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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin bei der Behandlung von atherosklerotischen Plaques der Halsschlagader

26. August 2015 aktualisiert von: Wei Liu

Eine 2-jährige, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Rosuvastatin-Dosierungsanpassung nach LDL-C-Spiegel im Vergleich zu der Erhaltungsdosis von 5 mg bei chinesischen Patienten mit atherosklerotischen Plaques der Karotis

Dies ist eine 2-jährige, unverblindete, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dosisanpassung von Rosuvastatin anhand des LDL-C-Spiegels im Vergleich zu der Erhaltungsdosis von 5 mg bei chinesischen Patienten mit Arteriosklerose der Halsschlagader.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine zweijährige, randomisierte, unverblindete, prospektive Parallelgruppenstudie sein. Es findet nur im China-Japan Friendship Hospital statt. Patienten mit Karotis-Atherosklerose-Plaques, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Behandlung mit Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) zu erhalten, wobei die Dosisanpassung nach LDL-c-Spiegel oder einer festen Dosis von 5 mg erfolgt. Die Studie besteht aus zwei Phasen: der Screening-/Baseline-Periode (-1 bis Woche 0) und der Follow-up-Periode (0 bis Monat 24). Die Nachbeobachtungszeit umfasst sieben Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liu Wei, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder Erziehungsberechtigten können die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Patienten mit atherosklerotischen, nicht kalzifizierten Plaques der Halsschlagader, bestimmt durch Farbdoppler-Ultraschall auf der Halsschlagader. (Plaque definiert als begrenzte Intima-Media-Dicke ≥1,5 mm, gemäß dem Verfahren der vaskulären Ultraschalluntersuchung im Jahr 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Die Probanden waren nicht mit Statinen behandelt worden, oder einer war nicht länger als 3 Monate innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit Antihyperlipidämika behandelt worden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie allergisch gegen das Studienmedikament oder irgendwelche Bestandteile sind.
  • Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg.
  • Begleitend mit schwerer oder häufiger Arrhythmie, wie z. B. Vorhofflimmern, atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom usw.
  • Alanin-Aminotransaminase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Patienten mit Myopathien oder einem Kreatinkinasewert > 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  • Begleitend zu chronischen Verschwendungskrankheiten, deren Lebensdauer nicht länger als 2 Jahre erwartet wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit einem Schwangerschaftsplan während dieser Studie.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Einholung der Einverständniserklärung und die Teilnahme an den Studienverfahren auswirken kann.
  • Nicht bereit, Behandlungen oder Untersuchungen gemäß dem Protokoll zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin-Dosisanpassung
Arzneimittel: Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Rosuvastatin-Dosis angepasst an den LDL-C-Spiegel (Wenn LDL-C > 1,1 mmol/l und
Experimental: Feste Rosuvastatin-Dosis
Arzneimittel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Vergleich der Veränderung der Gesamtfläche der Carotis-Plaques aus den beiden Behandlungsgruppen, die mit Farbdoppler-Ultraschall untersucht wurden.
Bis zu 24 Monate
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Rückbildung der gesamten Carotis-Atherosklerose-Plaques in der Gruppe mit zwei Rosuvastatin-Dosierungen nach 12 Monaten.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfläche der Karotisplaque
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die gesamten Carotis-Atherosklerose-Plaques (TPA) in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen von der Baseline bis 12 Monate und bis 24 Monate.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Der Blutfettspiegel
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Einnahme
Veränderungen der Blutfettwerte gegenüber dem Ausgangswert in den beiden mit Rosuvastatin behandelten Gruppen.
Baseline und 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Einnahme
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Analyse der Korrelation zwischen LDL-c und TPA aus den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen.
Baseline bis 12 Monate und 24 Monate
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Analyse der Korrelation zwischen IMT und TPA in jeder Behandlungsgruppe.
Bis zu 24 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Kategorien und Inzidenzen von Nebenwirkungen aus den beiden Behandlungsgruppen.
Baseline bis 24 Monate
Vorkommen schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Inzidenzen schwerer unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse in den beiden Rosuvastatin-Behandlungsgruppen.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wei Liu

Mitarbeiter

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJFH-20150203-CAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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