Profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la nicotine, innocuité et tolérabilité du P3L
Une étude monocentrique, ouverte, sur les niveaux croissants de nicotine pour étudier les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la nicotine, l'innocuité et la tolérabilité de P3L chez des sujets fumeurs en bonne santé en relation avec l'inhalateur Nicorette®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ensemble de l'étude durera entre 16 et 49 jours par sujet. Ceci comprend :
- une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines avant l'admission,
- 1 jour d'admission (Visite 2) : après vérification de tous les critères d'inclusion/exclusion, tous les sujets éligibles seront inscrits et effectueront un test de produit, d'abord avec P3L (à des niveaux de dose de nicotine d'environ 50 μg/bouffée) et ensuite avec Nicorette® inhalateur (3 à 5 inhalations pour chaque produit).
- 4 jours d'utilisation du produit sur site (un jour avec l'inhalateur Nicorette® [Visite 3] et trois jours avec P3L [Visite 4, Visite 5 et Visite 6]),
- 1 à 3 jours entre chaque utilisation du produit et
- une période de suivi de sécurité de 7 jours (sortie + 7 jours), pendant laquelle il n'y a pas de visites d'investigation programmées, et pendant laquelle des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) peuvent être spontanément signalés par les sujets et le suivi -up des EI/SAE sera effectué par le site expérimental de l'étude.
Les sujets viendront sur le site d'investigation la veille de chaque jour d'évaluation, au moins 12 heures avant l'utilisation du produit, lors de la visite 4, de la visite 5 et de la visite 6. Les sujets passeront la nuit sur le site d'investigation entre la visite d'admission (visite 2 ) et visite 3. Il est interdit de fumer ou d'utiliser des produits contenant du tabac/de la nicotine ou des cigarettes électroniques, à l'exception de l'utilisation des produits assignés les jours d'évaluation, pendant leur séjour sur le site d'investigation. Il sera permis de fumer une fois que les sujets auront quitté le site d'investigation.
La concentration maximale de nicotine (Cmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au dernier moment quantifiable (ASC0-dernier) seront dérivées de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit, et corrigées pour la concentration de nicotine de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est caucasien
- Tabagisme, sujet en bonne santé tel que jugé par l'investigateur
- Le sujet a fumé au moins 10 cigarettes sans menthol (CC) disponibles dans le commerce par jour au cours des 4 dernières semaines
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années avant le dépistage
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale)
- Le sujet a donné ou reçu du sang total ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant la visite d'admission
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace
- Le sujet féminin utilise une contraception hormonale contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhalateur Nicorette® puis P3L
Chaque sujet utilisera l'inhalateur Nicorette® (15 mg) lors de la visite 3, puis utilisera l'aérosol P3L à des doses de nicotine d'environ 50 µg/bouffée, 80 µg/bouffée et 150 µg/bouffée lors des visites 4, 5 et 6, respectivement.
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Les sujets inhaleront l'inhalateur Nicorette® (15 mg) à raison d'une inhalation profonde toutes les 15 secondes en moyenne, pendant environ 20 minutes (80 inhalations au total).
Les sujets inhaleront du P3L (50 µg/bouffée, 80 µg/bouffée et 150 µg/bouffée) à raison d'une inhalation toutes les 30 secondes en moyenne, pendant environ 6 minutes (soit 12 inhalations au total).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de l'inhalateur Nicorette®
Délai: Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 3 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de P3L 50 µg/bouffée
Délai: Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 4 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de P3L 80 µg/bouffée
Délai: Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 5 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de P3L 150 µg/bouffée
Délai: Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 6 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de nicotine après une utilisation unique de l'inhalateur Nicorette®
Délai: Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 3 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). |
Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de nicotine après usage unique de P3L 50 µg/bouffée
Délai: Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 4 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). |
Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de nicotine après usage unique de P3L 80 µg/bouffée
Délai: Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 5 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). |
Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de nicotine après usage unique de P3L 150 µg/bouffée
Délai: Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 6 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). |
Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au dernier moment quantifiable (AUC0-dernier) de la nicotine après une utilisation unique de l'inhalateur Nicorette®
Délai: Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 3 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 3 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au dernier moment quantifiable (AUC0-dernier) de la nicotine après une utilisation unique de P3L 50 µg/bouffée
Délai: Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 4 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 4 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au dernier moment quantifiable (ASC0-dernier) de la nicotine après une utilisation unique de P3L 80 µg/bouffée
Délai: Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 5 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 5 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'au dernier moment quantifiable (AUC0-dernier) de la nicotine après une utilisation unique de P3L 150 µg/bouffée
Délai: Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 6 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 6 : prise de sang à 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 et 240 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps du début de l'utilisation du produit à 10 minutes après le début de l'utilisation du produit (AUC0-10) de nicotine après une utilisation unique de l'inhalateur Nicorette®
Délai: Visite 3 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 3 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 3 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'à 10 minutes après le début de l'utilisation du produit (ASC0-10) de nicotine après une utilisation unique de P3L 50 µg/bouffée
Délai: Visite 4 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 4 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 4 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le début de l'utilisation du produit jusqu'à 10 minutes après le début de l'utilisation du produit (AUC0-10) de nicotine après une utilisation unique de P3L 80 µg/bouffée
Délai: Visite 5 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 5 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 5 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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Aire sous la courbe concentration-temps du début de l'utilisation du produit à 10 minutes après le début de l'utilisation du produit (AUC0-10) de nicotine après une utilisation unique de P3L 150 µg/bouffée
Délai: Visite 6 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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T0 = début d'utilisation du produit. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins avant et après l'utilisation du produit lors de la visite 6 (plus de 240 minutes après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques (LS géométriques) sont fournies. |
Visite 6 : prise de sang 45, 30 et 15 minutes avant T0 et 2, 4, 7 et 10 minutes après T0.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P3L-PK-01-NZ (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A)
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