Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny w leczeniu blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Wei Liu

Dwuletnie, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostosowywania dawki rozuwastatyny na podstawie poziomu LDL-C w porównaniu z dawką podtrzymującą 5 mg u chińskich pacjentów z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej

Jest to 2-letnie, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dostosowywania dawki rozuwastatyny na podstawie poziomu LDL-C w porównaniu z dawką podtrzymującą 5 mg u chińskich pacjentów z miażdżycą tętnicy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to 2-letnie, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie w grupach równoległych. Odbędzie się tylko w Szpitalu Przyjaźni Chińsko-Japońskiej. Pacjenci z blaszkami miażdżycowymi tętnicy szyjnej, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej leczenie rozuwastatyną (5 mg, 10 mg, 20 mg) w dawce dostosowanej do poziomu LDL-c lub ustalonej dawki 5 mg. Badanie będzie składało się z dwóch faz: okresu przesiewowego/początkowego (od -1 do tygodnia 0) i okresu obserwacji (od 0 do 24 miesiąca). Okres obserwacji obejmie siedem wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

308

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liu Wei, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty lub opiekunowie prawni mogą zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
  • LDL-C≥100 mg/dl（2,6 mmol/l）.
  • Osoby z miażdżycowymi blaszkami miażdżycowymi niezwapnionymi na tętnicy szyjnej, które określono za pomocą ultrasonografii kolorowego Dopplera na tętnicy szyjnej. (Płytka zdefiniowana jako ograniczona grubość środka błony wewnętrznej wewnętrznej ≥1,5 mm, wg procedury badania ultrasonograficznego naczyń w 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Pacjenci nie byli leczeni statynami lub jeden był leczony lekami przeciwhiperlipidemicznymi nie dłużej niż 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub którykolwiek składnik.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg.
  • Współistniejące z ciężkimi lub częstymi zaburzeniami rytmu, takimi jak migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego itp.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × GGN (górna granica normy).
  • Osoby z miopatiami lub wartością kinazy kreatynowej >1,5×ULN (górna granica normy).
  • Współistniejące z przewlekłymi chorobami wyniszczającymi, których długość życia przewidywano nie dłużej niż 2 lata.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby z planem ciąży podczas tego badania.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą mieć wpływ na uzyskanie świadomej zgody i udział w procedurach badania.
  • Niechęć do leczenia lub badań opisanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowanie dawki rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna (5 mg, 10 mg, 20 mg)
Dawka rozuwastatyny dostosowana do stężenia LDL-c (jeśli LDL-C>1,1 mmol/l i
Eksperymentalny: Stała dawka rozuwastatyny
Lek: Rozuwastatyna 5 mg
Rozuwastatyna 5 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównanie zmiany całkowitej powierzchni blaszek szyjnych z dwóch leczonych grup zbadanych za pomocą kolorowego ultrasonografii Dopplera.
Do 24 miesięcy
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odwrócenie całkowitych blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych w grupie otrzymującej dwie dawki rozuwastatyny po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obszar blaszki szyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiany całkowitej liczby blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych (TPA) w stosunku do wartości początkowej w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną od wartości wyjściowych po 12 i 24 miesiącach.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną od wartości wyjściowych do 12 miesięcy i do 24 miesięcy.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Poziom lipidów we krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po podaniu
Zmiany poziomu lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną.
wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące po podaniu
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Analiza korelacji między LDL-c i TPA z dwóch grup leczonych rozuwastatyną.
Linia bazowa do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza korelacji między IMT a TPA w każdej grupie terapeutycznej.
Do 24 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Kategorie i częstość występowania zdarzeń niepożądanych z dwóch grup terapeutycznych.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w dwóch grupach leczonych rozuwastatyną.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Liu

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJFH-20150203-CAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna (5 mg, 10 mg, 20 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj