Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosuvastatin i behandlingen av aterosklerotisk plakk i halspulsårene

26. august 2015 oppdatert av: Wei Liu

En 2-årig, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av rosuvastatin-dosejustering etter LDL-C-nivå sammenlignet med 5 mg vedlikeholdsdose hos kinesiske pasienter med aterosklerotisk plakk i halsen.

Dette er en 2-årig, åpen, randomisert studie for å evaluere effekten av Rosuvastatin-dosejustering etter LDL-C-nivå sammenlignet med 5 mg vedlikeholdsdose hos kinesiske pasienter med karotis aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 2-årig, randomisert, åpen, prospektiv, parallellgruppestudie. Den holdes kun på China-Japan Friendship Hospital. Pasienter med karotis ateroskleroseplakk som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil randomiseres i forholdet 1:1 for å motta behandling av rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosejustering etter LDL-c-nivå eller fast dose 5 mg. Studien vil bestå av to faser: Screening/Baseline-perioden（-1 til uke 0） og oppfølgingsperioden (0 til måned 24). Oppfølgingsperioden vil omfatte syv besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

308

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liu Wei, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekter eller juridisk verge kan forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Pasienter med carotis aterosklerotiske ikke-kalsifiserte plakk bestemt ved farge Doppler ultralyd på carotis. ( Plakk definert som begrenset intima mediatykkelse ≥ 1,5 mm, i henhold til prosedyren for vaskulær ultralydundersøkelse i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Pasienter hadde ikke blitt behandlet med statiner, eller en hadde blitt behandlet med antihyperlipidemikalier ikke mer enn 3 måneder innen 12 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kjent for å være allergiske mot studiemedisinen, eller andre komponenter.
  • Ukontrollert hypotyreose definert som det systoliske blodtrykket (SBP) >180 mmHg eller det diastoliske blodtrykket (DBP) >100 mmHg.
  • Samtidig med alvorlige eller hyppige arytmier, slik som atrieflimmer, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk, Sick sinus Syndrome etc.
  • Alaninaminotransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5×ULN (øvre normalgrense).
  • Personer med myopatier, eller verdien av kreatinkinase >1,5×ULN (øvre normalgrense).
  • Samtidig med kroniske sløsingssykdommer, hvis levetid var forventet ikke lenger enn 2 år.
  • Gravid eller ammende kvinne, og forsøkspersoner med en gravid-plan under denne studien.
  • Kognitiv svikt, som kan påvirke innhenting av informert samtykke og deltakelse i studieprosedyrene.
  • Uvillig til å motta behandling eller undersøkelser skissert i protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosuvastatin dosejustering
Legemiddel: Rosuvastatin (5mg, 10mg, 20mg)
Rosuvastatin-dose justert etter LDL-c-nivå (hvis LDL-C>1,1 mmol/L og
Eksperimentell: Rosuvastatin fast dose
Legemiddel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Inntil 24 måneder
En sammenligning av endringen i det totale arealet av Carotis Plaques fra de to behandlingsgruppene som ble undersøkt med fargedoppler-ultralyd.
Inntil 24 måneder
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Reversering av total carotis aterosklerose plakk i de to rosuvastatin-dosegruppene etter 12 måneder.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt Carotis Plaque Area
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endringer fra baseline i total carotis ateroskleroseplakk (TPA) fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene fra baseline ved 12 måneder og 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endringer i Carotid Intima-Media Thickness (IMT) i de to rosuvastatinbehandlingsgruppene fra baseline til 12 måneder og til 24 måneder.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Nivået av blodlipid
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter dose
Endringer fra baseline i nivået av blodlipid fra de to rosuvastatin-behandlingsgruppene.
baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 måneder etter dose
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Analyse av korrelasjonen mellom LDL-c og TPA fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene.
Baseline til 12 måneder og 24 måneder
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Analyse av korrelasjonen mellom IMT og TPA i hver behandlingsgruppe.
Inntil 24 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Kategoriene og forekomsten av uønskede hendelser fra de to behandlingsgruppene.
Baseline til 24 måneder
Forekomster av alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Forekomster av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser fra de to rosuvastatinbehandlingsgruppene.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Liu

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJFH-20150203-CAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere