- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02532309
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rosuvastatin i behandlingen af carotis aterosklerotiske plaques
26. august 2015 opdateret af: Wei Liu
Et 2-årigt, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten af rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotis aterosklerotiske plaques
Dette er et 2-årigt, åbent, randomiseret studie for at evaluere effektiviteten af Rosuvastatin-dosisjustering ved LDL-C-niveau sammenlignet med 5 mg vedligeholdelsesdosis hos kinesiske patienter med carotid aterosklerose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 2-årigt, randomiseret, åbent, prospektivt parallelgruppestudie.
Det afholdes kun på China-Japan Friendship Hospital.
Forsøgspersoner med carotis atherosclerosis plaques, som opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage behandling med rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosisjustering efter LDL-c-niveau eller fast dosis 5 mg.
Undersøgelsen vil bestå af to faser: Screening/Baseline-perioden(-1 til uge 0) og opfølgningsperioden (0 til måned 24).
Opfølgningsperioden vil omfatte syv besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
308
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cao Fei
- Telefonnummer: 86-10-56259183
- E-mail: frank.cao@clinstech-med.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Liu Wei, Ph.D
- E-mail: 63483495@qq.com
-
Kontakt:
- Jiao Jinsong, Professor
- E-mail: jiaojinsong@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Liu Wei, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner eller juridisk værge kan forstå og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
- LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
- Forsøgspersoner med carotis atherosclerotic non-calcified plaques bestemt ved farve Doppler ultralyd på carotis. ( Plaque defineret som begrænset intima-medietykkelse ≥ 1,5 mm, ifølge proceduren for vaskulær ultralydsundersøgelse i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
- Forsøgspersonerne var ikke blevet behandlet med statiner, eller en var blevet behandlet med antihyperlipidæmika højst 3 måneder inden for 12 måneder før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller andre komponenter.
- Ukontrolleret hypothyroidisme defineret som det systoliske blodtryk (SBP) >180 mmHg eller det diastoliske blodtryk (DBP) >100 mmHg.
- Samtidig med svær eller hyppig arytmi, såsom atrieflimren, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, Sick sinus Syndrome osv.
- Alaninaminotransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN (øvre normalgrænse).
- Personer med myopatier,eller værdien af kreatinkinase >1,5×ULN (øvre grænse for normal).
- Samtidig med kroniske spildsygdomme, hvis levetid ikke var forventet længere end 2 år.
- Gravid eller ammende kvinde og forsøgspersoner med en gravid plan under denne undersøgelse.
- Kognitiv svækkelse, som kan påvirke indhentning af informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsesprocedurerne.
- Uvillig til at modtage behandling eller undersøgelser beskrevet i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rosuvastatin dosisjustering
|
Rosuvastatin dosis justeret efter LDL-c niveau (hvis LDL-C>1,1 mmol/L og
|
Eksperimentel: Rosuvastatin fast dosis
|
Rosuvastatin 5mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
En sammenligning af ændringen i det samlede areal af carotis plaques fra de to behandlingsgrupper undersøgt med farvedoppler ultralyd.
|
Op til 24 måneder
|
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tilbageførsel af total carotis atherosclerosis plaques i de to rosuvastatin-dosisgrupper efter 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet carotis plak-areal
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Ændringer fra baseline i total carotis Atherosclerosis Plaques (TPA) fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper fra baseline efter 12 måneder og 24 måneder.
|
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Ændringer i carotis Intima-Media Thickness (IMT) i de to rosuvastatinbehandlingsgrupper fra baseline til 12 måneder og til 24 måneder.
|
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Niveauet af blodlipid
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
|
Ændringer fra baseline i niveauet af blodlipid fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
|
baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter dosis
|
Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem LDL-c og TPA fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
|
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Analyse af sammenhængen mellem IMT og TPA i hver behandlingsgruppe.
|
Op til 24 måneder
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Kategorier og forekomster af bivirkninger fra de to behandlingsgrupper.
|
Baseline til 24 måneder
|
Forekomster af alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Forekomster af alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser fra de to rosuvastatin-behandlingsgrupper.
|
Baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2015
Først opslået (Skøn)
25. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Carotisarteriesygdomme
- Åreforkalkning
- Plak, aterosklerotisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Rosuvastatin Calcium
Andre undersøgelses-id-numre
- CJFH-20150203-CAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulær hjerteblok | Kronisk bundt gren eller grenblok | Carotid sinus overfølsomhedsreaktionssyndromKina
Kliniske forsøg med Rosuvastatin (5mg, 10mg, 20mg)
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEffekt/sikkerhed af HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmiPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Kiyuk Chang, MD,PhDRekrutteringMyokardieinfarkt | Statin bivirkning | HMG-CoA-reduktasehæmmer toksicitetKorea, Republikken
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Genor Biopharma Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKina
-
SK Chemicals Co., Ltd.AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | ForstoppelseKorea, Republikken
-
Vigonvita Life SciencesAfsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttetTecarfarins farmakokinetiske og farmakodynamiske profilHong Kong