Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la rosuvastatina en el tratamiento de las placas ateroscleróticas carotídeas
26 de agosto de 2015 actualizado por: Wei Liu
Un estudio aleatorizado, abierto y de 2 años para evaluar la eficacia del ajuste de la dosis de rosuvastatina según el nivel de LDL-C en comparación con la dosis de mantenimiento de 5 mg en pacientes chinos con placas ateroscleróticas en la carótida
Este es un estudio aleatorizado, abierto y de 2 años para evaluar la eficacia del ajuste de la dosis de rosuvastatina por nivel de LDL-C en comparación con la dosis de mantenimiento de 5 mg en pacientes chinos con aterosclerosis carotídea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, abierto y de dos años de duración.
Solo se llevará a cabo en el Hospital de la Amistad China-Japón.
Los sujetos con placas de aterosclerosis carotídea que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir tratamiento con rosuvastatina (5 mg, 10 mg, 20 mg) ajuste de dosis por nivel de LDL-c o dosis fija de 5 mg.
El estudio constará de dos fases: el período de selección/línea de base (-1 a la semana 0) y el período de seguimiento (0 al mes 24).
El período de seguimiento comprenderá siete visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
308
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Liu Wei, Ph.D
- Correo electrónico: 63483495@qq.com
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Contacto:
- Jiao Jinsong, Professor
- Correo electrónico: jiaojinsong@aliyun.com
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Investigador principal:
- Liu Wei, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos o el tutor legal pueden comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- LDL-C≥100mg/dl（2,6mmol/l）.
- Sujetos con placas ateroscleróticas carotídeas no calcificadas determinadas por ecografía Doppler color en carótida. (Placa definida como grosor limitado de la íntima media ≥ 1,5 mm, según el procedimiento de examen de ultrasonido vascular en 2009 Chinese Journal of Ultrasonography)
- Los sujetos no habían sido tratados con estatinas, o uno había sido tratado con antihiperlipidémicos no más de 3 meses dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sabe que son alérgicos al medicamento del estudio o a cualquiera de sus componentes.
- Hipotiroidismo no controlado definido como presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
- Concomitante con arritmias severas o frecuentes, como fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo, etc.
- Alanina aminotransaminasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 × LSN (límite superior de la normalidad).
- Sujetos con miopatías, o el valor de creatina quinasa> 1,5 × LSN (límite superior de lo normal).
- Concomitante con enfermedades consuntivas crónicas, cuya expectativa de vida no supere los 2 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y sujetos con plan Embarazadas durante este estudio.
- Deterioro cognitivo, que puede afectar la obtención del consentimiento informado y la participación en los procedimientos del estudio.
- No está dispuesto a recibir el tratamiento o los exámenes descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ajuste de dosis de rosuvastatina
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Dosis de rosuvastatina ajustada por el nivel de LDL-c (Si LDL-C>1.1mmol/L y
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Experimental: Rosuvastatina dosis fija
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Rosuvastatina 5 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Una comparación del cambio en el área total de placas carotídeas de los dos grupos de tratamiento examinados por ecografía Doppler color.
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Hasta 24 meses
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Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Reversión de las placas de aterosclerosis carotídea total en el grupo de dos dosis de rosuvastatina a los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área total de placa carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
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Cambios desde el inicio en el total de placas de aterosclerosis carotídea (TPA) de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina desde el inicio a los 12 y 24 meses.
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Línea de base a 12 meses y 24 meses
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Grosor de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
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Cambios en el grosor de la íntima-media carotídea (IMT) en los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina desde el inicio hasta los 12 meses y hasta los 24 meses.
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Línea de base a 12 meses y 24 meses
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El nivel de lípidos en la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la dosis
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Cambios desde el inicio en el nivel de lípidos en sangre de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
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línea de base y 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24 meses después de la dosis
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses y 24 meses
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Análisis de la correlación entre LDL-c y TPA de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
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Línea de base a 12 meses y 24 meses
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Grosor de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Análisis de la correlación entre IMT y TPA en cada grupo de tratamiento.
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Hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Las categorías e incidencias de eventos adversos de los dos grupos de tratamiento.
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Línea de base a 24 meses
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Incidencias de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Incidencias de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores de los dos grupos de tratamiento con rosuvastatina.
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Línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Placa Aterosclerótica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- CJFH-20150203-CAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .