Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny nikotyny, bezpieczeństwo i tolerancja P3L

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie rosnącego poziomu nikotyny w celu zbadania profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych nikotyny, bezpieczeństwa i tolerancji P3L u zdrowych osób palących w odniesieniu do inhalatora Nicorette®

Celem tego badania jest ocena profili farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD, tj. efekty subiektywne) oraz bezpieczeństwa i tolerancji aerozolu zawierającego nikotynę dostarczanego przez system Platform 3 Liquid (P3L) przy trzech różnych poziomach nikotyny u zdrowych osób palących w odniesieniu do inhalatora Nicorette®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całe badanie potrwa od 16 do 49 dni na osobę. To zawiera :

  • okres przesiewowy do 4 tygodni przed przyjęciem,
  • 1 dzień przyjęcia (Wizyta 2): po sprawdzeniu wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni i przeprowadzą test produktu, najpierw z P3L (przy poziomie dawki nikotyny około 50 μg/zaciągnięcie), a następnie z Nicorette® inhalator (od 3 do 5 inhalacji dla każdego produktu).
  • 4 dni stosowania produktu na miejscu (jeden dzień z inhalatorem Nicorette® [Wizyta 3] i trzy dni z P3L [Wizyta 4, Wizyta 5 i Wizyta 6]),
  • 1 do 3 dni między każdym użyciem produktu a
  • 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (wypis + 7 dni), podczas którego nie ma zaplanowanych wizyt badawczych i podczas którego zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) mogą być spontanicznie zgłaszane przez osoby badane, a następnie -up AE/SAE zostanie przeprowadzone przez ośrodek badawczy.

Uczestnicy będą przychodzić do ośrodka badawczego w nocy poprzedzającej każdy dzień oceny, co najmniej 12 godzin przed użyciem produktu, podczas wizyty 4, wizyty 5 i wizyty 6. Uczestnicy pozostaną na noc w ośrodku badawczym między wizytą wstępną (wizyta 2 ) i Wizyta 3. Palenie lub używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę lub papierosów elektronicznych, poza używaniem wyrobów wyznaczonych w dniach oceny, nie będzie dozwolone podczas ich pobytu w ośrodku badawczym. Palenie będzie dozwolone po opuszczeniu przez badanych miejsca badania.

Maksymalne stężenie nikotyny (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) zostaną określone na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po zastosowaniu produktu oraz skorygowane dla wyjściowego stężenia nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat jest rasy kaukaskiej
  • Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza
  • Badany palił co najmniej 10 dostępnych na rynku papierosów niementolowych (CC) dziennie przez ostatnie 4 tygodnie
  • Badany palił przez co najmniej ostatnie 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z osądem badacza, osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego)
  • Uczestnik oddał lub otrzymał krew pełną lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wstępną
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji
  • Pacjentka stosuje antykoncepcję hormonalną zawierającą estrogen lub hormonalną terapię zastępczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator Nicorette®, a następnie P3L
Każdy pacjent użyje inhalatora Nicorette® (15 mg) podczas Wizyty 3, a następnie użyje aerozolu P3L w dawkach nikotyny około 50 µg/zaciągnięcie, 80 µg/zaciągnięcie i 150 µg/zaciągnięcie podczas Wizyty 4, 5 i 6, odpowiednio.
Inny: Inhalator Nicorette®
Pacjenci będą wdychać inhalator Nicorette® (15 mg) z szybkością jednego głębokiego wdechu średnio co 15 sekund, przez około 20 minut (łącznie 80 inhalacji).
Inny: P3L
Osobnicy będą wdychać P3L (50 ug/zaciągnięcie, 80 ug/zaciągnięcie i 150 ug/zaciągnięcie) z szybkością jednej inhalacji średnio co 30 sekund, przez około 6 minut (tj. łącznie 12 inhalacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu inhalatora Nicorette®
Ramy czasowe: Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 3 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 50 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 4 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 80 µg/zaciągnięcie
Ramy czasowe: Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 5 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 150 µg/zaciągnięcie
Ramy czasowe: Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 6 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) nikotyny po jednorazowym użyciu inhalatora Nicorette®
Ramy czasowe: Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 3 (ponad 240 minut po użyciu produktu).
Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 50 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 4 (ponad 240 minut po użyciu produktu).
Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 80 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 5 (ponad 240 minut po użyciu produktu).
Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 150 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 6 (ponad 240 minut po użyciu produktu).
Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) nikotyny po jednorazowym użyciu inhalatora Nicorette®
Ramy czasowe: Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 3 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 50 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 4 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 80 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 5 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUC0-last) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 150 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 6 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 i 240 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do 10 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (AUC0-10) nikotyny po jednorazowym użyciu inhalatora Nicorette®
Ramy czasowe: Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 3 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 3: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do 10 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (AUC0-10) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 50 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 4 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 4: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do 10 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (AUC0-10) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 80 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 5 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 5: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.
Pole pod krzywą stężenie-czas od rozpoczęcia stosowania produktu do 10 minut po rozpoczęciu stosowania produktu (AUC0-10) nikotyny po jednorazowym użyciu P3L 150 µg/zaciągnięcie się
Ramy czasowe: Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.

T0 = ​​rozpoczęcie użytkowania produktu.

Na podstawie wielokrotnego pobierania próbek krwi przed i po użyciu produktu podczas wizyty 6 (ponad 240 minut po użyciu produktu).

Podane są średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów (geometryczne LS).
Wizyta 6: krew pobrana 45, 30 i 15 minut przed T0 oraz 2, 4, 7 i 10 minut po T0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P3L-PK-01-NZ (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator Nicorette®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj