Effekten av Acetaminophen i posterior Fossa-kirurgi

Det primära målet med denna studie är att jämföra effekten av IV paracetamol med placebo hos pediatriska patienter som genomgår posterior fossakirurgi, där det primära utfallsmåttet är postoperativa opioidbehov (morfinekvivalent mg/kg). Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, dubbelblind kontrollstudie. Patienten, forskargruppen, kirurgen och narkosläkaren kommer alla att bli blinda för patientens behandlingsgrupp. Patienterna kommer att få antingen IV acetaminophen eller lika volym normal koksaltlösning (placebo) under den perioperativa perioden.

Den interventionella komponenten i denna studie involverar intraoperativ och postoperativ administrering av IV acetaminophen. Intraoperativa och postoperativa data som hänför sig till biverkningar skulle samlas in för säkerhetsövervakningsändamål.

Inskrivna försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen IV paracetamol eller placebo med samma volym saltlösning under operationen och under 24 timmar postoperativt. Enligt en datorgenererad tabell med slumpmässiga nummertilldelningar kommer varje patient att slumpmässigt tilldelas en av följande två behandlingsgrupper:

Behandlingsgrupp 1:

IV paracetamol 15 mg/kg (1,5 ml/kg) IV laddningsdos före snittet, följt av en dos på 15 mg/kg (1,5 ml/kg) som ges var 6:e ​​timme under de första 24 timmarna efter operationen (totalt 4 doser postoperativt ). Denna doseringsregim valdes baserat på farmakokinetiska data och rekommenderade doseringsriktlinjer för IV paracetamol hos barn 2 till 12 år.

Behandlingsgrupp 2:

Lika volym normal koksaltlösning (placebokontroll) vid samma dos och frekvens som behandlingsgrupp 1.

Laddningsdosvolymer och efterföljande doser var 6:e ​​timme kommer att bestämmas baserat på patientens vikt så att de kommer att få lika volymer av antingen IV paracetamol eller saltlösning.

Underhåll av anestesi, inklusive administrering av opioid, och perioperativ behandling kommer att fortsätta enligt rutinvård.

POSTOPERATIV ANALGESI

När operationen är klar kommer anestesimedlen att avbrytas enligt rutinvård. Per rutinvård, efter trakeal extubation, kommer morfin (0,05 mg/kg/dos) att administreras efter behov av den blindade bedömaren tills patienten verkar bekväm, definierat som frånvaron av något verbalt eller beteendemässigt uttryck av smärta. Patienterna kommer sedan att överföras till intensivvårdsavdelningen (ICU).

Tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen kommer att registreras. Följande bedömningar kommer att registreras vid tidpunkten för inläggning på ICU:

• vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck)
• syremättnad
• smärtpoäng
• sedationspoäng

Som en del av rutinvården för postoperativ analgesi kommer patienter att få morfinsulfat i standarddoser (0,05 - 0,1 mg/kg/dos var tredje timme efter behov för smärta). Frekvensen och dosen av morfin kommer att justeras efter patientens smärtpoäng, med ett mål att bibehålla ett smärtpoäng på < 6. Dessutom kommer patienter att gå över till orala opioider så snart deras kost tillåter.

Följande parametrar kommer att användas för att mäta kortvarig postoperativ analgesi och biverkningar:

• Daglig opioidkonsumtion (mg/kg/24h i morfinekvivalent med omvandlingen)
• Smärtan ger poäng i vila
• Sedationspoäng
• Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas utifrån behovet av räddningsantiemetika: d.v.s. ondansetron eller prometazin ges vid behov.
• Förekomsten och svårighetsgraden av klåda kommer att bedömas utifrån behovet av räddningsmedicin mot klåda: d.v.s. difenhydramin eller hydroxizin som ges vid behov för klåda
• Förekomsten av pyrexi (definierad som kärntemperatur ≥ 38º Celsius). Ketorolac kommer att administreras 0,5 mg/kg q6h prn efter behov för pyrexi enligt rutinvård.

Datainsamlingen kommer att fortsätta i upp till 72 timmar efter operationen.

DATAANALYS

Data kommer att analyseras för att fastställa minskningen av postoperativa opioidbehov med eller utan IV paracetamol efter posterior fossakirurgi som primärt resultat. Utredarna antar att IV paracetamol kommer att minska postoperativa opioidbehov, smärt- och sederingspoäng och opioidinducerade biverkningar hos barn som genomgår posterior fossa-operation.