Eficácia do Acetaminofeno na Cirurgia da Fossa Posterior

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do acetaminofeno IV com o placebo em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia da fossa posterior, sendo o desfecho primário a necessidade de opioides no pós-operatório (equivalente de morfina mg/kg). Este será um estudo de controle prospectivo, randomizado e duplo-cego. O paciente, a equipe de pesquisa, o cirurgião e o anestesiologista estarão todos cegos para o grupo de tratamento do paciente. Os pacientes receberão acetaminofeno IV ou volume igual de solução salina normal (placebo) no período perioperatório.

O componente intervencionista deste estudo envolve a administração intraoperatória e pós-operatória de paracetamol IV. Dados intraoperatórios e pós-operatórios referentes a eventos adversos seriam coletados para fins de monitoramento de segurança.

Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber acetaminofeno IV ou placebo salino de igual volume durante a cirurgia e por 24 horas após a cirurgia. De acordo com uma tabela gerada por computador de atribuições de números aleatórios, cada paciente será designado aleatoriamente para receber um dos dois grupos de tratamento a seguir:

Grupo de tratamento 1:

Acetaminofeno IV 15 mg/kg (1,5 mL/kg) dose de ataque IV antes da incisão, seguida por uma dose de 15 mg/kg (1,5 mL/kg) administrada a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia (total de 4 doses no pós-operatório ). Este regime de dosagem foi escolhido com base em dados farmacocinéticos e diretrizes de dosagem recomendadas para paracetamol IV em crianças de 2 a 12 anos de idade.

Grupo de tratamento 2:

Volume igual de solução salina normal (controle placebo) na mesma dose e frequência do grupo de tratamento 1.

Os volumes de carga de dose e as doses subsequentes a cada 6 horas serão determinados com base no peso do paciente, de modo que eles recebam volumes iguais de acetaminofeno IV ou solução salina.

A manutenção da anestesia, incluindo a administração de opioides, e o manejo perioperatório serão realizados de acordo com os cuidados de rotina.

ANALGESIA PÓS-OPERATÓRIA

Ao término da cirurgia, os agentes anestésicos serão descontinuados de acordo com os cuidados de rotina. Conforme atendimento de rotina, após a extubação traqueal, morfina (0,05 mg/kg/dose) será administrada conforme necessário pelo avaliador cego até que o paciente pareça confortável, definido como a ausência de qualquer expressão verbal ou comportamental de dor. Os pacientes serão então transferidos para a unidade de terapia intensiva (UTI).

O horário de entrada na unidade de terapia intensiva será registrado. As seguintes avaliações serão registradas no momento da admissão na UTI:

• sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial)
• saturação de oxigênio
• pontuação de dor
• pontuação de sedação

Como parte dos cuidados de rotina para analgesia pós-operatória, os pacientes receberão sulfato de morfina em doses padrão (0,05 - 0,1 mg/kg/dose a cada 3 horas, conforme necessário para a dor). A frequência e a dose de morfina serão ajustadas de acordo com o escore de dor do paciente, com o objetivo de manter um escore de dor < 6. Além disso, os pacientes farão a transição para opioides orais assim que sua dieta permitir.

Os seguintes parâmetros serão usados ​​para medir a analgesia pós-operatória de curto prazo e os efeitos colaterais:

• Consumo diário de opioides (mg/kg/24h em equivalente de morfina usando a conversão)
• Escores de dor em repouso
• pontuação de sedação
• A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) será avaliada pela necessidade de antieméticos de resgate: ou seja, ondansetron ou prometazina administrados conforme necessário.
• A incidência e a gravidade do prurido serão avaliadas pela necessidade de antipruriginoso de resgate: ou seja, difenidramina ou hidroxizina administrada conforme necessário para o prurido
• A incidência de pirexia (definida como temperatura central ≥ 38º Celsius). O cetorolaco será administrado 0,5 mg/kg a cada 6 horas prn conforme necessário para pirexia de acordo com os cuidados de rotina.

A coleta de dados continuará por até 72 horas após a cirurgia.

ANÁLISE DE DADOS

Os dados serão analisados ​​para determinar a diminuição dos requisitos de opioides no pós-operatório com ou sem acetaminofeno IV após a cirurgia da fossa posterior como desfecho primário. Os investigadores levantam a hipótese de que o acetaminofeno IV diminuirá a necessidade de opioides no pós-operatório, os escores de dor e sedação e os efeitos colaterais induzidos por opioides em crianças submetidas à cirurgia da fossa posterior.