Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности розувастатина при лечении каротидных атеросклеротических бляшек

26 августа 2015 г. обновлено: Wei Liu

Двухлетнее открытое рандомизированное исследование по оценке эффективности корректировки дозировки розувастатина в зависимости от уровня холестерина ЛПНП по сравнению с поддерживающей дозой 5 мг у китайских пациентов с каротидными атеросклеротическими бляшками

Это двухлетнее открытое рандомизированное исследование по оценке эффективности корректировки дозы розувастатина в зависимости от уровня холестерина ЛПНП по сравнению с поддерживающей дозой 5 мг у китайских пациентов с атеросклерозом сонных артерий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двухлетнее рандомизированное открытое проспективное исследование в параллельных группах. Он проводится только в больнице китайско-японской дружбы. Субъекты с каротидными бляшками атеросклероза, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения розувастатином (5 мг, 10 мг, 20 мг) с корректировкой дозировки в зависимости от уровня LDL-c или фиксированной дозы 5 мг. Исследование будет состоять из двух фаз: скрининговый/базовый период (от -1 до 0 недели) и последующий период (от 0 до 24 месяца). Последующий период будет состоять из семи посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

308

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liu Wei, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты или законный опекун могут понять и подписать письменную форму информированного согласия;
  • LDL-C≥100 мг/дл (2,6 ммоль/л).
  • Субъекты с каротидными атеросклеротическими некальцифицированными бляшками, определяемыми с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования сонных артерий. ( Бляшка определяется как ограниченная толщина интимы медиа ≥1,5 мм, по методике ультразвукового исследования сосудов в 2009 г. Китайский журнал УЗИ)
  • Субъекты не получали статины или один принимал антигиперлипидемические препараты не более 3 месяцев в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых, как известно, аллергия на исследуемый препарат или любые его компоненты.
  • Неконтролируемый гипотиреоз определяется как систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.
  • Сочетается с тяжелой или частой аритмией, такой как мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, синдром слабости синусового узла и т. д.
  • Аланинаминотрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5×ВГН (верхний предел нормы).
  • Субъекты с миопатиями или значением креатинкиназы> 1,5 × ВГН (верхний предел нормы).
  • Сопутствующие хронические истощающие заболевания, продолжительность жизни которых предполагалась не более 2 лет.
  • Беременные или кормящие женщины, а также субъекты с планом Беременность во время этого исследования.
  • Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на получение информированного согласия и участие в процедурах исследования.
  • Нежелание получать лечение или обследования, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коррекция дозы розувастатина
Лекарство: Розувастатин (5 мг, 10 мг, 20 мг)
Доза розувастатина корректируется в зависимости от уровня ХС-ЛПНП (если ХС-ЛПНП>1,1 ммоль/л и
Экспериментальный: Фиксированная доза розувастатина
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Розувастатин 5 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь каротидных бляшек
Временное ограничение: До 24 месяцев
Сравнение изменения общей площади каротидных бляшек в двух группах лечения, обследованных с помощью цветного допплеровского ультразвукового исследования.
До 24 месяцев
Общая площадь каротидных бляшек
Временное ограничение: До 12 месяцев
Реверсия тотального каротидного атеросклероза бляшек в группе двух доз розувастатина через 12 месяцев.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая площадь каротидных бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем общего количества каротидных бляшек атеросклероза (ТПА) в двух группах лечения розувастатином по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и 24 месяца.
Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) в двух группах лечения розувастатином по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев и через 24 месяца.
Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Уровень липидов в крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после введения дозы
Изменения уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем в двух группах лечения розувастатином.
исходный уровень и через 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 месяца после введения дозы
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-c)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Анализ корреляции между LDL-c и TPA в двух группах лечения розувастатином.
Исходный уровень до 12 месяцев и 24 месяцев
Толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Анализ корреляции между ТИМ и ТПА в каждой группе лечения.
До 24 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Категории и частота нежелательных явлений в двух группах лечения.
Исходный уровень до 24 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Случаи серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в двух группах лечения розувастатином.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wei Liu

Соавторы

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CJFH-20150203-CAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться