Az acetaminofen hatékonysága a posterior Fossa műtétben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás acetaminofén és a placebó hatékonyságának összehasonlítása olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiket posterior fossa műtéten esnek át, és az elsődleges kimenetel a posztoperatív opioidszükséglet (morfium-ekvivalens mg/kg). Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak kontrollvizsgálat lesz. A páciens, a kutatócsoport, a sebész és az aneszteziológus mind vakok lesznek a páciens kezelési csoportjára. A betegek vagy IV acetaminofent vagy azonos térfogatú normál sóoldatot (placebót) kapnak a perioperatív időszakban.

Ennek a vizsgálatnak az intervenciós komponense az acetaminofen intraoperatív és posztoperatív beadása. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó intraoperatív és posztoperatív adatok gyűjtése biztonsági ellenőrzés céljából történik.

A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy intravénás acetaminofent vagy azonos térfogatú sóoldatot kapjanak a műtét során és 24 órán keresztül a műtét után. A véletlenszám-hozzárendelések számítógéppel generált táblázata szerint minden pácienst véletlenszerűen beosztanak a következő két kezelési csoport valamelyikébe:

1. kezelési csoport:

IV acetaminofen 15 mg/kg (1,5 ml/kg) IV telítő adag a bemetszés előtt, majd 15 mg/kg (1,5 ml/kg) adag 6 óránként a műtét utáni első 24 órában (összesen 4 adag műtét után ). Ezt az adagolási rendet a farmakokinetikai adatok és a 2-12 éves gyermekek intravénás acetaminofen javasolt adagolási irányelvei alapján választották ki.

2. kezelési csoport:

Egyenlő térfogatú normál sóoldat (placebo kontroll) ugyanolyan dózisban és gyakorisággal, mint az 1. kezelési csoportban.

A töltődózis térfogatát és az ezt követő 6 óránkénti dózisokat a páciens súlya alapján határozzák meg, így azonos térfogatú acetaminofent vagy sóoldatot kapnak.

Az érzéstelenítés fenntartása, beleértve az opioidok beadását és a perioperatív kezelést, a rutin gondozásnak megfelelően történik.

POSZTERATÍV FÁJDALOMGYÓGYÍTÁS

A műtét befejeztével az érzéstelenítő szerek alkalmazását a rutinkezelésnek megfelelően leállítják. A légcső extubálása után a rutinszerű ellátás során a vak értékelő szükség szerint morfiumot (0,05 mg/ttkg/dózis) ad be mindaddig, amíg a beteg nem érzi jól magát, ami a fájdalom verbális vagy viselkedési kifejeződésének hiánya. A betegek ezután az intenzív osztályra (ICU) kerülnek.

Az intenzív osztályra kerülés idejét rögzítik. Az intenzív osztályra történő felvételkor a következő értékeléseket rögzítik:

• életjelek (pulzusszám, légzésszám, vérnyomás)
• oxigén szaturáció
• fájdalom pontszám
• szedációs pontszám

A posztoperatív fájdalomcsillapítás rutinkezelésének részeként a betegek morfin-szulfátot kapnak standard dózisokban (0,05-0,1 mg/ttkg/adag 3 óránként, a fájdalom enyhítésére). A morfium gyakoriságát és adagját a páciens fájdalompontszámának megfelelően módosítják, a cél a 6-nál kisebb fájdalompontszám fenntartása. Ezenkívül a betegek áttérnek az orális opioidokra, amint étrendjük lehetővé teszi.

A következő paramétereket használják a rövid távú posztoperatív fájdalomcsillapítás és mellékhatások mérésére:

• Napi opioid fogyasztás (mg/kg/24 óra morfium-ekvivalensben az átalakítást alkalmazva)
• Nyugalomban a fájdalom pontszámok
• Szedációs pontszám
• A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulási gyakoriságát a mentő hányás elleni szerek szükségessége alapján kell értékelni: azaz szükség szerint ondansetron vagy prometazin adásával.
• A viszketés előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a viszketés elleni mentőszer szükségessége alapján kell értékelni: azaz viszketés esetén szükség szerint difenhidramint vagy hidroxizint kell adni.
• A láz előfordulása (meghatározása szerint a maghőmérséklet ≥ 38º Celsius). A ketorolakot 0,5 mg/ttkg adagban kell beadni minden hatodik óránként, szükség szerint a láz miatt, a rutinkezelésnek megfelelően.

Az adatgyűjtés a műtét után legfeljebb 72 óráig folytatódik.

ADATELEMZÉS

Az adatokat elemezzük annak meghatározására, hogy a posztoperatív opioidszükséglet csökken iv. acetaminofénnel vagy anélkül, posterior fossa műtét után, mint elsődleges eredmény. A kutatók azt feltételezik, hogy az intravénás acetaminofen csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet, a fájdalmat és a szedáció pontszámát, valamint az opioidok által kiváltott mellékhatásokat a hátsó fossa műtéten átesett gyermekeknél.