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경동맥 죽상경화반 치료에서 Rosuvastatin의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2015년 8월 26일 업데이트: Wei Liu

중국 경동맥 죽상경화판 환자에서 5mg 유지 용량과 비교하여 LDL-C 수준에 따른 로수바스타틴 용량 조절의 효능을 평가하기 위한 2년, 공개 라벨, 무작위 연구

이것은 중국 경동맥 죽상동맥경화증 환자에서 5mg 유지 용량과 비교하여 LDL-C 수준에 따른 Rosuvastatin 용량 조정의 효능을 평가하기 위한 2년, 공개 라벨, 무작위배정 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2년, 무작위, 오픈 라벨, 전향적, 병렬 그룹 연구입니다. 중일 우호 병원에서만 개최됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경동맥 죽상경화증 플라크가 있는 피험자는 LDL-c 수준 또는 고정 용량 5mg에 따라 로수바스타틴(5mg, 10mg, 20mg) 용량 조정 치료를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이 연구는 선별/기준 기간(-1~0주) 및 추적 기간(0~24개월)의 두 단계로 구성됩니다. 후속 조치 기간은 7번의 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

308

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liu Wei, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 보호자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • LDL-C≥100mg/dl(2.6mmol/l).
  • 경동맥의 컬러 도플러 초음파에 의해 결정된 경동맥 죽상경화성 비석회화 플라크가 있는 피험자. ( 한정된 내막 중막 두께≥1.5mm로 정의되는 플라크, 2009년 Chinese Journal of Ultrasonography의 혈관 초음파 검사 절차에 따름)
  • 피험자는 스타틴으로 치료받지 않았거나, 스크리닝 전 12개월 이내에 3개월 이하의 항고지혈증제로 치료를 받았습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 모든 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
  • 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증.
  • 심방 세동, 2도 또는 3도 방실 차단, Sick sinus Syndrome 등과 같은 중증 또는 빈번한 부정맥을 동반합니다.
  • 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 x ULN(정상의 상한).
  • 근병증이 있거나 크레아틴 키나아제 값이 >1.5×ULN(정상 상한)인 피험자.
  • 수명이 2년 이하로 예상되는 만성 소모성 질환을 수반합니다.
  • 임신 또는 간호 여성, 그리고 이 연구 동안 임신 계획이 있는 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 절차에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 인지 장애.
  • 프로토콜에 설명된 치료 또는 검사를 받기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴 용량 조절
로수바스타틴 용량은 LDL-c 수준으로 조정(LDL-C>1.1mmol/L인 경우 및
실험적: 로수바스타틴 고정 용량
로수바스타틴 5mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 경동맥 플라크 면적
기간: 최대 24개월
컬러 도플러 초음파로 검사한 두 치료군의 총 경동맥 플라크 면적 변화 비교.
최대 24개월
총 경동맥 플라크 면적
기간: 최대 12개월
12개월째 2개의 로수바스타틴 투여군에서 총 경동맥 죽상경화증 플라크의 역전.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 경동맥 플라크 면적
기간: 12개월 및 24개월 기준
12개월 및 24개월에 2개의 로수바스타틴 치료군으로부터 총 경동맥 죽상경화증(TPA)의 기준선으로부터의 변화.
12개월 및 24개월 기준
경동맥 내막-중막 두께(IMT)
기간: 12개월 및 24개월 기준
기준선에서 12개월 및 24개월까지 2개의 로수바스타틴 치료군에서 경동맥 내막-중막 두께(IMT)의 변화.
12개월 및 24개월 기준
혈중 지질 수치
기간: 기준선 및 투약 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
2개의 로수바스타틴 처리 그룹으로부터의 혈중 지질 수준의 기준선으로부터의 변화.
기준선 및 투약 후 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24개월
저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-c)
기간: 12개월 및 24개월 기준
두 로수바스타틴 치료군에서 LDL-c와 TPA 사이의 상관관계 분석.
12개월 및 24개월 기준
경동맥 내막-중막 두께(IMT)
기간: 최대 24개월
치료군별 IMT와 TPA의 상관관계 분석.
최대 24개월
부작용의 발생률
기간: 24개월 기준
두 치료군에서 발생한 부작용의 범주 및 발생률.
24개월 기준
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE)
기간: 24개월 기준
2개의 로수바스타틴 치료군에서 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용 발생률.
24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 죽상 경화증에 대한 임상 시험

로수바스타틴(5mg,10mg,20mg)에 대한 임상 시험

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