Efficacia del paracetamolo nella chirurgia della fossa posteriore

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia del paracetamolo IV rispetto al placebo nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della fossa cranica posteriore, con la misura dell'esito primario rappresentata dal fabbisogno postoperatorio di oppioidi (morfina equivalente mg/kg). Questo sarà uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Il paziente, il team di ricerca, il chirurgo e l'anestesista saranno tutti all'oscuro del gruppo di trattamento del paziente. I pazienti riceveranno paracetamolo EV o soluzione fisiologica di pari volume (placebo) nel periodo perioperatorio.

La componente interventistica di questo studio prevede la somministrazione intraoperatoria e postoperatoria di paracetamolo IV. I dati intraoperatori e postoperatori relativi agli eventi avversi sarebbero raccolti per scopi di monitoraggio della sicurezza.

I soggetti arruolati saranno randomizzati per ricevere paracetamolo IV o placebo di soluzione salina di volume uguale durante l'intervento chirurgico e per 24 ore dopo l'intervento. Secondo una tabella generata dal computer di assegnazioni di numeri casuali, ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a ricevere uno dei seguenti due gruppi di trattamento:

Gruppo di trattamento 1:

Paracetamolo EV 15 mg/kg (1,5 mL/kg) dose di carico EV prima dell'incisione, seguita da una dose di 15 mg/kg (1,5 mL/kg) somministrata ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico (totale di 4 dosi dopo l'intervento ). Questo regime di dosaggio è stato scelto sulla base dei dati di farmacocinetica e delle linee guida di dosaggio raccomandate per il paracetamolo EV nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.

Gruppo di trattamento 2:

Uguale volume di soluzione salina normale (controllo placebo) alla stessa dose e frequenza del gruppo di trattamento 1.

I volumi della dose di carico e le dosi successive ogni 6 ore saranno determinati in base al peso del paziente in modo tale che ricevano volumi uguali di paracetamolo IV o soluzione salina.

Il mantenimento dell'anestesia, inclusa la somministrazione di oppioidi, e la gestione perioperatoria procederanno secondo le cure di routine.

ANALGESIA POSTOPERATORIA

Al termine dell'intervento chirurgico, gli agenti anestetici verranno sospesi come da cure di routine. Secondo le cure di routine, dopo l'estubazione tracheale, la morfina (0,05 mg/kg/dose) verrà somministrata secondo necessità dal valutatore in cieco fino a quando il paziente appare a suo agio, definito come l'assenza di qualsiasi espressione verbale o comportamentale del dolore. I pazienti saranno quindi trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU).

Verrà registrato l'orario di ingresso nell'unità di terapia intensiva. Le seguenti valutazioni saranno registrate al momento del ricovero in terapia intensiva:

• segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna)
• saturazione di ossigeno
• punteggio del dolore
• punteggio di sedazione

Come parte delle cure di routine per l'analgesia postoperatoria, i pazienti riceveranno morfina solfato a dosi standard (0,05 - 0,1 mg/kg/dose ogni 3 ore, se necessario per il dolore). La frequenza e la dose di morfina saranno regolate in base al punteggio del dolore del paziente, con l'obiettivo di mantenere un punteggio del dolore <6. Inoltre, i pazienti passeranno agli oppioidi orali non appena la loro dieta lo consentirà.

I seguenti parametri saranno utilizzati per misurare l'analgesia postoperatoria a breve termine e gli effetti collaterali:

• Consumo giornaliero di oppioidi (mg/kg/24h in morfina equivalente utilizzando la conversione)
• Il dolore segna a riposo
• Punteggio di sedazione
• L'incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV) sarà valutata in base alla necessità di antiemetici di salvataggio: cioè ondansetron o prometazina somministrati secondo necessità.
• L'incidenza e la gravità del prurito saranno valutate in base alla necessità di un antiprurito di soccorso: ad esempio difenidramina o idrossizina somministrati secondo necessità per il prurito
• L'incidenza di piressia (definita come temperatura interna ≥ 38º Celsius). Ketorolac verrà somministrato 0,5 mg/kg q6h prn secondo necessità per la piressia come da cure di routine.

La raccolta dei dati continuerà fino a 72 ore dopo l'intervento.

ANALISI DEI DATI

I dati saranno analizzati per determinare la diminuzione del fabbisogno postoperatorio di oppioidi con o senza paracetamolo EV dopo l'intervento chirurgico della fossa posteriore come risultato primario. I ricercatori ipotizzano che il paracetamolo IV ridurrà il fabbisogno postoperatorio di oppioidi, i punteggi di dolore e sedazione e gli effetti collaterali indotti dagli oppioidi nei bambini sottoposti a chirurgia della fossa posteriore.