Skuteczność acetaminofenu w chirurgii tylnego dołu

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie z placebo u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegowi chirurgicznemu tylnego dołu, przy czym pierwszorzędową miarą wyniku jest pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy (ekwiwalent morfiny w mg/kg). Będzie to prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna. Pacjent, zespół badawczy, chirurg i anestezjolog nie będą znali grupy leczenia pacjenta. W okresie okołooperacyjnym pacjenci będą otrzymywać dożylnie acetaminofen lub taką samą objętość normalnej soli fizjologicznej (placebo).

Element interwencyjny tego badania obejmuje śródoperacyjne i pooperacyjne podawanie acetaminofenu dożylnie. Śródoperacyjne i pooperacyjne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych byłyby gromadzone w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej acetaminofen dożylnie lub placebo o równej objętości soli fizjologicznej podczas operacji i przez 24 godziny po operacji. Zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą losowych przydziałów liczb, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch następujących grup terapeutycznych:

Grupa leczenia 1:

IV acetaminofen 15 mg/kg (1,5 ml/kg) dożylna dawka nasycająca przed nacięciem, a następnie dawka 15 mg/kg (1,5 ml/kg) podawana co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji (w sumie 4 dawki po operacji ). Ten schemat dawkowania wybrano na podstawie danych farmakokinetycznych i zalecanych wytycznych dotyczących dawkowania acetaminofenu dożylnie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Grupa leczenia 2:

Taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej (kontrola placebo) przy tej samej dawce i częstotliwości jak w grupie leczenia 1.

Objętości dawek wysycających i kolejnych dawek co 6 godzin będą określane na podstawie masy ciała pacjenta, tak aby otrzymał on równe objętości acetaminofenu dożylnie lub soli fizjologicznej.

Podtrzymanie znieczulenia, w tym podawanie opioidów, oraz postępowanie okołooperacyjne będzie przebiegać zgodnie z rutynową opieką.

ANALGEZJA POOPERACYJNA

Po zakończeniu operacji środki znieczulające zostaną przerwane zgodnie z rutynową opieką. Zgodnie z rutynową opieką, po ekstubacji tchawicy, morfina (0,05 mg/kg/dawkę) będzie podawana według potrzeb przez zaślepionego asesora, aż pacjent poczuje się komfortowo, zdefiniowany jako brak jakiejkolwiek werbalnej lub behawioralnej ekspresji bólu. Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na oddział intensywnej terapii (OIOM).

Rejestrowany będzie czas wejścia na oddział intensywnej terapii. Następujące oceny zostaną zapisane w momencie przyjęcia na OIOM:

• parametry życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi)
• nasycenie tlenem
• ocena bólu
• wynik sedacji

W ramach rutynowej opieki nad analgezją pooperacyjną chorzy otrzymają siarczan morfiny w standardowych dawkach (0,05 - 0,1 mg/kg/dawkę co 3 godziny w razie potrzeby przeciwbólowej). Częstotliwość i dawka morfiny zostaną dostosowane do oceny bólu pacjenta, z celem utrzymania oceny bólu < 6. Ponadto pacjenci przestawią się na doustne opioidy, gdy tylko pozwoli na to ich dieta.

Następujące parametry zostaną użyte do pomiaru krótkoterminowej analgezji pooperacyjnej i skutków ubocznych:

• Dzienne spożycie opioidów (mg/kg/24h w przeliczeniu na morfinę)
• Ocena bólu w spoczynku
• Wynik sedacji
• Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) będzie oceniana na podstawie zapotrzebowania na doraźne leki przeciwwymiotne, tj. ondansetron lub prometazynę podawane w razie potrzeby.
• Częstość występowania i nasilenie świądu zostaną ocenione na podstawie konieczności zastosowania doraźnego leku przeciwświądowego: tj. difenhydraminy lub hydroksyzyny podawanych w razie potrzeby w przypadku świądu
• Częstość występowania gorączki (zdefiniowanej jako temperatura głęboka ≥ 38°C). Ketorolak będzie podawany w dawce 0,5 mg/kg co 6 godzin na dobę, jeśli wystąpi gorączka, zgodnie z rutynową opieką.

Gromadzenie danych będzie kontynuowane do 72 godzin po operacji.

ANALIZA DANYCH

Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy z paracetamolem dożylnym lub bez niego po operacji tylnego dołu jako główny wynik. Badacze postawili hipotezę, że acetaminofen dożylny zmniejszy pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, wskaźniki bólu i sedacji oraz skutki uboczne wywołane opioidami u dzieci poddawanych operacji tylnego dołu.