Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin vid behandling av karotis aterosklerotiska plack

26 augusti 2015 uppdaterad av: Wei Liu

En 2-årig, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av rosuvastatindosjustering med LDL-C-nivå jämfört med 5 mg underhållsdos hos kinesiska patienter med aterosklerotiska plack i halsen

Detta är en 2-årig, öppen, randomiserad studie för att utvärdera effekten av dosjustering av Rosuvastatin genom LDL-C-nivå jämfört med 5 mg underhållsdos hos kinesiska patienter med karotis ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 2-årig, randomiserad, öppen, prospektiv, parallellgruppsstudie. Det hålls endast på China-Japan Friendship Hospital. Patienter med aterosklerosplack i halsen som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få behandling av rosuvastatin (5 mg, 10 mg, 20 mg) dosjustering med LDL-c-nivå eller fast dos 5 mg. Studien kommer att bestå av två faser: screening/baslinjeperioden（-1 till vecka 0） och uppföljningsperioden (0 till månad 24). Uppföljningsperioden kommer att omfatta sju besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

308

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liu Wei, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret;
  • LDL-C≥100 mg/dl (2,6 mmol/l).
  • Försökspersoner med karotis aterosklerotiska icke-förkalkade plack bestämt med färg Doppler ultraljud på carotis. (Plack definieras som begränsad intima mediatjocklek ≥1,5 mm, enligt proceduren för vaskulär ultraljudsundersökning i 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
  • Försökspersoner hade inte behandlats med statiner, eller en hade behandlats med antihyperlipidemikalier inte mer än 3 månader inom 12 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot studiemedicinen, eller några komponenter.
  • Okontrollerad hypotyreos definieras som det systoliska blodtrycket (SBP) >180 mmHg eller det diastoliska blodtrycket (DBP) >100 mmHg.
  • Samtidigt med svår eller frekvent arytmi, såsom förmaksflimmer, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block, Sick sinus Syndrome etc.
  • Alaninaminotransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5×ULN (övre normalgräns).
  • Patienter med myopati, eller värdet av kreatinkinas >1,5×ULN (övre normalgräns).
  • Samtidigt med kroniska slöserisjukdomar, vars livslängd förväntades inte vara längre än 2 år.
  • Gravid eller ammande kvinna och försökspersoner med en graviditetsplan under denna studie.
  • Kognitiv funktionsnedsättning, som kan påverka inhämtning av informerat samtycke och deltagande i studieprocedurerna.
  • Ovillig att få behandling eller undersökningar som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosjustering av rosuvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin (5mg，10mg，20mg)
Rosuvastatin-dos justerad med LDL-c-nivå (Om LDL-C>1,1 mmol/L och
Experimentell: Rosuvastatin fast dos
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Rosuvastatin 5 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total carotis plack area
Tidsram: Upp till 24 månader
En jämförelse av förändringen i den totala arean av halsplack från de två behandlingsgrupperna som undersöktes med färgdoppler-ultraljud.
Upp till 24 månader
Total carotis plack area
Tidsram: Upp till 12 månader
Reversering av totala aterosklerosplack i halsen i de två dosgrupperna för rosuvastatin efter 12 månader.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total carotis plack area
Tidsram: Baslinje till 12 månader och 24 månader
Förändringar från baslinjen i totala carotis aterosklerosplack (TPA) från de två rosuvastatinbehandlingsgrupperna från baslinjen vid 12 månader och 24 månader.
Baslinje till 12 månader och 24 månader
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsram: Baslinje till 12 månader och 24 månader
Förändringar av Carotid Intima-Media Thickness (IMT) i de två rosuvastatinbehandlingsgrupperna från baslinjen till 12 månader och till 24 månader.
Baslinje till 12 månader och 24 månader
Nivån av blodlipid
Tidsram: baslinje och 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter dos
Förändringar från baslinjen i nivån av blodlipid från de två rosuvastatinbehandlingsgrupperna.
baslinje och 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 månader efter dos
Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-c)
Tidsram: Baslinje till 12 månader och 24 månader
Analys av korrelationen mellan LDL-c och TPA från de två rosuvastatinbehandlingsgrupperna.
Baslinje till 12 månader och 24 månader
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsram: Upp till 24 månader
Analys av korrelationen mellan IMT och TPA i varje behandlingsgrupp.
Upp till 24 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Kategorierna och förekomsten av biverkningar från de två behandlingsgrupperna.
Baslinje till 24 månader
Incidensen av allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Incidensen av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser från de två rosuvastatinbehandlingsgrupperna.
Baslinje till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wei Liu

Samarbetspartners

AstraZeneca
University of Washington
Beijing Clinstech-med consulting Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CJFH-20150203-CAP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera