頸動脈アテローム性プラークの治療におけるロスバスタチンの有効性と安全性を評価する研究
2015年8月26日 更新者：Wei Liu
頸動脈アテローム性プラークを有する中国人患者における5mgの維持用量と比較して、LDL-Cレベルによるロスバスタチン投与調整の有効性を評価するための2年間の非盲検無作為化試験
これは、頸動脈アテローム性動脈硬化症の中国人患者における5mgの維持用量と比較して、LDL-Cレベルによるロスバスタチン投与調整の有効性を評価するための2年間の非盲検無作為試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 年間の無作為化非盲検前向き並行群間試験です。
中日友好病院でのみ開催されます。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない頸動脈アテローム性動脈硬化プラークを有する被験者は、ロスバスタチン（5mg、10mg、20mg）の治療を受けるために1：1の比率で無作為化されます LDL-cレベルまたは固定用量5 mg。
試験は、スクリーニング/ベースライン期間（-1 から 0 週）とフォローアップ期間（0 から 24 か月）の 2 つのフェーズで構成されます。
フォローアップ期間は7回の訪問で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Liu Wei, Ph.D
- メール：63483495@qq.com
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コンタクト：
- Jiao Jinsong, Professor
- メール：jiaojinsong@aliyun.com
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主任研究者：
- Liu Wei, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名することができます。
- LDL-C≧100mg/dl（2.6mmol/l）。
- -頸動脈のカラードップラー超音波によって決定された頸動脈アテローム性動脈硬化症の非石灰化プラークを有する被験者。 (制限された内膜中膜の厚さ≥1.5mmとして定義されるプラーク、 血管超音波検査の手順によると 2009 中国の超音波ジャーナル )
- 被験者はスタチンによる治療を受けていないか、スクリーニング前の 12 か月以内に 3 か月以内に抗高脂血症治療を受けていました。
除外基準:
- -治験薬または任意の成分にアレルギーがあることが知られている被験者。
- 制御不能な甲状腺機能低下症は、収縮期血圧（SBP）>180 mmHg または拡張期血圧（DBP）>100 mmHg として定義されます。
- 心房細動、2度または3度の房室ブロック、洞不全症候群などの重度または頻繁な不整脈を伴う。
- -アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5×ULN（正常の上限）。
- -ミオパシー、またはクレアチンキナーゼの値> 1.5×ULN（正常の上限）の被験者。
- 寿命が 2 年以内と予想される慢性消耗性疾患を併発している。
- -妊娠中または授乳中の女性、およびこの研究中に妊娠計画を立てた被験者。
- -インフォームドコンセントの取得と研究手順への参加に影響を与える可能性がある認知障害。
- -プロトコルに記載されている治療または検査を受けることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチンの用量調整
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LDL-c レベルによって調整されたロスバスタチン用量 (LDL-C>1.1mmol/L および
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実験的：ロスバスタチン固定用量
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ロスバスタチン 5mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラークの総面積
時間枠：24ヶ月まで
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カラードップラー超音波によって検査された 2 つの治療グループからの頸動脈プラークの総面積の変化の比較。
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24ヶ月まで
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頸動脈プラークの総面積
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月での2つのロスバスタチン投与群における総頸動脈アテローム性動脈硬化プラークの逆転。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈プラークの総面積
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月
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12 か月および 24 か月のベースラインからの 2 つのロスバスタチン治療グループからの総頸動脈アテローム性動脈硬化プラーク (TPA) のベースラインからの変化。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（IMT）
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月
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ベースラインから 12 か月および 24 か月までの 2 つのロスバスタチン治療群における頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) の変化。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月
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血中脂質のレベル
時間枠：ベースラインおよび投与後1、2、3、6、12、18、24か月
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2 つのロスバスタチン治療群の血中脂質レベルのベースラインからの変化。
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ベースラインおよび投与後1、2、3、6、12、18、24か月
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月
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2 つのロスバスタチン治療グループからの LDL-c と TPA の間の相関の分析。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月
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頸動脈内膜 - 中膜の厚さ（IMT）
時間枠：24ヶ月まで
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各治療群における IMT と TPA の相関関係の分析。
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24ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月
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2 つの治療グループからの有害事象のカテゴリと発生率。
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ベースラインから 24 か月
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主要な心血管および脳血管イベントの発生率（MACCE）
時間枠：ベースラインから 24 か月
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2 つのロスバスタチン治療群からの主要な心血管および脳血管イベントの発生率。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月26日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJFH-20150203-CAP
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