Účinnost acetaminofenu v chirurgii zadní fossy

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost IV acetaminofenu s placebem u pediatrických pacientů podstupujících operaci zadní jámy, přičemž primárním výsledným měřítkem jsou pooperační požadavky na opiáty (ekvivalent morfinu mg/kg). Půjde o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolní studii. Pacient, výzkumný tým, chirurg a anesteziolog budou zaslepeni vůči léčebné skupině pacienta. Pacienti dostanou v perioperačním období buď IV acetaminofen nebo normální fyziologický roztok (placebo) o stejném objemu.

Intervenční složka této studie zahrnuje intraoperační a pooperační podání acetaminofenu IV. Intraoperační a pooperační údaje týkající se nežádoucích příhod by byly shromažďovány pro účely monitorování bezpečnosti.

Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď IV acetaminofen nebo placebo ve stejném objemu fyziologického roztoku během operace a 24 hodin po operaci. Podle počítačem generované tabulky přiřazení náhodných čísel bude každému pacientovi náhodně přidělena jedna z následujících dvou léčebných skupin:

Léčebná skupina 1:

IV acetaminofen 15 mg/kg (1,5 ml/kg) IV nasycovací dávka před incizí, po níž následuje dávka 15 mg/kg (1,5 ml/kg) podávaná každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci (celkem 4 dávky po operaci ). Tento dávkovací režim byl zvolen na základě farmakokinetických údajů a doporučených pokynů pro dávkování pro IV acetaminofen u dětí ve věku 2 až 12 let.

Léčebná skupina 2:

Stejný objem normálního fyziologického roztoku (kontrola s placebem) ve stejné dávce a frekvenci jako léčebná skupina 1.

Objemy úvodní dávky a následné dávky každých 6 hodin budou stanoveny na základě hmotnosti pacienta tak, aby dostal stejné objemy buď IV acetaminofenu nebo fyziologického roztoku.

Udržování anestezie, včetně podávání opioidů, a perioperační péče bude probíhat jako běžná péče.

POOPERAČNÍ ANALGESIE

Po dokončení operace budou anestetika vysazena jako běžná péče. Při běžné péči bude po tracheální extubaci zaslepeným posuzovatelem podle potřeby podáván morfin (0,05 mg/kg/dávka), dokud se pacient nebude cítit pohodlně, což je definováno jako nepřítomnost jakéhokoli verbálního nebo behaviorálního vyjádření bolesti. Poté budou pacienti převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP).

Čas nástupu na jednotku intenzivní péče bude zaznamenán. Při přijetí na JIP budou zaznamenána následující hodnocení:

• vitální funkce (srdeční frekvence, dýchání, krevní tlak)
• nasycení kyslíkem
• skóre bolesti
• sedativní skóre

V rámci rutinní péče o pooperační analgezii budou pacienti dostávat morfin sulfát ve standardních dávkách (0,05 - 0,1 mg/kg/dávka každé 3 hodiny podle potřeby pro bolest). Frekvence a dávka morfinu budou upraveny podle skóre bolesti pacienta s cílem udržet skóre bolesti < 6. Kromě toho pacienti přejdou na perorální opioidy, jakmile to jejich dieta dovolí.

K měření krátkodobé pooperační analgezie a vedlejších účinků budou použity následující parametry:

• Denní spotřeba opioidů (mg/kg/24h v ekvivalentu morfinu při přepočtu)
• Bolest boduje v klidu
• Skóre sedace
• Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) bude hodnocen podle potřeby záchranných antiemetik: tj. ondansetronu nebo promethazinu podávaného podle potřeby.
• Výskyt a závažnost svědění se posoudí podle potřeby záchranného antipruritika: tj. difenhydraminu nebo hydroxyzinu podávaného podle potřeby při svědění
• Výskyt pyrexie (definované jako teplota jádra ≥ 38º Celsia). Ketorolac bude podáván v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin prn podle potřeby pro pyrexii podle běžné péče.

Sběr dat bude pokračovat až 72 hodin po operaci.

ANALÝZA DAT

Data budou analyzována za účelem stanovení poklesu pooperačních požadavků na opiáty s nebo bez IV acetaminofenu po operaci zadní jámy jako primárního výsledku. Výzkumníci předpokládají, že IV acetaminofen sníží pooperační požadavky na opiáty, skóre bolesti a sedace a vedlejší účinky vyvolané opioidy u dětí podstupujících operaci zadní jámy.