Eficacia del paracetamol en la cirugía de fosa posterior

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del paracetamol intravenoso con el placebo en pacientes pediátricos que se someten a cirugía de fosa posterior, siendo la medida de resultado principal los requerimientos posoperatorios de opioides (mg/kg de equivalente de morfina). Este será un ensayo de control prospectivo, aleatorizado y doble ciego. El paciente, el equipo de investigación, el cirujano y el anestesiólogo no conocerán el grupo de tratamiento del paciente. Los pacientes recibirán paracetamol intravenoso o solución salina normal de igual volumen (placebo) en el período perioperatorio.

El componente intervencionista de este estudio implica la administración intraoperatoria y posoperatoria de acetaminofén intravenoso. Los datos intraoperatorios y posoperatorios relacionados con los eventos adversos se recopilarían con fines de control de la seguridad.

Los sujetos inscritos se aleatorizarán para recibir acetaminofén intravenoso o un volumen igual de placebo de solución salina durante la cirugía y durante las 24 horas posteriores a la operación. De acuerdo con una tabla generada por computadora de asignaciones de números aleatorios, cada paciente será asignado al azar para recibir uno de los siguientes dos grupos de tratamiento:

Grupo de tratamiento 1:

Acetaminofeno IV 15 mg/kg (1,5 ml/kg) dosis de carga IV antes de la incisión, seguida de una dosis de 15 mg/kg (1,5 ml/kg) administrada cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cirugía (total de 4 dosis después de la operación ). Este régimen de dosificación se eligió en base a los datos farmacocinéticos y las pautas de dosificación recomendadas para el paracetamol intravenoso en niños de 2 a 12 años de edad.

Grupo de tratamiento 2:

Igual volumen de solución salina normal (control de placebo) a la misma dosis y frecuencia que el grupo de tratamiento 1.

Los volúmenes de la dosis de carga y las dosis subsiguientes cada 6 horas se determinarán en función del peso del paciente, de modo que reciban volúmenes iguales de paracetamol o solución salina por vía intravenosa.

El mantenimiento de la anestesia, incluida la administración de opioides, y el manejo perioperatorio se realizarán según la atención de rutina.

ANALGESIA POSTOPERATORIA

Al finalizar la cirugía, se suspenderán los agentes anestésicos según la atención de rutina. Según la atención de rutina, después de la extubación traqueal, el evaluador ciego administrará morfina (0,05 mg/kg/dosis) según sea necesario hasta que el paciente se sienta cómodo, definido como la ausencia de cualquier expresión verbal o conductual de dolor. Luego, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Se registrará la hora de ingreso a la unidad de cuidados intensivos. Las siguientes evaluaciones se registrarán en el momento de la admisión a la UCI:

• signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial)
• saturación de oxígeno
• puntaje de dolor
• puntuación de sedación

Como parte de la atención de rutina para la analgesia posoperatoria, los pacientes recibirán sulfato de morfina en dosis estándar (0,05 - 0,1 mg/kg/dosis cada 3 horas según sea necesario para el dolor). La frecuencia y la dosis de morfina se ajustarán de acuerdo con la puntuación de dolor del paciente, con el objetivo de mantener una puntuación de dolor < 6. Además, los pacientes harán la transición a los opioides orales tan pronto como su dieta lo permita.

Los siguientes parámetros se utilizarán para medir la analgesia posoperatoria a corto plazo y los efectos secundarios:

• Consumo diario de opioides (mg/kg/24h en equivalente de morfina usando la conversión)
• Puntuaciones de dolor en reposo
• Puntuación de sedación
• La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) se evaluará según la necesidad de antieméticos de rescate: es decir, ondansetrón o prometazina administrados según sea necesario.
• La incidencia y la gravedad del prurito se evaluarán según la necesidad de un antipruriginoso de rescate: es decir, difenhidramina o hidroxizina administradas según sea necesario para el prurito.
• La incidencia de pirexia (definida como temperatura central ≥ 38º Celsius). Ketorolaco se administrará en dosis de 0,5 mg/kg q6h prn según sea necesario para la pirexia según la atención de rutina.

La recopilación de datos continuará hasta 72 horas después de la operación.

ANÁLISIS DE LOS DATOS

Los datos se analizarán para determinar la disminución de los requisitos posoperatorios de opiáceos con o sin paracetamol intravenoso después de la cirugía de fosa posterior como resultado primario. Los investigadores plantean la hipótesis de que el paracetamol intravenoso reducirá los requisitos posoperatorios de opioides, las puntuaciones de dolor y sedación y los efectos secundarios inducidos por los opioides en niños sometidos a cirugía de fosa posterior.