Efficacité de l'acétaminophène dans la chirurgie de la fosse postérieure

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de l'acétaminophène IV à un placebo chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie de la fosse postérieure, le critère de jugement principal étant les besoins postopératoires en opioïdes (équivalent morphine mg/kg). Il s'agira d'un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle. Le patient, l'équipe de recherche, le chirurgien et l'anesthésiste ne connaîtront pas le groupe de traitement du patient. Les patients recevront soit de l'acétaminophène IV, soit une solution saline normale à volume égal (placebo) pendant la période périopératoire.

Le volet interventionnel de cette étude implique l'administration peropératoire et postopératoire d'acétaminophène IV. Les données peropératoires et postopératoires relatives aux événements indésirables seraient recueillies à des fins de surveillance de la sécurité.

Les sujets inscrits seront randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène IV, soit un placebo salin à volume égal pendant la chirurgie et pendant 24 heures après l'opération. Selon un tableau généré par ordinateur d'attributions de nombres aléatoires, chaque patient sera assigné au hasard pour recevoir l'un des deux groupes de traitement suivants :

Groupe de traitement 1 :

Acétaminophène IV Dose de charge de 15 mg/kg (1,5 mL/kg) IV avant l'incision, suivie d'une dose de 15 mg/kg (1,5 mL/kg) administrée toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie (total de 4 doses postopératoires ). Ce schéma posologique a été choisi en fonction des données pharmacocinétiques et des directives posologiques recommandées pour l'acétaminophène IV chez les enfants de 2 à 12 ans.

Groupe de traitement 2 :

Volume égal de solution saline normale (contrôle placebo) à la même dose et fréquence que le groupe de traitement 1.

Les volumes de dose de charge et les doses subséquentes toutes les 6 heures seront déterminés en fonction du poids du patient de manière à ce qu'il reçoive des volumes égaux d'acétaminophène IV ou de solution saline.

Le maintien de l'anesthésie, y compris l'administration d'opioïdes, et la gestion périopératoire se dérouleront conformément aux soins de routine.

ANALGÉSIE POSTOPÉRATOIRE

À la fin de la chirurgie, les agents anesthésiques seront interrompus conformément aux soins de routine. Par soin de routine, après l'extubation trachéale, la morphine (0,05 mg/kg/dose) sera administrée au besoin par l'évaluateur en aveugle jusqu'à ce que le patient semble à l'aise, défini comme l'absence de toute expression verbale ou comportementale de la douleur. Les patients seront ensuite transférés à l'unité de soins intensifs (USI).

L'heure d'entrée dans l'unité de soins intensifs sera enregistrée. Les évaluations suivantes seront enregistrées au moment de l'admission à l'USI :

• signes vitaux (fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, tension artérielle)
• Saturation d'oxygène
• score de douleur
• score de sédation

Dans le cadre des soins de routine pour l'analgésie postopératoire, les patients recevront du sulfate de morphine à des doses standard (0,05 - 0,1 mg/kg/dose toutes les 3 heures selon les besoins pour la douleur). La fréquence et la dose de morphine seront ajustées en fonction du score de douleur du patient, avec pour objectif de maintenir un score de douleur < 6. De plus, les patients passeront aux opioïdes oraux dès que leur alimentation le permettra.

Les paramètres suivants seront utilisés pour mesurer l'analgésie postopératoire à court terme et les effets secondaires :

• Consommation quotidienne d'opioïdes (mg/kg/24h en équivalent morphine en utilisant la conversion)
• Scores de douleur au repos
• Score de sédation
• L'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sera évaluée par le besoin d'antiémétiques de secours : c'est-à-dire l'ondansétron ou la prométhazine administrés au besoin.
• L'incidence et la gravité du prurit seront évaluées en fonction de la nécessité d'un antiprurigineux de secours : c'est-à-dire de la diphenhydramine ou de l'hydroxyzine administrée au besoin pour le prurit.
• L'incidence de la pyrexie (définie comme une température centrale ≥ 38º Celsius). Le kétorolac sera administré à raison de 0,5 mg/kg q6h prn au besoin pour la pyrexie, conformément aux soins de routine.

La collecte de données se poursuivra jusqu'à 72 heures après l'opération.

L'ANALYSE DES DONNÉES

Les données seront analysées pour déterminer la diminution des besoins postopératoires en opioïdes avec ou sans acétaminophène IV après une chirurgie de la fosse postérieure comme résultat principal. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acétaminophène IV réduira les besoins postopératoires en opioïdes, les scores de douleur et de sédation et les effets secondaires induits par les opioïdes chez les enfants subissant une chirurgie de la fosse postérieure.