对乙酰氨基酚在后颅窝手术中的疗效

本研究的主要目标是比较 IV 对乙酰氨基酚与安慰剂对接受后颅窝手术的儿科患者的疗效，主要结果指标是术后阿片类药物需求（吗啡当量 mg/kg）。 这将是一项前瞻性、随机、双盲对照试验。 患者、研究团队、外科医生和麻醉师都将不知道患者的治疗组。 患者将在围手术期接受静脉注射对乙酰氨基酚或等体积生理盐水（安慰剂）。

本研究的干预部分涉及术中和术后静脉注射对乙酰氨基酚。 将收集与不良事件有关的术中和术后数据以用于安全监测目的。

登记的受试者将在手术期间和术后 24 小时内随机接受静脉注射对乙酰氨基酚或等体积盐水安慰剂。 根据计算机生成的随机数分配表，每位患者将被随机分配到以下两个治疗组之一：

治疗组 1：

IV 对乙酰氨基酚 15 mg/kg (1.5 mL/kg) IV 负荷剂量在切开前，然后在手术后的前 24 小时内每 6 小时给予 15 mg/kg (1.5 mL/kg) 剂量（术后共 4 剂） ). 该给药方案的选择基于药代动力学数据和 2 至 12 岁儿童静脉注射对乙酰氨基酚的推荐给药指南。

治疗组 2：

与治疗组 1 相同剂量和频率的等量生理盐水（安慰剂对照）。

加载剂量体积和每 6 小时的后续剂量将根据患者的体重确定，以便他们将接受等体积的静脉注射对乙酰氨基酚或生理盐水。

麻醉维持（包括阿片类药物给药）和围手术期管理将按照常规护理进行。

术后镇痛

手术完成后，麻醉剂将按常规护理停用。 根据常规护理，在气管拔管后，吗啡（0.05 mg/kg/剂量）将由盲法评估员根据需要给药，直到患者看起来舒服，定义为没有任何疼痛的语言或行为表达。 然后患者将被转移到重症监护病房（ICU）。

进入重症监护病房的时间将被记录下来。 入住 ICU 时将记录以下评估：

• 生命体征（心率、呼吸频率、血压）
• 氧饱和度
• 疼痛评分
• 镇静评分

作为术后镇痛常规护理的一部分，患者将接受标准剂量的硫酸吗啡（根据疼痛需要，每 3 小时 0.05 - 0.1 mg/kg/剂量）。 吗啡的频率和剂量将根据患者的疼痛评分进行调整，目标是维持疼痛评分<6。 此外，只要饮食允许，患者就会转为口服阿片类药物。

以下参数将用于衡量短期术后镇痛和副作用：

• 每日阿片类药物消耗量（mg/kg/24h，换算成吗啡当量）
• 休息时的疼痛评分
• 镇静评分
• 术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率将通过是否需要补救止吐药来评估：即根据需要给予昂丹司琼或异丙嗪。
• 瘙痒症的发生率和严重程度将通过是否需要抢救止痒药来评估：即根据瘙痒症需要给予苯海拉明或羟嗪
• 发热的发生率（定义为核心温度 ≥ 38º C）。 根据常规护理，将根据发热需要每 6 小时一次给予 0.5 mg/kg 酮咯酸。

数据收集将在术后持续长达 72 小时。

数据分析

将对数据进行分析，以确定在后颅窝手术后使用或不使用静脉注射对乙酰氨基酚时术后阿片类药物需求的减少作为主要结果。 研究人员假设静脉注射对乙酰氨基酚会降低颅后颅窝手术儿童的术后阿片类药物需求、疼痛和镇静评分，以及阿片类药物引起的副作用。