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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della rosuvastatina nel trattamento delle placche aterosclerotiche carotidee

26 agosto 2015 aggiornato da: Wei Liu

Uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 2 anni per valutare l'efficacia dell'aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina in base al livello di LDL-C rispetto a quello della dose di mantenimento di 5 mg in pazienti cinesi con placche aterosclerotiche carotidee

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, della durata di 2 anni per valutare l'efficacia dell'aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina in base al livello di LDL-C rispetto a quello della dose di mantenimento di 5 mg in pazienti cinesi con aterosclerosi carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico a gruppi paralleli della durata di 2 anni, randomizzato, in aperto. Si terrà solo al China-Japan Friendship Hospital. I soggetti con placche di aterosclerosi carotidea che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il trattamento con aggiustamento del dosaggio di rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg) in base al livello di LDL-c o dose fissa 5 mg. Lo studio consisterà in due fasi: il periodo di screening/basale (da -1 alla settimana 0) e il periodo di follow-up (da 0 al mese 24). Il periodo di follow-up comprenderà sette visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liu Wei, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o il tutore legale possono comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto;
  • LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/l）.
  • Soggetti con placche aterosclerotiche carotidee non calcificate determinate mediante ecografia color Doppler sulla carotide. ( Placca definita come spessore intima media limitato ≥1,5 mm, secondo la procedura di esame ecografico vascolare nel 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • I soggetti non erano stati trattati con statine o uno era stato trattato con antiperlipidemici per non più di 3 mesi nei 12 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti noti per essere allergici al farmaco in studio o a qualsiasi componente.
  • Ipotiroidismo non controllato definito come pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg.
  • In concomitanza con aritmie gravi o frequenti, come fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, sindrome del seno malato ecc.
  • Alanina aminotransaminasi (ALT) e/o Aspartato aminotransferasi (AST) >1,5×ULN (limite superiore della norma).
  • Soggetti con miopatie ， o il valore della creatina chinasi> 1,5 × ULN (limite superiore della norma).
  • In concomitanza con malattie da deperimento cronico, la cui durata di vita era prevista non più di 2 anni.
  • Donna incinta o che allatta e soggetti con un piano di gravidanza durante questo studio.
  • Compromissione cognitiva, che può influire sull'ottenimento del consenso informato e sulla partecipazione alle procedure dello studio.
  • Riluttanza a ricevere cure o esami descritti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aggiustamento della dose di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dose di rosuvastatina aggiustata in base al livello di LDL-c (se LDL-C>1,1mmol/L e
Sperimentale: Dose fissa di rosuvastatina
Droga: Rosuvastatina 5 mg
Rosuvastatina 5 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un confronto della variazione dell'area totale delle placche carotidee dai due gruppi di trattamento esaminati mediante ecografia color Doppler.
Fino a 24 mesi
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Inversione delle placche di aterosclerosi carotidea totale nel gruppo con due dosi di rosuvastatina a 12 mesi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area totale della placca carotidea
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazioni rispetto al basale delle placche aterosclerotiche carotidee totali (TPA) dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina rispetto al basale a 12 e 24 mesi.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Variazioni dello spessore carotideo intima-media (IMT) nei due gruppi di trattamento con rosuvastatina dal basale a 12 mesi e a 24 mesi.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Il livello di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-dose
Variazioni rispetto al basale del livello di lipidi nel sangue dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
basale e 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mesi post-dose
Lipoproteine ​​a bassa densità-colesterolo (LDL-c)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi e 24 mesi
Analisi della correlazione tra LDL-c e TPA dai due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
Basale a 12 mesi e 24 mesi
Spessore carotideo intima-media (IMT)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Analisi della correlazione tra IMT e TPA in ciascun gruppo di trattamento.
Fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Le categorie e le incidenze degli eventi avversi dei due gruppi di trattamento.
Basale a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori nei due gruppi di trattamento con rosuvastatina.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Liu

Collaboratori

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CJFH-20150203-CAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg)

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