Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rosuvastatiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien hoidossa

keskiviikko 26. elokuuta 2015 päivittänyt: Wei Liu

2-vuotinen, avoin, satunnaistettu tutkimus rosuvastatiinin annoksen säätämisen tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesterolitason mukaan verrattuna 5 mg:n ylläpitoannokseen kiinalaisilla potilailla, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottisia plakkeja

Tämä on kaksivuotinen, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan rosuvastatiinin annoksen muuttamisen tehokkuutta LDL-kolesterolitason mukaan verrattuna 5 mg:n ylläpitoannokseen kiinalaisilla potilailla, joilla on kaulavaltimoiden ateroskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, rinnakkaisryhmätutkimus. Se pidetään vain Kiinan ja Japanin ystävyyssairaalassa. Potilaat, joilla on kaulavaltimon ateroskleroosiplakit, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa rosuvastatiinin (5 mg, 10 mg, 20 mg) annostuksen mukauttamisen LDL-c-tason tai kiinteän 5 mg:n annoksen mukaan. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: seulonta-/perusjakso (-1-viikko 0) ja seurantajakso (0-24 kuukausi). Seurantajakso käsittää seitsemän käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

308

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liu Wei, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat tai laillinen huoltaja voi ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen;
  • LDL-C≥100mg/dl (2,6mmol/l).
  • Koehenkilöt, joilla on kaulavaltimon ateroskleroottisia kalkkeutumattomia plakkeja määritettynä väri-Doppler-ultraäänellä kaulavaltimossa. ( Plakki määritellään rajoitetuksi intimamedian paksuudeksi ≥ 1,5 mm, verisuonten ultraäänitutkimuksen menettelyn mukaisesti vuonna 2009 Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Koehenkilöitä ei ollut hoidettu statiineilla tai yhtä oli hoidettu antihyperlipidemioilla enintään 3 kuukautta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin komponentille.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >180 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >100 mmHg.
  • Samanaikainen vakava tai toistuva rytmihäiriö, kuten eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas sinus-oireyhtymä jne.
  • Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >1,5 × ULN (normaalin yläraja).
  • Potilaat, joilla on myopatiaa tai kreatiinikinaasiarvo > 1,5 × ULN (normaalin yläraja).
  • Samanaikaisesti kroonisten uupumussairauksien kanssa, joiden eliniän odotettiin olevan enintään 2 vuotta.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen ja koehenkilöt, joilla on raskaana oleva suunnitelma tämän tutkimuksen aikana.
  • Kognitiivinen heikkeneminen, joka voi vaikuttaa tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen ja tutkimustoimenpiteisiin osallistumiseen.
  • Ei halua saada protokollan mukaista hoitoa tai tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiinin annoksen säätäminen
Lääke: Rosuvastatiini (5mg, 10mg, 20mg)
Rosuvastatiinin annos sovitettu LDL-c-tason mukaan (jos LDL-kolesteroli > 1,1 mmol/l ja
Kokeellinen: Rosuvastatiinin kiinteä annos
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg
Rosuvastatiini 5 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakin kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vertailu kaulavaltimoplakkien kokonaispinta-alan muutoksista kahdesta hoitoryhmästä, jotka tutkittiin väri-Doppler-ultraäänellä.
Jopa 24 kuukautta
Kaulavaltimon plakin kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaulavaltimon ateroskleroosiplakkien kokonaismäärän palautuminen kahdessa rosuvastatiiniannosryhmässä 12 kuukauden kohdalla.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon plakin kokonaispinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutokset lähtötasosta kaulavaltimon ateroskleroosiplakkien (TPA) kokonaismäärässä kahdessa rosuvastatiinihoitoryhmässä lähtötasosta 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kaulavaltimon intima-median paksuuden (IMT) muutokset kahdessa rosuvastatiinihoitoryhmässä lähtötilanteesta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen.
Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Veren lipiditaso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta annoksen jälkeen
Veren lipiditason muutokset lähtötasosta kahdessa rosuvastatiinihoitoryhmässä.
lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta annoksen jälkeen
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-c)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kahden rosuvastatiinihoitoryhmän LDL-c:n ja TPA:n välisen korrelaation analyysi.
Perustaso 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
IMT:n ja TPA:n välisen korrelaation analyysi kussakin hoitoryhmässä.
Jopa 24 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Kahden hoitoryhmän haittatapahtumien luokat ja ilmaantuvuus.
Perustaso 24 kuukauteen
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus (MACCE)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus kahdessa rosuvastatiinihoitoryhmässä.
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wei Liu

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJFH-20150203-CAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini (5mg, 10mg, 20mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa