Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, sikkerhed og tolerabilitet af P3L

10. februar 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

Et enkeltcenter, åbent, stigende nikotinniveau-undersøgelse for at undersøge nikotinfarmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, sikkerhed og tolerabilitet af P3L hos rygende sunde forsøgspersoner i relation til Nicorette®-inhalator

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD, dvs. subjektive effekter) profiler og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den nikotinholdige aerosol leveret af Platform 3 Liquid (P3L) system ved tre forskellige nikotinniveauer i rygning af raske forsøgspersoner i forhold til Nicorette® inhalator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hele undersøgelsen vil vare mellem 16 og 49 dage pr. forsøgsperson. Dette inkluderer:

  • en screeningsperiode på op til 4 uger før indlæggelse,
  • 1 indlæggelsesdag (besøg 2): efter at alle inklusions-/udelukkelseskriterier er kontrolleret, vil alle berettigede forsøgspersoner blive tilmeldt og udføre en produkttest, først med P3L (ved nikotindosisniveauer på ca. 50 μg/pust) og efterfølgende med Nicorette® inhalator (3 til 5 inhalationer for hvert produkt).
  • 4 dages brug af produktet på stedet (en dag med Nicorette® inhalator [Besøg 3] og tre dage med P3L [Besøg 4, Besøg 5 og Besøg 6]),
  • 1 til 3 dage mellem hvert produktbrug og
  • en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode (udskrivelse + 7 dage), hvor der ikke er planlagte undersøgelsesbesøg, og hvor uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) spontant kan rapporteres af forsøgspersonerne og de følgende -up af AE'er/SAE'er vil blive udført af undersøgelsens undersøgelsessted.

Forsøgspersonerne kommer til undersøgelsesstedet natten før hver vurderingsdag, mindst 12 timer før produktets brug, på besøg 4, besøg 5 og besøg 6. Forsøgspersoner vil overnatte på undersøgelsesstedet mellem indlæggelsesbesøget (besøg 2) ) og Besøg 3. Rygning eller brug af tobaks-/nikotinholdige produkter eller elektroniske cigaretter, bortset fra produktbrug, der er tildelt på vurderingsdagene, vil ikke være tilladt under deres ophold på undersøgelsesstedet. Rygning vil være tilladt, når forsøgspersonerne har forladt undersøgelsesstedet.

Den maksimale koncentration af nikotin (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra start af produktanvendelse til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) vil blive udledt fra flere blodprøver før og efter brug af produktet og korrigeret for baseline nikotinkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er kaukasisk
  • Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren
  • Forsøgsperson røg mindst 10 kommercielt tilgængelige non-mentol cigaretter (CC'er) om dagen i de sidste 4 uger
  • Forsøgspersonen har røget i mindst de sidste 3 år forud for screeningen
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag)
  • Forsøgspersonen har doneret eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelsesbesøget
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention
  • Kvindelig forsøgsperson bruger østrogenholdig hormonprævention eller hormonsubstitutionsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicorette® inhalator derefter P3L
Hvert forsøgsperson vil bruge Nicorette®-inhalatoren (15 mg) på besøg 3 og derefter bruge P3L-aerosolen ved nikotindosisniveauer på ca. 50 µg/pust, 80 µg/pust og 150 µg/pust på besøg 4, 5 og 6, henholdsvis.
Andet: Nicorette® inhalator
Forsøgspersoner vil inhalere Nicorette®-inhalatoren (15 mg) med en hastighed på én dyb inhalation hvert 15. sekund i gennemsnit over ca. 20 minutter (80 inhalationer i alt).
Andet: P3L
Forsøgspersoner vil inhalere P3L (50 µg/pust, 80 µg/pust og 150 µg/pust) med en hastighed på én inhalation hvert 30. sekund i gennemsnit over cirka 6 minutter (dvs. 12 inhalationer i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 3 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 50 µg/pust
Tidsramme: Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 4 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 80 µg/pust
Tidsramme: Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 5 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 150 µg/pust
Tidsramme: Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 6 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Tid til den maksimale koncentration (Tmax) af nikotin efter engangsbrug af Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 3 (over 240 minutter post-produkt brug).
Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Tid til den maksimale koncentration (Tmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 50 µg/pust
Tidsramme: Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 4 (over 240 minutter post-produkt brug).
Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Tid til den maksimale koncentration (Tmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 80 µg/pust
Tidsramme: Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 5 (over 240 minutter efter brug).
Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Tid til den maksimale koncentration (Tmax) af nikotin efter engangsbrug af P3L 150 µg/pust
Tidsramme: Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 6 (over 240 minutter efter brug).
Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktbrug til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for nikotin efter engangsbrug af Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 3 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktanvendelse til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for nikotin efter engangsbrug af P3L 50 µg/pust
Tidsramme: Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 4 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktanvendelse til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for nikotin efter engangsbrug af P3L 80 µg/pust
Tidsramme: Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 5 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktanvendelse til det sidste kvantificerbare tidspunkt (AUC0-sidste) for nikotin efter engangsbrug af P3L 150 µg/pust
Tidsramme: Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 6 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktbrug til 10 minutter efter start af produktbrug (AUC0-10) af nikotin efter engangsbrug af Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 3 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 3: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.
Areal under koncentration-tidskurven fra start af produktbrug til 10 minutter efter start af produktbrug (AUC0-10) af nikotin efter engangsbrug af P3L 50 µg/pust
Tidsramme: Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 4 (over 240 minutter post-produkt brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 4: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.
Areal under koncentration-tidskurven fra start af produktanvendelse til 10 minutter efter start af produktbrug (AUC0-10) af nikotin efter engangsbrug af P3L 80 µg/pust
Tidsramme: Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 5 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 5: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.
Areal under koncentrationstidskurven fra start af produktbrug til 10 minutter efter start af produktbrug (AUC0-10) af nikotin efter engangsbrug af P3L 150 µg/pust
Tidsramme: Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.

T0 = ​​start af produktbrug.

Afledt af flere blodprøver før og efter brug på besøg 6 (over 240 minutter efter brug).

Geometriske mindste kvadrater (geometrisk LS) er tilvejebragt.
Besøg 6: blod taget 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter efter T0.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P3L-PK-01-NZ (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicorette® inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner