後頭蓋窩手術におけるアセトアミノフェンの有効性

この研究の主な目的は、後頭蓋窩手術を受ける小児患者における静注アセトアミノフェンの有効性をプラセボと比較することであり、主なアウトカム指標は術後のオピオイド必要量 (モルヒネ当量 mg/kg) です。 これは、前向き無作為化二重盲検対照試験になります。 患者、研究チーム、外科医、麻酔科医はすべて、患者の治療グループを知らされません。 患者は、周術期に IV アセトアミノフェンまたは等量の生理食塩水 (プラセボ) のいずれかを受け取ります。

この研究の介入コンポーネントには、IV アセトアミノフェンの術中および術後投与が含まれます。 有害事象に関連する術中および術後のデータは、安全性を監視する目的で収集されます。

登録された被験者は、手術中および手術後の24時間、IVアセトアミノフェンまたは等量の生理食塩水プラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。 乱数割り当てのコンピューター生成テーブルに従って、各患者は次の 2 つの治療グループのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。

治療グループ 1:

IV アセトアミノフェン 15 mg/kg (1.5 mL/kg) 切開前の IV 負荷用量、続いて手術後の最初の 24 時間は 6 時間ごとに 15 mg/kg (1.5 mL/kg) の用量 (術後合計 4 回の用量) ）。 この投与レジメンは、薬物動態データと、2 歳から 12 歳の小児における IV アセトアミノフェンの推奨投与ガイドラインに基づいて選択されました。

治療グループ 2:

治療グループ 1 と同じ用量と頻度で、等量の生理食塩水 (プラセボ コントロール)。

装填量とその後の 6 時間ごとの投与量は、患者の体重に基づいて決定され、IV アセトアミノフェンまたは生理食塩水のいずれかが等量投与されます。

オピオイド投与を含む麻酔の維持、および周術期管理は、通常のケアに従って進められます。

術後鎮痛

手術が完了すると、麻酔薬は通常のケアに従って中止されます。 定期的なケアに従って、気管抜管後、モルヒネ (0.05 mg/kg/用量) は、患者が快適に見えるまで盲検化された評価者によって必要に応じて投与されます。 その後、患者は集中治療室（ICU）に移されます。

集中治療室への入室時刻が記録されます。 次の評価は、ICU への入院時に記録されます。

• バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧）
• 酸素飽和度
• 痛みのスコア
• 鎮静スコア

術後鎮痛のための日常的なケアの一環として、患者は標準用量で硫酸モルヒネを受け取ります（痛みの必要に応じて、3時間ごとに0.05〜0.1 mg / kg /用量）。 モルヒネの頻度と用量は、患者の疼痛スコアに応じて調整され、疼痛スコアが 6 未満を維持することを目標とします。 さらに、患者は食事が許すとすぐに経口オピオイドに移行します。

次のパラメーターは、術後の短期鎮痛と副作用を測定するために使用されます。

• 1 日あたりのオピオイド消費量 (変換を使用したモルヒネ換算での mg/kg/24 時間)
• 安静時疼痛スコア
• 鎮静スコア
• 術後の吐き気と嘔吐（PONV）の発生率は、レスキュー制吐薬の必要性によって評価されます。つまり、必要に応じてオンダンセトロンまたはプロメタジンが投与されます。
• かゆみの発生率と重症度は、レスキュー鎮痒剤の必要性によって評価されます。つまり、かゆみのために必要に応じてジフェンヒドラミンまたはヒドロキシジンを投与します。
• 発熱の発生率（深部体温≧摂氏38度と定義）。 ケトロラックは、定期的なケアに従って、発熱の必要に応じて 0.5 mg/kg 毎晩 6 時間ごとに投与されます。

データ収集は、術後 72 時間まで継続されます。

データ分析

データを分析して、後頭蓋窩手術後のIVアセトアミノフェンの有無にかかわらず、術後のオピオイド必要量の減少を主要な結果として決定します。 研究者らは、IV アセトアミノフェンが、後頭蓋窩手術を受ける小児における術後のオピオイド必要量、疼痛および鎮静スコア、およびオピオイド誘発性の副作用を減少させるという仮説を立てています。