stav do dne 8
Procento účastníků s chřipkovými komplikacemi
Časové okno: Až 28 dní
Procento účastníků s následujícími komplikacemi chřipky: bakteriální pneumonie (kultura potvrzená, kde je to možné), bakteriální superinfekce, respirační selhání, plicní onemocnění (příklad, astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (příklad, infarkt myokardu, městnavá byly hlášeny srdeční selhání [CHF], arytmie, mrtvice) a všechny komplikace.
Až 28 dní
Změna od výchozího stavu v dotazníku o výsledcích hlášených pacienty s chřipkou (FLU-PRO) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 a 33
FLU-PRO vyhodnocuje 32 příznaků chřipky v každé z následujících oblastí těla (domény): Nos, Krk, Oči, Hrudník/Dýchací systém, Gastrointestinální a Tělo/Systémové. Účastníci hodnotí každý symptom na 5bodové ordinální stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější znak nebo symptom. Pro 27 položek je měřítko následující: 0 („Vůbec ne“), 1 („Trochu“), 2 („Trochu“), 3 („Docela trochu“) a 4 („Trochu“) Velmi mnoho"). U 5 položek je závažnost hodnocena z hlediska numerické frekvence, tj. (tj. zvracení nebo průjem (0krát, 1krát, 2krát, 3krát nebo 4krát nebo vícekrát); s frekvencí kýchání, kašlání a vykašlávání hlenu nebo hlenu hodnocené na stupnici od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“). Celkové skóre FLU-PRO se vypočítá jako průměrné skóre ze všech 32 položek zahrnujících nástroj. Celkové skóre se může pohybovat od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
Výchozí stav, dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 , 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 a 33
Čas na zlepšení vitálních funkcí
Časové okno: Až 28 dní
Doba do zlepšení vitálních funkcí byla definována jako doba od první studijní léčby do chvíle, kdy došlo k obnovení alespoň 4 z 5 příznaků (teplota, saturace krve kyslíkem, srdeční frekvence, systolický krevní tlak a frekvence dýchání), včetně normalizace teploty a krve nasycení kyslíkem. Kritéria rozlišení pro životní funkce: pro Teplota: orální teplota nižší nebo rovna (
Až 28 dní
Čas ke zlepšení stavu dýchání
Časové okno: Až 28 dní
Doba do zlepšení stavu dýchání byla definována jako doba od první studijní léčby do prvního hodnocení po sobě jdoucích sérií 3 záznamů, kdy došlo k normalizaci saturace krve kyslíkem a rychlosti dýchání při rychlosti dýchání.
Až 28 dní
Procento účastníků s klinickým výsledkem na základě běžného měřítka
Časové okno: Den 8
K posouzení klinického výsledku účastníka byla použita ordinální škála. Skládá se ze 6 kategorií nebo klinických stavů, které jsou vyčerpávající, vzájemně se vylučující a uspořádané, kde 1- Smrt, 2- Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanicky ventilovaná/mimotělní membránová oxygenace (ECMO), 3- Bez JIP plus doplňkový kyslík, 4- Non-JIP plus žádný doplňkový kyslík, 5- Není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v činnosti, 6- Není hospitalizován (NH) a pokračuje v činnosti.
Den 8
Počet účastníků se vznikem mutací lékové rezistence s oseltamivirem (OST) a pimodivirem
Časové okno: Až 28 dní
Byl hlášen počet účastníků se vznikem (od výchozího stavu) mutací lékové rezistence detekovaných podle genotypu nebo fenotypu.
Až 28 dní
Čas k návratu do premorbidního funkčního stavu
Časové okno: Až do dne 33
Doba do návratu do premorbidního funkčního stavu (doba do návratu k obvyklým aktivitám) byla definována jako doba v hodinách od první dávky hodnoceného přípravku do prvního ze 2 po sobě jdoucích případů, kdy odpověď na doplňující otázku FLU-PRO 7 je „Ano“ ( Vrátili jste se dnes ke svým obvyklým činnostem?).
Až do dne 33
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 28 dní
Doba do propuštění z nemocnice byla počítána od data prvního užití studovaného léku během hospitalizace až do data propuštění.
Až 28 dní
Čas vrátit se k obvyklému zdraví
Časové okno: Až do dne 33
Doba do návratu k obvyklému zdraví byla definována jako doba v hodinách od první dávky hodnoceného přípravku do prvního ze 2 po sobě jdoucích případů, kdy je odpověď „Ano“ na doplňující otázku 9 FLU-PRO (Vrátili jste se dnes ke svému zdraví? ?).
Až do dne 33
Doba do významného snížení závažnosti příznaků chřipky FLU-PRO
Časové okno: Až do dne 33
Doba do významného snížení závažnosti příznaků chřipky (mírná/žádná) je doba od první dávky hodnoceného léku do prvního ze 2 po sobě jdoucích záznamů, ve kterých je celkové skóre pro každý ze 2 záznamů nižší nebo rovné 1 a skóre všech domén je nižší nebo stejné až 1. FLU-PRO hodnotí 32 příznaků chřipky v oblastech těla (doménách): Nos, krk, oči, hrudník, gastrointestinální trakt, tělo. Účastníci hodnotí každý symptom na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená častější symptom. Pro 27 položek je měřítko následující: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (poněkud), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně). U 5 položek se závažnost hodnotí z hlediska numerické frekvence, tj. zvracení/průjem (0krát, 1krát, 2krát, 3krát nebo 4krát nebo vícekrát); s frekvencí kýchání, kašlání a vykašlávání hlenu nebo hlenu hodnocené na stupnici od 0=nikdy do 4=vždy. Celkové skóre FLU-PRO se vypočítá jako průměrné skóre ze všech 32 položek a pohybuje se od 0 (bez příznaků) do 4 (velmi závažné příznaky).
Až do dne 33
Procento účastníků s výrazným snížením všech příznaků chřipky FLU-PRO (mírné nebo žádné u všech příznaků)
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 a 33
Procento účastníků s významným snížením závažnosti příznaků chřipky bylo definováno jako doba od první dávky hodnoceného produktu do prvního ze 2 po sobě jdoucích záznamů, ve kterých je celkové skóre FLU-PRO pro každý ze 2 záznamů.
Dny 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25 , 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32 a 33

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107746
  • 2015-003002-17 (Číslo EudraCT)
  • 63623872FLZ2002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-63623872

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit