ニコチンの薬物動態および薬力学プロファイル、P3L の安全性および忍容性
Nicorette® 吸入器に関連して、健康な喫煙者における P3L のニコチン薬物動態および薬力学プロファイル、安全性および忍容性を調査するための、単一施設、非盲検、上昇するニコチン レベル研究
調査の概要
詳細な説明
研究全体は、被験者ごとに16〜49日間続きます。 これも ：
- 入学前の最大4週間のスクリーニング期間、
- 入院1日目（訪問2）：すべての包含/除外基準がチェックされた後、すべての適格な被験者が登録され、最初にP3L（約50μg/パフのニコチン用量レベル）で、続いてニコレット®で製品テストを実施します吸入器 (各製品につき 3 ～ 5 回の吸入)。
- 現場での製品使用の 4 日間 (Nicorette® 吸入器で 1 日 [訪問 3]、P3L で 3 日間 [訪問 4、訪問 5、および訪問 6])、
- 各製品を使用してから 1 日から 3 日
- 7日間の安全性追跡期間（退院+ 7日間）。その間、予定された調査訪問はなく、その間、有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）は被験者によって自発的に報告され、次のことができます。 - AE/SAE のアップは、研究調査サイトによって実施されます。
被験者は、各評価日の前夜、製品使用の少なくとも 12 時間前、来院 4、来院 5、および来院 6 に治験施設に来ます。 ) および訪問 3. 評価日に割り当てられた製品の使用を除き、喫煙またはタバコ/ニコチン含有製品または電子タバコの使用は、調査施設での滞在中は許可されません。 被験者が調査場所を離れたら、喫煙が許可されます。
ニコチンの最大濃度 (Cmax) および製品使用開始から最後の定量化可能な時点までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-last) は、製品使用前および使用後の複数回の採血から導き出され、補正されます。ベースラインのニコチン濃度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被写体は白人
- -調査官が判断した喫煙、健康な被験者
- 被験者は、過去 4 週間、1 日あたり少なくとも 10 本の市販の非メンソール紙巻きタバコ (CC) を喫煙しました
- -被験者は、スクリーニング前に少なくとも過去3年間喫煙していました
- -被験者は今後3か月以内に禁煙する予定はありません
除外基準:
- 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由で治験に参加できない（例えば、医学的、精神医学的、および/または社会的理由）
- -被験者は、入院前の3か月以内に全血または血液製品を寄付したか、受け取っていました
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です
- -女性の被験者は、効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません
- -女性の被験者は、エストロゲンを含むホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nicorette® 吸入器、その後 P3L
各被験者は、訪問 3 で Nicorette® 吸入器 (15 mg) を使用し、訪問 4、5、および 6 で約 50 μg/パフ、80 μg/パフ、および 150 μg/パフのニコチン用量レベルで P3L エアロゾルを使用します。それぞれ。
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被験者は、約 20 分間 (合計 80 回) にわたって、平均 15 秒ごとに 1 回の深呼吸の速度で Nicorette® 吸入器 (15 mg) を吸入します。
被験者は、P3L (50 μg/パフ、80 μg/パフ、および 150 μg/パフ) を、平均で 30 秒ごとに 1 回の吸入の速度で、約 6 分間にわたって吸入します (つまり、合計で 12 回の吸入)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nicorette® 吸入器を 1 回使用した後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 3 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 50 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 4 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 80 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 Visit 5（製品使用後240分以上）での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 150 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 6 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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Nicorette® 吸入器を 1 回使用した後のニコチンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 3 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 |
来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 50 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 4 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 |
来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 80 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 Visit 5（製品使用後240分以上）での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します。 |
来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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P3L 150 μg/パフの単回使用後のニコチンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 6 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 |
来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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製品の使用開始から、ニコレット吸入器の単回使用後のニコチンの最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 3 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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製品使用開始から、P3L 50 μg/パフの単回使用後のニコチンの最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 4 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 4: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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製品使用開始から、P3L 80 μg/パフの単回使用後のニコチンの最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 Visit 5（製品使用後240分以上）での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 5: T0 の 45、30、15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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製品使用開始から、P3L 150 µg/Puff の単回使用後のニコチンの最後の定量化可能な時点 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 6 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前、および T0 の 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120、および 240 分後に採血。
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製品使用開始から製品使用開始後10分までのニコレット®吸入器1回使用後のニコチン濃度-時間曲線下面積(AUC0-10)
時間枠：来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前と、T0 の 2、4、7、および 10 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 3 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 3: T0 の 45、30、および 15 分前と、T0 の 2、4、7、および 10 分後に採血。
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P3L 50μg/パフ単回使用後のニコチンの製品使用開始から製品使用開始後10分までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-10)
時間枠：訪問４：Ｔ０の４５、３０および１５分前ならびにＴ０の２、４、７および１０分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 4 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
訪問４：Ｔ０の４５、３０および１５分前ならびにＴ０の２、４、７および１０分後に採血。
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P3L 80μg/パフ単回使用後のニコチンの製品使用開始から製品使用開始後10分までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-10)
時間枠：訪問５：Ｔ０の４５、３０および１５分前、ならびにＴ０の２、４、７および１０分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 Visit 5（製品使用後240分以上）での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
訪問５：Ｔ０の４５、３０および１５分前、ならびにＴ０の２、４、７および１０分後に採血。
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P3L 150μg/パフ単回使用後のニコチンの製品使用開始から製品使用開始後10分までの濃度-時間曲線下面積(AUC0-10)
時間枠：来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前と、T0 の 2、4、7、および 10 分後に採血。
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T0 = 製品の使用開始。 訪問 6 での製品使用前および使用後の複数回の採血に由来します (製品使用後 240 分以上)。 幾何学的最小二乗 (geometric LS) 平均が提供されます。 |
来院 6: T0 の 45、30、および 15 分前と、T0 の 2、4、7、および 10 分後に採血。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chris Wynne, MD、Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P3L-PK-01-NZ (その他の識別子：Philip Morris Products S.A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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