Effekten af ​​Acetaminophen i posterior Fossa-kirurgi

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​IV acetaminophen med placebo hos pædiatriske patienter, der gennemgår posterior fossa-kirurgi, hvor det primære resultatmål er postoperativt opioidbehov (morfinækvivalent mg/kg). Dette vil være et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolforsøg. Patienten, forskerteamet, kirurgen og anæstesiologen vil alle blive blindet over for patientens behandlingsgruppe. Patienterne vil modtage enten IV acetaminophen eller tilsvarende volumen normalt saltvand (placebo) i den perioperative periode.

Den interventionelle komponent i denne undersøgelse involverer intraoperativ og postoperativ administration af IV acetaminophen. Intraoperative og postoperative data vedrørende uønskede hændelser vil blive indsamlet til sikkerhedsovervågningsformål.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten IV acetaminophen eller placebo med samme volumen saltvand under operationen og i 24 timer postoperativt. Ifølge en computergenereret tabel over tildelinger af tilfældige tal vil hver patient blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende to behandlingsgrupper:

Behandlingsgruppe 1:

IV acetaminophen 15 mg/kg (1,5 ml/kg) IV ladningsdosis før incision, efterfulgt af en dosis på 15 mg/kg (1,5 ml/kg) givet hver 6. time i de første 24 timer efter operationen (i alt 4 doser postoperativt ). Dette doseringsregime blev valgt baseret på farmakokinetiske data og anbefalede doseringsvejledninger for IV acetaminophen til børn i alderen 2 til 12 år.

Behandlingsgruppe 2:

Lige volumen af ​​normalt saltvand (placebokontrol) ved samme dosis og hyppighed som behandlingsgruppe 1.

Belastningsdosisvolumener og efterfølgende doser hver 6. time vil blive bestemt baseret på patientens vægt, således at de vil modtage lige store volumener af enten IV acetaminophen eller saltvand.

Vedligeholdelse af anæstesi, herunder opioidadministration, og perioperativ behandling vil fortsætte som rutinemæssig behandling.

POSTOPERATIV ANALGESI

Ved afslutningen af ​​operationen vil bedøvelsesmidlerne blive afbrudt i henhold til rutinemæssig behandling. I henhold til rutinemæssig pleje, efter trakeal ekstubation, vil morfin (0,05 mg/kg/dosis) blive administreret efter behov af den blindede bedømmer, indtil patienten virker komfortabel, defineret som fraværet af verbalt eller adfærdsmæssigt udtryk for smerte. Patienterne vil derefter blive overført til intensivafdelingen (ICU).

Tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen vil blive registreret. Følgende vurderinger vil blive registreret på tidspunktet for indlæggelse på ICU:

• vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk)
• iltmætning
• smertescore
• sedationsscore

Som en del af rutinepleje til postoperativ analgesi vil patienter modtage morfinsulfat i standarddoser (0,05 - 0,1 mg/kg/dosis hver 3. time efter behov for smerte). Hyppigheden og dosis af morfin vil blive justeret i henhold til patientens smertescore, med et mål om at opretholde en smertescore på < 6. Derudover vil patienterne gå over til orale opioider, så snart deres kost tillader det.

Følgende parametre vil blive brugt til at måle kortvarig postoperativ analgesi og bivirkninger:

• Dagligt opioidforbrug (mg/kg/24 timer i morfinækvivalent ved hjælp af konverteringen)
• Smerter scorer i hvile
• Sedations score
• Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive vurderet ud fra behovet for rednings-antiemetika: dvs. ondansetron eller promethazin givet efter behov.
• Forekomsten og sværhedsgraden af ​​kløe vil blive vurderet ud fra behovet for redning mod kløe: dvs. diphenhydramin eller hydroxyzin givet efter behov for kløe
• Forekomsten af ​​pyreksi (defineret som kernetemperatur ≥ 38º Celsius). Ketorolac vil blive administreret 0,5 mg/kg q6h prn efter behov for pyreksi i henhold til rutinemæssig behandling.

Dataindsamlingen vil fortsætte i op til 72 timer postoperativt.

DATAANALYSE

Data vil blive analyseret for at bestemme faldet i postoperativt opioidbehov med eller uden IV acetaminophen efter posterior fossa-kirurgi som det primære resultat. Efterforskerne antager, at IV acetaminophen vil reducere postoperative opioidbehov, smerte- og sedationsscore og opioid-inducerede bivirkninger hos børn, der gennemgår posterior fossa-operation.