Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin i behandlingen af ​​carotis aterosklerotiske plaques

26. august 2015 opdateret af: Wei Liu

Et 2-årigt, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af ​​rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotis aterosklerotiske plaques

Dette er et 2-årigt, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten af ​​Rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotid aterosklerose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-årigt, randomiseret, åbent, prospektivt parallelgruppestudie. Det afholdes kun på China-Japan Friendship Hospital. Forsøgspersoner med carotis atherosclerosis plaques, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage behandling med rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosisjustering efter LDL-c-niveau eller fast dosis 5 mg. Undersøgelsen vil bestå af to faser: Screening/Baseline-perioden(-1 til uge 0) og opfølgningsperioden (0 til måned 24). Opfølgningsperioden vil omfatte syv besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liu Wei, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner eller juridisk værge kan forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Forsøgspersoner med carotis atherosclerotic non-calcified plaques bestemt ved farve Doppler ultralyd på carotis. ( Plaque defineret som begrænset intima-medietykkelse ≥ 1,5 mm, ifølge proceduren for vaskulær ultralydsundersøgelse i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Forsøgspersonerne var ikke blevet behandlet med statiner, eller en var blevet behandlet med antihyperlipidæmika højst 3 måneder inden for 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller andre komponenter.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som det systoliske blodtryk (SBP) >180 mmHg eller det diastoliske blodtryk (DBP) >100 mmHg.
  • Samtidig med svær eller hyppig arytmi, såsom atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, Sick sinus Syndrome osv.
  • Alaninaminotransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN (øvre normalgrænse).
  • Personer med myopatier,eller værdien af ​​kreatinkinase >1,5×ULN (øvre grænse for normal).
  • Samtidig med kroniske spildsygdomme, hvis levetid ikke var forventet længere end 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinde og forsøgspersoner med en gravid plan under denne undersøgelse.
  • Kognitiv svækkelse, som kan påvirke indhentning af informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
  • Uvillig til at modtage behandling eller undersøgelser beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin dosisjustering
Rosuvastatin dosis justeret efter LDL-c niveau (hvis LDL-C>1,1 mmol/L og
Eksperimentel: Rosuvastatin fast dosis
Rosuvastatin 5mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 24 måneder
En sammenligning af ændringen i det samlede areal af carotis plaques fra de to behandlingsgrupper undersøgt med farvedoppler ultralyd.
Op til 24 måneder
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tilbageførsel af total carotis atherosclerosis plaques i de to rosuvastatin-dosisgrupper efter 12 måneder.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændringer fra baseline i total carotis Atherosclerosis Plaques (TPA) fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper fra baseline efter 12 måneder og 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i carotis Intima-Media Thickness (IMT) i de to rosuvastatinbehandlingsgrupper fra baseline til 12 måneder og til 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Niveauet af blodlipid
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
Ændringer fra baseline i niveauet af blodlipid fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Analyse af sammenhængen mellem LDL-c og TPA fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Analyse af sammenhængen mellem IMT og TPA i hver behandlingsgruppe.
Op til 24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kategorier og forekomster af bivirkninger fra de to behandlingsgrupper.
Baseline til 24 måneder
Forekomster af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Forekomster af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med Rosuvastatin (5mg, 10mg, 20mg)

3
Abonner