Asetaminofeenin teho posterior Fossa -kirurgiassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata laskimonsisäisen asetaminofeenin tehoa lumelääkkeeseen lapsipotilailla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus, ja ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeinen opioiditarve (morfiiniekvivalentti mg/kg). Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe. Potilas, tutkimusryhmä, kirurgi ja anestesiologi ovat kaikki sokeutuneet potilaan hoitoryhmään. Potilaat saavat joko suonensisäisesti asetaminofeenia tai yhtä suuren tilavuuden normaalia suolaliuosta (plaseboa) perioperatiivisena aikana.

Tämän tutkimuksen interventiokomponentti sisältää asetaminofeenin intraoperatiivisen ja postoperatiivisen annon. Haittavaikutuksiin liittyvät intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kerättäisiin turvallisuusseurantaa varten.

Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan joko IV asetaminofeenia tai yhtä suuri määrä suolaliuosta lumelääkettä leikkauksen aikana ja 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon mukaan jokainen potilas jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi seuraavista kahdesta hoitoryhmästä:

Hoitoryhmä 1:

Laskimonsisäinen asetaminofeeni 15 mg/kg (1,5 ml/kg) laskimonsisäinen kyllästysannos ennen viiltoa, jonka jälkeen 15 mg/kg (1,5 ml/kg) annos annetaan 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen (yhteensä 4 annosta leikkauksen jälkeen ). Tämä annosteluohjelma valittiin farmakokineettisten tietojen ja suositeltujen annosteluohjeiden perusteella IV asetaminofeenille 2–12-vuotiaille lapsille.

Hoitoryhmä 2:

Sama määrä normaalia suolaliuosta (plasebokontrolli) samalla annoksella ja tiheydellä kuin hoitoryhmä 1.

Latausannostilavuudet ja seuraavat annokset 6 tunnin välein määritetään potilaan painon perusteella siten, että he saavat yhtä suuret tilavuudet joko IV asetaminofeenia tai suolaliuosta.

Anestesian ylläpito, mukaan lukien opioidien anto, ja perioperatiivinen hoito etenevät rutiinihoidon mukaisesti.

POSTERATIIVINEN KIPUPUOLI

Leikkauksen päätyttyä anestesia-aineiden käyttö lopetetaan rutiinihoidon mukaisesti. Rutiininomaisessa hoidossa henkitorven ekstuboinnin jälkeen sokkoutunut arvioija antaa morfiinia (0,05 mg/kg/annos) tarpeen mukaan, kunnes potilas tuntuu mukavalta, mikä määritellään kivun sanallisen tai käyttäytymisen ilmaisun puuttumiseksi. Tämän jälkeen potilaat siirretään teho-osastolle (ICU).

Tehohoito-osastolle saapumisaika kirjataan. Seuraavat arvioinnit tallennetaan teho-osastolle saapumisen yhteydessä:

• elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine)
• happisaturaatio
• kipupisteet
• sedaation pisteet

Osana rutiinihoitoa leikkauksen jälkeisen analgesian yhteydessä potilaat saavat morfiinisulfaattia vakioannoksina (0,05 - 0,1 mg/kg/annos 3 tunnin välein tarpeen mukaan kivun lievittämiseksi). Morfiinin tiheys ja annos sovitetaan potilaan kipupisteiden mukaan, tavoitteena säilyttää kipupistemäärä < 6. Lisäksi potilaat siirtyvät oraalisiin opioideihin heti, kun heidän ruokavalionsa sallii.

Seuraavia parametreja käytetään mittaamaan lyhytaikaista postoperatiivista analgesiaa ja sivuvaikutuksia:

• Päivittäinen opioidien kulutus (mg/kg/24h morfiiniekvivalenttina konversiota käyttämällä)
• Kipu pistää levossa
• Sedaatiopisteet
• Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus arvioidaan pelastuslääkkeiden tarpeen mukaan, eli ondansetronin tai prometatsiinin tarpeen mukaan.
• Kutinauksen ilmaantuvuus ja vakavuus arvioidaan sen mukaan, tarvitaanko kutinaa ehkäiseviä lääkkeitä: eli difenhydramiinia tai hydroksitsiinia annetaan tarpeen mukaan kutinaan.
• Pyreksian ilmaantuvuus (määritelty sydämen lämpötilaksi ≥ 38 ºC). Ketorolakia annetaan 0,5 mg/kg q6h prn tarpeen mukaan kuumeen hoitoon rutiinihoidon mukaisesti.

Tiedonkeruu jatkuu jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tiedot analysoidaan sen määrittämiseksi, että leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden väheneminen laskimonsisäisen asetaminofeenin kanssa tai ilman sitä posterior fossa -leikkauksen jälkeen ensisijaisena tuloksena. Tutkijat olettavat, että laskimonsisäinen asetaminofeeni vähentää leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita, kipu- ja sedaatiopisteitä sekä opioidien aiheuttamia sivuvaikutuksia lapsilla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus.