评价瑞舒伐他汀治疗颈动脉粥样硬化斑块疗效和安全性的研究
2015年8月26日 更新者：Wei Liu
一项为期 2 年的开放标签随机研究，旨在评估中国颈动脉粥样硬化斑块患者根据 LDL-C 水平调整瑞舒伐他汀剂量与 5mg 维持剂量相比的疗效
这是一项为期 2 年的开放标签随机研究，旨在评估通过 LDL-C 水平调整瑞舒伐他汀剂量与 5mg 维持剂量相比对中国颈动脉粥样硬化患者的疗效。
研究概览
详细说明
这将是一项为期 2 年的随机、开放标签、前瞻性、平行组研究。
只能在中日友好医院举办。
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的颈动脉粥样硬化斑块受试者将以 1:1 的比例随机接受瑞舒伐他汀（5 毫克、10 毫克、20 毫克）剂量调整治疗（根据 LDL-c 水平或固定剂量 5 毫克）。
该研究将包括两个阶段：筛选/基线期（-1 至第 0 周）和随访期（0 至第 24 个月）。
后续阶段将包括七次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
308
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Liu Wei, Ph.D
- 邮箱：63483495@qq.com
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接触：
- Jiao Jinsong, Professor
- 邮箱：jiaojinsong@aliyun.com
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首席研究员：
- Liu Wei, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或法定监护人能够理解并签署书面知情同意书；
- LDL-C≥100mg/dl（2.6mmol/l）。
- 通过颈动脉彩色多普勒超声确定的颈动脉粥样硬化非钙化斑块的受试者。 ( 斑块定义为有限的内膜中层厚度≥1.5mm， 依据2009年中国超声杂志血管超声检查流程）
- 受试者未接受过他汀类药物治疗，或者受试者在筛选前 12 个月内接受过不超过 3 个月的抗高血脂药治疗。
排除标准：
- 已知对研究药物或任何成分过敏的受试者。
- 不受控制的甲状腺功能减退症定义为收缩压 (SBP) >180 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg。
- 伴有严重或频繁的心律失常，如心房颤动、二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5×ULN（正常上限）。
- 患有肌病，或肌酸激酶值>1.5×ULN（正常上限）的受试者。
- 伴有慢性消耗性疾病，预计寿命不超过2年。
- 孕妇或哺乳期妇女，以及在本研究期间有怀孕计划的受试者。
- 认知障碍，这可能会影响获得知情同意和参与研究程序。
- 不愿意接受协议中列出的治疗或检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞舒伐他汀剂量调整
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根据 LDL-c 水平调整瑞舒伐他汀剂量（如果 LDL-C>1.1mmol/L 并且
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实验性的：瑞舒伐他汀固定剂量
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瑞舒伐他汀 5mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总颈动脉斑块面积
大体时间：长达 24 个月
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通过彩色多普勒超声检查的两个治疗组的总颈动脉斑块面积变化的比较。
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长达 24 个月
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总颈动脉斑块面积
大体时间：长达 12 个月
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两个瑞舒伐他汀剂量组在 12 个月时总颈动脉粥样硬化斑块的逆转。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总颈动脉斑块面积
大体时间：基线至 12 个月和 24 个月
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在 12 个月和 24 个月时，两个瑞舒伐他汀治疗组的总颈动脉粥样硬化斑块 (TPA) 相对于基线的变化。
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基线至 12 个月和 24 个月
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颈动脉内膜中层厚度(IMT)
大体时间：基线至 12 个月和 24 个月
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两个瑞舒伐他汀治疗组从基线到 12 个月和 24 个月的颈动脉内膜中层厚度 (IMT) 的变化。
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基线至 12 个月和 24 个月
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血脂水平
大体时间：基线和给药后 1、2、3、6、12、18、24 个月
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两个瑞舒伐他汀治疗组的血脂水平相对于基线的变化。
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基线和给药后 1、2、3、6、12、18、24 个月
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)
大体时间：基线至 12 个月和 24 个月
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两个瑞舒伐他汀治疗组的 LDL-c 和 TPA 之间的相关性分析。
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基线至 12 个月和 24 个月
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颈动脉内膜中层厚度(IMT)
大体时间：长达 24 个月
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分析各治疗组IMT与TPA的相关性。
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长达 24 个月
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不良事件发生率
大体时间：基线至 24 个月
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两个治疗组的不良事件类别和发生率。
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基线至 24 个月
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主要心脑血管不良事件发生率（MACCE）
大体时间：基线至 24 个月
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两个瑞舒伐他汀治疗组的主要不良心血管和脑血管事件的发生率。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月21日
首次发布 (估计)
2015年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月26日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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