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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rosuvastatine dans le traitement des plaques d'athérosclérose carotidienne

26 août 2015 mis à jour par: Wei Liu

Une étude randomisée ouverte de 2 ans pour évaluer l'efficacité de l'ajustement de la posologie de la rosuvastatine en fonction du niveau de LDL-C par rapport à celle de la dose d'entretien de 5 mg chez des patients chinois atteints de plaques d'athérosclérose carotidienne

Il s'agit d'une étude randomisée ouverte de 2 ans visant à évaluer l'efficacité de l'ajustement de la posologie de la rosuvastatine en fonction du taux de LDL-C par rapport à celle de la dose d'entretien de 5 mg chez des patients chinois atteints d'athérosclérose carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de 2 ans, randomisée, ouverte, prospective, en groupes parallèles. Il ne se tiendra qu'à l'hôpital de l'amitié Chine-Japon. Les sujets atteints de plaques d'athérosclérose carotidienne qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement de rosuvastatine (5 mg, 10 mg, 20 mg) ajustement posologique en fonction du taux de LDL-c ou dose fixe 5 mg. L'étude comprendra deux phases : la période de dépistage/de référence (-1 à la semaine 0) et la période de suivi (0 au mois 24). La période de suivi comprendra sept visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

308

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liu Wei, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ou le tuteur légal peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé écrit ;
  • LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/l）.
  • Sujets présentant des plaques athéroscléreuses carotidiennes non calcifiées déterminées par échographie Doppler couleur sur la carotide. (Plaque définie comme une épaisseur limitée de l'intima media≥1,5 mm, selon la procédure d'examen échographique vasculaire en 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Les sujets n'avaient pas été traités avec des statines, ou un avait été traité avec des antihyperlipidémiques pas plus de 3 mois dans les 12 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Sujets connus pour être allergiques au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants.
  • Hypothyroïdie non contrôlée définie comme la pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou la pression artérielle diastolique (PAD) > 100 mmHg.
  • Concomitant avec une arythmie sévère ou fréquente, telle que la fibrillation auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, le syndrome du sinus malade, etc.
  • Alanine aminotransaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale).
  • Sujets atteints de myopathies, ou la valeur de la créatine kinase> 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale).
  • Concomitant avec des maladies débilitantes chroniques, dont la durée de vie prévue ne dépasse pas 2 ans.
  • Femme enceinte ou allaitante, et sujets ayant un plan de grossesse au cours de cette étude.
  • Déficience cognitive, qui peut affecter l'obtention du consentement éclairé et la participation aux procédures de l'étude.
  • Refus de recevoir un traitement ou des examens décrits dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ajustement de la dose de rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dose de rosuvastatine ajustée en fonction du taux de LDL-c( Si LDL-C> 1,1 mmol/L et
Expérimental: Dose fixe de rosuvastatine
Médicament: Rosuvastatine 5mg
Rosuvastatine 5mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale de la plaque carotidienne
Délai: Jusqu'à 24 mois
Une comparaison de la variation de la surface totale des plaques carotidiennes des deux groupes de traitement examinés par échographie Doppler couleur.
Jusqu'à 24 mois
Surface totale de la plaque carotidienne
Délai: Jusqu'à 12 mois
Inversion des plaques totales d'athérosclérose carotidienne dans le groupe à deux doses de rosuvastatine à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface totale de la plaque carotidienne
Délai: Baseline à 12 mois et 24 mois
Changements par rapport aux valeurs initiales du total des plaques d'athérosclérose carotidienne (TPA) dans les deux groupes de traitement par la rosuvastatine par rapport aux valeurs initiales à 12 mois et 24 mois.
Baseline à 12 mois et 24 mois
Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Baseline à 12 mois et 24 mois
Modifications de l'épaisseur de l'intima-média carotidienne (ÉIM) dans les deux groupes de traitement par la rosuvastatine entre le départ et 12 mois et 24 mois.
Baseline à 12 mois et 24 mois
Le niveau de lipides sanguins
Délai: au départ et 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la dose
Changements par rapport aux valeurs initiales du taux de lipides sanguins dans les deux groupes de traitement par la rosuvastatine.
au départ et 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 mois après la dose
Lipoprotéine de basse densité-cholestérol (LDL-c)
Délai: Baseline à 12 mois et 24 mois
Analyse de la corrélation entre le LDL-c et le TPA des deux groupes de traitement à la rosuvastatine.
Baseline à 12 mois et 24 mois
Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Analyse de la corrélation entre IMT et TPA dans chaque groupe de traitement.
Jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: De base à 24 mois
Les catégories et les incidences des événements indésirables des deux groupes de traitement.
De base à 24 mois
Incidences des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: De base à 24 mois
Incidences des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs dans les deux groupes de traitement par la rosuvastatine.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wei Liu

Collaborateurs

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJFH-20150203-CAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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