Эффективность ацетаминофена в хирургии задней черепной ямки

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность внутривенного введения ацетаминофена и плацебо у детей, перенесших операцию на задней черепной ямке, при этом первичным показателем исхода является послеоперационная потребность в опиоидах (эквивалент морфина, мг/кг). Это будет проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование. Пациент, исследовательская группа, хирург и анестезиолог не будут знать о группе лечения пациента. В периоперационном периоде пациенты будут получать либо ацетаминофен внутривенно, либо равный объем физиологического раствора (плацебо).

Интервенционный компонент этого исследования включает интраоперационное и послеоперационное введение ацетаминофена внутривенно. Интраоперационные и послеоперационные данные, относящиеся к нежелательным явлениям, будут собираться в целях мониторинга безопасности.

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения либо ацетаминофена внутривенно, либо плацебо в равном объеме солевого раствора во время операции и в течение 24 часов после операции. В соответствии с созданной компьютером таблицей присвоения случайных чисел каждый пациент будет случайным образом распределен для получения одной из следующих двух групп лечения:

Группа лечения 1:

Парацетамол в/в 15 мг/кг (1,5 мл/кг) нагрузочная доза в/в до разреза, затем 15 мг/кг (1,5 мл/кг) каждые 6 часов в течение первых 24 часов после операции (всего 4 дозы после операции). ). Этот режим дозирования был выбран на основании фармакокинетических данных и рекомендаций по дозированию ацетаминофена внутривенно у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Группа лечения 2:

Равный объем физиологического раствора (контроль плацебо) в той же дозе и частоте, что и в группе лечения 1.

Объемы нагрузочной дозы и последующие дозы каждые 6 часов будут определяться в зависимости от веса пациента таким образом, чтобы они получали равные объемы либо ацетаминофена внутривенно, либо физиологического раствора.

Поддержание анестезии, включая введение опиоидов, и периоперационное ведение будут проводиться в соответствии с обычным уходом.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ АНАЛГЕЗИЯ

По завершении операции прием анестетиков будет прекращен в соответствии с обычным уходом. При обычном уходе после экстубации трахеи морфин (0,05 мг/кг/доза) будет вводиться по мере необходимости слепым экспертом до тех пор, пока пациент не станет чувствовать себя комфортно, определяемым как отсутствие каких-либо вербальных или поведенческих выражений боли. Затем пациентов переводят в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Время поступления в отделение интенсивной терапии будет зафиксировано. Следующие оценки будут записаны во время поступления в отделение интенсивной терапии:

• жизненные показатели (частота сердечных сокращений, частота дыхания, артериальное давление)
• насыщение кислородом
• оценка боли
• оценка седации

В рамках обычного ухода за послеоперационной анальгезией пациенты будут получать сульфат морфина в стандартных дозах (0,05–0,1 мг/кг/дозу каждые 3 часа при необходимости обезболивания). Частота и доза морфина будут скорректированы в соответствии с оценкой боли пациента с целью поддержания оценки боли < 6. Кроме того, пациенты перейдут на пероральные опиоиды, как только позволит их диета.

Следующие параметры будут использоваться для измерения краткосрочной послеоперационной анальгезии и побочных эффектов:

• Ежедневное потребление опиоидов (мг/кг/24 ч в морфиновом эквиваленте с использованием преобразования)
• Баллы боли в покое
• Оценка седации
• Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) будет оцениваться по необходимости назначения противорвотных средств экстренной помощи: например, ондансетрона или прометазина, назначаемых по мере необходимости.
• Частота и тяжесть зуда будут оцениваться по потребности в противозудных средствах экстренной помощи: т. е. димедрол или гидроксизин, назначаемые по мере необходимости при зуде.
• Частота лихорадки (определяется как внутренняя температура ≥ 38º по Цельсию). Кеторолак будет вводиться в дозе 0,5 мг/кг каждые 6 часов ежедневно по мере необходимости при лихорадке в соответствии с обычным уходом.

Сбор данных будет продолжаться до 72 часов после операции.

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Данные будут проанализированы для определения снижения послеоперационной потребности в опиоидах с внутривенным введением ацетаминофена или без него после операции на задней черепной ямке в качестве основного результата. Исследователи предполагают, что внутривенное введение ацетаминофена снизит послеоперационную потребность в опиоидах, показатели боли и седации, а также побочные эффекты, вызванные опиоидами, у детей, перенесших операцию на задней черепной ямке.