Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine bij de behandeling van atherosclerotische plaques in de halsslagader te evalueren

26 augustus 2015 bijgewerkt door: Wei Liu

Een 2 jaar durende, open-label, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van doseringsaanpassing van rosuvastatine op basis van LDL-C-niveau in vergelijking met die van een onderhoudsdosis van 5 mg bij Chinese patiënten met atherosclerotische plaques in de halsslagader

Dit is een 2 jaar durend, open-label, gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van dosisaanpassing van Rosuvastatine op basis van LDL-C-niveau in vergelijking met die van een onderhoudsdosis van 5 mg bij Chinese patiënten met carotis-atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 2 jaar durend, gerandomiseerd, open-label, prospectief onderzoek met parallelle groepen. Het wordt alleen gehouden in het China-Japan Friendship Hospital. Proefpersonen met carotis-atheroscleroseplaques die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeling te krijgen met rosuvastatine (5 mg, 10 mg, 20 mg) doseringsaanpassing op basis van LDL-c-niveau of vaste dosis 5 mg. Het onderzoek zal uit twee fasen bestaan: de screening/basislijnperiode (-1 tot week 0) en de follow-upperiode (0 tot maand 24). De follow-up periode zal zeven bezoeken omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen of wettelijke voogd kunnen het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Proefpersonen met atherosclerotische niet-verkalkte plaques in de halsslagader bepaald door Doppler-echografie in kleur op de halsslagader. (Plak gedefinieerd als beperkte intima-mediadikte ≥1,5 mm, volgens de procedure van vasculair echografisch onderzoek in 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Proefpersonen waren niet behandeld met statines, of één was niet langer dan 3 maanden binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening behandeld met antihyperlipidemica.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de onderzoeksmedicatie of voor een van de bestanddelen.
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie gedefinieerd als de systolische bloeddruk (SBP)> 180 mmHg of de diastolische bloeddruk (DBP)> 100 mmHg.
  • Gelijktijdig met ernstige of frequente aritmie, zoals boezemfibrilleren, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, Sick-sinussyndroom enz.
  • Alanineaminotransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) >1,5×ULN (bovengrens van normaal).
  • Onderwerpen met myopathieën, of de waarde van creatinekinase> 1,5 × ULN (bovengrens van normaal).
  • Gelijktijdig met chronische slopende ziekten, waarvan de levensduur niet langer dan 2 jaar werd verwacht.
  • Zwangere of zogende vrouw en proefpersonen met een zwanger plan tijdens dit onderzoek.
  • Cognitieve stoornissen, die van invloed kunnen zijn op het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en deelname aan de onderzoeksprocedures.
  • Niet bereid om behandeling of onderzoeken zoals beschreven in het protocol te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanpassing dosis rosuvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dosis rosuvastatine aangepast op LDL-c-niveau (indien LDL-C>1,1 mmol/L en
Experimenteel: Rosuvastatine vaste dosis
Geneesmiddel: Rosuvastatine 5 mg
Rosuvastatine 5 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal halsslagaderplaquegebied
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een vergelijking van de verandering in het totale gebied van halsslagaderplaques van de twee behandelingsgroepen die werden onderzocht met Doppler-echografie in kleur.
Tot 24 maanden
Totaal halsslagaderplaquegebied
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Omkering van totale carotis-atherosclerose-plaques in de groep met twee doses rosuvastatine na 12 maanden.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal halsslagaderplaquegebied
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline in totale carotis-atheroscleroseplaques (TPA) van de twee rosuvastatinebehandelingsgroepen vanaf baseline na 12 maanden en 24 maanden.
Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Halsslagader Intima-Media Dikte (IMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen van de Carotid Intima-Media Thickness (IMT) in de twee rosuvastatine-behandelingsgroepen vanaf baseline tot 12 maanden en tot 24 maanden.
Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Het niveau van bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn en 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de dosis
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het bloedlipidengehalte van de twee rosuvastatine-behandelingsgroepen.
basislijn en 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 maanden na de dosis
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Analyse van de correlatie tussen LDL-c en TPA van de twee rosuvastatine behandelgroepen.
Basislijn tot 12 maanden en 24 maanden
Halsslagader Intima-Media Dikte (IMT)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Analyse van de correlatie tussen IMT en TPA in elke behandelingsgroep.
Tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De categorieën en incidentie van bijwerkingen van de twee behandelingsgroepen.
Basislijn tot 24 maanden
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Incidentie van belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen van de twee rosuvastatinebehandelingsgroepen.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wei Liu

Medewerkers

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJFH-20150203-CAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren