P3L 的尼古丁药代动力学和药效学概况、安全性和耐受性
一项单中心、开放标签、递增尼古丁水平研究，以调查 P3L 在吸烟健康受试者中与 Nicorette® 吸入器相关的尼古丁药代动力学和药效学概况、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每个受试者的整个研究将持续 16 到 49 天。 这包括 ：
- 入院前长达 4 周的筛选期，
- 入院 1 天（访问 2）：检查所有纳入/排除标准后，所有符合条件的受试者将被纳入并进行产品测试，首先使用 P3L（尼古丁剂量水平约为 50 微克/喷），然后使用 Nicorette®吸入器（每种产品吸入 3 至 5 次）。
- 现场产品使用 4 天（一天使用 Nicorette® 吸入器 [访问 3]，使用 P3L 三天 [访问 4、访问 5 和访问 6]），
- 每次使用产品之间间隔 1 至 3 天
- 为期 7 天的安全随访期（出院 + 7 天），在此期间没有预定的调查访问，并且在此期间受试者可以自发报告不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），并遵循AE/SAE 的汇总将由研究调查中心进行。
受试者将在每个评估日的前一天晚上、产品使用前至少 12 小时、第 4 次访问、第 5 次访问和第 6 次访问来到研究地点。受试者将在入院访问（第 2 次访问）之间在研究地点过夜) 和访问 3. 在研究地点逗留期间，除评估日分配的产品使用外，不允许吸烟或使用任何含烟草/尼古丁的产品或电子香烟。 一旦受试者离开研究地点，将允许吸烟。
尼古丁的最大浓度 (Cmax) 和从产品使用开始到最后可量化时间点 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积将来自产品使用前后的多次血液采样，并进行校正用于基线尼古丁浓度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 主题是白种人
- 研究者判断为吸烟、健康的受试者
- 在过去的 4 周内，受试者每天至少吸 10 支市售的非薄荷醇香烟 (CC)
- 受试者在筛选前至少吸烟 3 年
- 受试者在未来 3 个月内不打算戒烟
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究
- 受试者在入院访问前 3 个月内捐献或接受过全血或血液制品
- 女性受试者怀孕或哺乳
- 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法
- 女性受试者使用含雌激素的激素避孕药或激素替代疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nicorette® 吸入器然后是 P3L
每个受试者将在第 3 次访问时使用 Nicorette® 吸入器（15 毫克），然后在第 4、5 和 6 次访问时使用尼古丁剂量水平约为 50 µg/喷、80 µg/喷和 150 µg/喷的 P3L 气雾剂，分别。
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受试者将以平均每 15 秒深吸一口的速度吸入 Nicorette® 吸入器 (15 mg)，持续约 20 分钟（总共吸入 80 次）。
受试者将以平均每 30 秒吸入一次的速度吸入 P3L（50 微克/喷、80 微克/喷和 150 微克/喷），持续约 6 分钟（即总共吸入 12 次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次使用 Nicorette® 吸入器后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 3 次就诊（产品使用后 240 分钟以上）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 50 µg/ 口后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 4 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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单次使用 P3L 80 µg/ 口后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 5 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 150 µg/ 口后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 6 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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一次性使用 Nicorette® 吸入器后尼古丁达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 3 次就诊（产品使用后 240 分钟以上）使用产品前后的多次血液采样。 |
第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 50 µg/ 口后尼古丁达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 4 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 |
访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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单次使用 P3L 80 µg/ 口后达到尼古丁最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 5 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 |
第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 150 µg/ 口后尼古丁达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 6 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 |
第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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一次性使用 Nicorette® 吸入器后从产品使用开始到尼古丁最后可量化时间点 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 3 次就诊（产品使用后 240 分钟以上）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 50 µg/喷后从产品使用开始到尼古丁最后可量化时间点（AUC0-last）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 4 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
访问 4：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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单次使用 P3L 80 µg/喷后从产品使用开始到尼古丁最后可量化时间点（AUC0-last）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 5 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采集的血液。
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单次使用 P3L 150 µg/喷后从产品使用开始到尼古丁最后可量化时间点（AUC0-last）的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 6 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 6 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7、10、15、20、30、40、50、60、120 和 240 分钟采血。
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单次使用 Nicorette® 吸入器后尼古丁从开始使用产品到开始使用产品后 10 分钟 (AUC0-10) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 3 次就诊（产品使用后 240 分钟以上）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 3 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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从开始使用产品到开始使用产品后 10 分钟的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-10) 尼古丁单次使用 P3L 50 µg/喷
大体时间：第 4 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 4 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 4 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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单次使用 P3L 80 µg/ 喷后从开始使用产品到开始使用产品后 10 分钟尼古丁浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-10)
大体时间：第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 5 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 5 次访问：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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单次使用 P3L 150 µg/喷后尼古丁从开始使用产品到开始使用产品后 10 分钟的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-10)
大体时间：第 6 次访视：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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T0 = 开始使用产品。 源自第 6 次访问（产品使用后超过 240 分钟）使用产品前后的多次血液采样。 提供了几何最小二乘法（几何 LS）方法。 |
第 6 次访视：在 T0 之前的 45、30 和 15 分钟以及 T0 之后的 2、4、7 和 10 分钟采血。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chris Wynne, MD、Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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