Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rosuvastatin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a carotis ateroszklerotikus plakkok kezelésében

2015. augusztus 26. frissítette: Wei Liu

Egy 2 éves, nyílt, randomizált vizsgálat a rozuvasztatin adagolás LDL-C szint szerinti módosításának hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva az 5 mg-os fenntartó adaggal a carotis atheroscleroticus plakkokkal rendelkező kínai betegeknél

Ez egy 2 éves, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a rosuvastatin dózismódosításának hatékonyságát az LDL-C szint alapján, összehasonlítva az 5 mg-os fenntartó adaggal a carotis atherosclerosisban szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 éves, randomizált, nyílt, prospektív, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. Csak a Kína-Japán Barátság Kórházban tartják. Azokat a carotis atherosclerosis plakkos betegeket, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak és egyik kizárási kritériumnak sem, 1:1 arányban randomizálják a rozuvasztatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) adagolását az LDL-c szint alapján vagy 5 mg-os fix dózissal történő kezelésre. A vizsgálat két szakaszból áll: a szűrési/kiindulási időszakból (-1-től a 0. hétig) és a követési időszakból (0-tól 24-ig). A követési időszak hét látogatásból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liu Wei, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy törvényes gyám megértheti és aláírhatja az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • LDL-C≥100mg/dl (2,6mmol/l).
  • A carotis atheroscleroticus, nem meszesedő plakkjaival rendelkező alanyok nyaki nyaki doppler-ultrahanggal meghatározva. ( A plakk definíciója: korlátozott intima media vastagság ≥1,5 mm, a vaszkuláris ultrahangvizsgálat 2009-es eljárása szerint Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Az alanyokat nem kezelték sztatinokkal, vagy egyet antihiperlipidémiával kezeltek legfeljebb 3 hónapig a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgálati gyógyszerre vagy bármely összetevőre.
  • A kontrollálatlan hypothyreosis meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm.
  • Súlyos vagy gyakori aritmiával egyidejűleg, mint például pitvarfibrilláció, másod- vagy harmadfokú pitvar-kamrai blokád, beteg sinus szindróma stb.
  • Alanin-aminotranszamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >1,5×ULN (a normálérték felső határa).
  • Myopathiában szenvedő alanyok, vagy a kreatin-kináz értéke >1,5 × ULN (a normálérték felső határa).
  • Krónikus sorvadásos betegségekkel egyidejűleg, amelyek várható élettartama nem haladja meg a 2 évet.
  • Terhes vagy szoptató nő, valamint az alanyok, akiknek terhes terve van a vizsgálat során.
  • Kognitív károsodás, amely befolyásolhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését és a vizsgálati eljárásokban való részvételt.
  • Nem hajlandó a protokollban meghatározott kezelésre vagy vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rosuvastatin dózisának módosítása
Drog: Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)
A rosuvasztatin dózisa az LDL-c szint alapján módosítva (ha az LDL-C > 1,1 mmol/l és
Kísérleti: Rosuvastatin fix dózisú
Drog: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes carotis plakk terület
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az összes carotis plakkok területének változásának összehasonlítása a két kezelési csoportból, amelyeket színes Doppler ultrahanggal vizsgáltunk.
Akár 24 hónapig
Teljes carotis plakk terület
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az összes carotis atherosclerosis plakkok megfordítása a két rosuvastatin dóziscsoportban 12 hónap után.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes carotis plakk terület
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
Változások a kiindulási értékhez képest a carotis atherosclerosis plakkok (TPA) értékében a két rozuvasztatin kezelési csoportban a kiindulási értékhez képest a 12. és a 24. hónapban.
Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
Carotis Intima-Media vastagsága (IMT)
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
A carotis Intima-Media Thickness (IMT) változása a két rosuvastatin kezelési csoportban a kiindulási értékről 12 hónapra és 24 hónapra.
Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
A vér lipidszintje
Időkeret: kiindulási és 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 hónappal az adagolás után
Változások a kiindulási értékhez képest a vér lipidszintjében a két rozuvasztatin kezelési csoportban.
kiindulási és 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 hónappal az adagolás után
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-c)
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
Az LDL-c és a TPA közötti korreláció elemzése a két rosuvastatin kezelési csoportból.
Alaphelyzet 12 hónapra és 24 hónapra
Carotis Intima-Media vastagsága (IMT)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az IMT és a TPA közötti korreláció elemzése az egyes kezelési csoportokban.
Akár 24 hónapig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A nemkívánatos események kategóriái és előfordulási gyakorisága a két kezelési csoportból.
Kiindulási állapot 24 hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos események előfordulása (MACCE)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
A súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris események előfordulási gyakorisága a két rosuvastatin kezelési csoportban.
Kiindulási állapot 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Liu

Együttműködők

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJFH-20150203-CAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel