Effekten av Acetaminophen i posterior Fossa-kirurgi

Det primære målet med denne studien er å sammenligne effekten av IV acetaminophen med placebo hos pediatriske pasienter som gjennomgår posterior fossa-kirurgi, med det primære utfallsmålet som postoperative opioidbehov (morfinekvivalent mg/kg). Dette vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollforsøk. Pasienten, forskerteamet, kirurgen og anestesilegen vil alle bli blindet for pasientens behandlingsgruppe. Pasienter vil motta enten IV acetaminophen eller likt volum normal saltvann (placebo) i den perioperative perioden.

Den intervensjonelle komponenten i denne studien involverer intraoperativ og postoperativ administrering av IV acetaminophen. Intraoperative og postoperative data knyttet til uønskede hendelser vil bli samlet inn for sikkerhetsovervåkingsformål.

Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten IV acetaminophen eller likt volum saltvann placebo under operasjonen og i 24 timer postoperativt. I henhold til en datamaskingenerert tabell med tildelinger av tilfeldige tall, vil hver pasient bli tilfeldig tildelt en av følgende to behandlingsgrupper:

Behandlingsgruppe 1:

IV paracetamol 15 mg/kg (1,5 mL/kg) IV belastningsdose før snitt, etterfulgt av en dose på 15 mg/kg (1,5 mL/kg) gitt hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen (totalt 4 doser postoperativt ). Dette doseringsregimet ble valgt basert på farmakokinetiske data og anbefalte doseringsretningslinjer for IV acetaminophen hos barn i alderen 2 til 12 år.

Behandlingsgruppe 2:

Like volum av normal saltvann (placebokontroll) med samme dose og frekvens som behandlingsgruppe 1.

Belastningsdosevolumer og påfølgende doser hver 6. time vil bli bestemt basert på pasientens vekt, slik at de vil motta like store volumer av enten IV acetaminophen eller saltvann.

Vedlikehold av anestesi, inkludert opioidadministrasjon, og perioperativ behandling vil fortsette i henhold til rutinemessig behandling.

POSTOPERATIV ANALGESI

Når operasjonen er fullført, vil anestesimidlene seponeres i henhold til rutinemessig behandling. Per rutinemessig behandling, etter trakeal ekstubering, vil morfin (0,05 mg/kg/dose) bli administrert etter behov av den blindede bedømmeren inntil pasienten virker komfortabel, definert som fravær av verbalt eller atferdsmessig uttrykk for smerte. Pasientene vil deretter bli overført til intensivavdelingen (ICU).

Tidspunkt for innleggelse på intensivavdelingen vil bli registrert. Følgende vurderinger vil bli registrert ved innleggelse til intensivavdelingen:

• vitale tegn (puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk)
• oksygenmetning
• smertescore
• sedasjonspoengsum

Som en del av rutinemessig behandling for postoperativ analgesi vil pasienter få morfinsulfat i standarddoser (0,05 - 0,1 mg/kg/dose hver 3. time etter behov for smerte). Frekvensen og dosen av morfin vil bli justert i henhold til pasientens smertescore, med et mål om å opprettholde en smertescore på < 6. I tillegg vil pasienter gå over til orale opioider så snart kostholdet tillater det.

Følgende parametere vil bli brukt for å måle kortsiktig postoperativ analgesi og bivirkninger:

• Daglig opioidforbruk (mg/kg/24 timer i morfinekvivalent ved bruk av konverteringen)
• Smerte scorer i hvile
• Sedasjonspoeng
• Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ut fra behovet for redningsantiemetika: det vil si ondansetron eller prometazin gitt etter behov.
• Forekomsten og alvorlighetsgraden av kløe vil bli vurdert av behovet for redning mot kløe: dvs. difenhydramin eller hydroksyzin gitt etter behov for kløe
• Forekomsten av pyreksi (definert som kjernetemperatur ≥ 38º Celsius). Ketorolac vil bli administrert 0,5 mg/kg q6h prn etter behov for pyreksi i henhold til rutinemessig behandling.

Datainnsamlingen vil fortsette i opptil 72 timer postoperativt.

DATAANALYSE

Data vil bli analysert for å bestemme reduksjonen i postoperativt opioidbehov med eller uten IV acetaminophen etter posterior fossa-kirurgi som primært resultat. Etterforskerne antar at IV acetaminophen vil redusere postoperative opioidbehov, smerte- og sedasjonsscore og opioidinduserte bivirkninger hos barn som gjennomgår posterior fossa-kirurgi.