Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu při léčbě karotických aterosklerotických plátů

26. srpna 2015 aktualizováno: Wei Liu

Dvouletá, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti úpravy dávkování rosuvastatinu podle hladiny LDL-C ve srovnání s 5 mg udržovací dávkou u čínských pacientů s karotickými aterosklerotickými plaky

Toto je 2letá, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti úpravy dávkování rosuvastatinu podle hladiny LDL-C ve srovnání s udržovací dávkou 5 mg u čínských pacientů s aterosklerózou karotid.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o 2letou, randomizovanou, otevřenou, prospektivní studii s paralelními skupinami. Koná se pouze v nemocnici čínsko-japonského přátelství. Jedinci s plaky karotidové aterosklerózy, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě rosuvastatinu (5 mg, 10 mg, 20 mg) úpravou dávkování podle hladiny LDL-c nebo fixní dávkou 5 mg. Studie se bude skládat ze dvou fází: screeningové/základní období (-1 až týden 0) a následné období (0 až měsíc 24). Následné období bude zahrnovat sedm návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liu Wei, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo zákonný zástupce rozumí písemnému informovanému souhlasu a mohou jej podepsat;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Subjekty s karotidovými aterosklerotickými nekalcifikovanými plaky stanovenými barevným dopplerovským ultrazvukem na karotidách. (Plak definován jako omezená tloušťka intima media≥1,5 mm, podle postupu ultrazvukového vyšetření cév v roce 2009 Chinese Journal of Ultrasonography )
  • Subjekty nebyly léčeny statiny nebo jeden byl léčen antihyperlipidemiky ne více než 3 měsíce během 12 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studované léčivo nebo jakékoli složky.
  • Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg.
  • Souběžně s těžkou nebo častou arytmií, jako je fibrilace síní, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, syndrom nemocného sinu atd.
  • Alaninaminotransamináza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5×ULN (horní hranice normy).
  • Subjekty s myopatiemi nebo hodnotou kreatinkinázy >1,5×ULN (horní hranice normy).
  • Souběžně s chronickými nemocemi chřadnutí, jejichž délka života se nepředpokládala déle než 2 roky.
  • Těhotná nebo kojící žena a subjekty s těhotným plánem během této studie.
  • Kognitivní porucha, která může ovlivnit získání informovaného souhlasu a účast na postupech studie.
  • Neochota podstoupit léčbu nebo vyšetření uvedená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava dávky rosuvastatinu
Lék: Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dávka rosuvastatinu upravená podle hladiny LDL-c (pokud LDL-C>1,1 mmol/l a
Experimentální: Rosuvastatin s fixní dávkou
Lék: Rosuvastatin 5 mg
Rosuvastatin 5 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Až 24 měsíců
Srovnání změny celkové plochy karotidových plaků ze dvou léčených skupin vyšetřených barevným dopplerovským ultrazvukem.
Až 24 měsíců
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Až 12 měsíců
Zvrat celkových plaků karotidové aterosklerózy ve skupině se dvěma dávkami rosuvastatinu po 12 měsících.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková plocha karotického plaku
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě v celkových plakech karotidové aterosklerózy (TPA) ze dvou skupin léčených rosuvastatinem od výchozích hodnot ve 12. a 24. měsíci.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Změny tloušťky karotidové intimy média (IMT) ve dvou skupinách léčených rosuvastatinem od výchozí hodnoty do 12 měsíců a do 24 měsíců.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Hladina krevních lipidů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po dávce
Změny hladiny krevních lipidů oproti výchozím hodnotám u dvou léčebných skupin rosuvastatinu.
výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po dávce
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Analýza korelace mezi LDL-c a TPA ze dvou léčebných skupin rosuvastatinu.
Výchozí stav na 12 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: Až 24 měsíců
Analýza korelace mezi IMT a TPA v každé léčebné skupině.
Až 24 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Kategorie a výskyt nežádoucích účinků ze dvou léčebných skupin.
Výchozí stav do 24 měsíců
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u dvou skupin léčených rosuvastatinem.
Výchozí stav do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Liu

Spolupracovníci

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJFH-20150203-CAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Klinické studie na Rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit