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Pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil von Nikotin, Sicherheit und Verträglichkeit von P3L

10. Februar 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine Single-Center-, Open-Label-Studie mit aufsteigendem Nikotinspiegel zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Nikotin, der Sicherheit und Verträglichkeit von P3L bei rauchenden gesunden Probanden in Bezug auf den Nicorette®-Inhalator

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Profile der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD, d. h. subjektive Wirkungen) sowie der Sicherheit und Verträglichkeit des nikotinhaltigen Aerosols, das vom System Platform 3 Liquid (P3L) bei drei verschiedenen Nikotingehalten abgegeben wird bei rauchenden gesunden Probanden in Bezug auf den Nicorette®-Inhalator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gesamte Studie dauert zwischen 16 und 49 Tagen pro Proband. Das beinhaltet :

  • ein Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen vor Aufnahme,
  • 1 Tag der Aufnahme (Besuch 2): Nachdem alle Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft wurden, werden alle in Frage kommenden Probanden aufgenommen und führen einen Produkttest durch, zunächst mit P3L (bei Nikotindosiswerten von etwa 50 μg/Zug) und anschließend mit Nicorette® Inhalator (3 bis 5 Inhalationen für jedes Produkt).
  • 4 Tage Produktanwendung vor Ort (ein Tag mit Nicorette®-Inhalator [Besuch 3] und drei Tage mit P3L [Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6]),
  • 1 bis 3 Tage zwischen jeder Produktanwendung und
  • eine 7-tägige Sicherheits-Nachbeobachtungszeit (Entlassung + 7 Tage), während der keine geplanten Untersuchungsbesuche stattfinden und während der unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von den Probanden spontan gemeldet werden können und folgen Eine Nachuntersuchung von UE/SUE wird vom Prüfzentrum der Studie durchgeführt.

Die Probanden kommen in der Nacht vor jedem Bewertungstag, mindestens 12 Stunden vor der Verwendung des Produkts, bei Besuch 4, Besuch 5 und Besuch 6 zum Untersuchungszentrum. Die Probanden übernachten am Untersuchungszentrum zwischen dem Aufnahmebesuch (Besuch 2 ) und Besuch 3. Das Rauchen oder die Verwendung von tabak-/nikotinhaltigen Produkten oder elektronischen Zigaretten, abgesehen von der an den Bewertungstagen zugewiesenen Produktverwendung, ist während ihres Aufenthalts am Prüfzentrum nicht gestattet. Das Rauchen ist erlaubt, sobald die Probanden den Untersuchungsort verlassen haben.

Die maximale Nikotinkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktanwendung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) werden aus mehreren Blutentnahmen vor und nach der Produktanwendung abgeleitet und korrigiert für die Basis-Nikotinkonzentration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema ist Kaukasier
  • Rauchendes, gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Proband hat in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche Nicht-Menthol-Zigaretten (CCs) pro Tag geraucht
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 Jahren vor dem Screening geraucht
  • Der Proband beabsichtigt nicht, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch Vollblut oder Blutprodukte gespendet oder erhalten
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Die weibliche Testperson stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu
  • Weibliches Subjekt verwendet eine östrogenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicorette® Inhalator dann P3L
Jeder Proband verwendet den Nicorette®-Inhalator (15 mg) bei Besuch 3 und verwendet dann das P3L-Aerosol mit Nikotindosiswerten von etwa 50 µg/Puff, 80 µg/Puff und 150 µg/Puff bei den Besuchen 4, 5 und 6, bzw.
Sonstiges: Nicorette® Inhalator
Die Probanden inhalieren den Nicorette®-Inhalator (15 mg) mit einer Rate von einer tiefen Inhalation alle 15 Sekunden im Durchschnitt über etwa 20 Minuten (insgesamt 80 Inhalationen).
Sonstiges: P3L
Die Probanden inhalieren P3L (50 µg/Stoß, 80 µg/Sprühstoß und 150 µg/Sprühstoß) mit einer Rate von einer Inhalation alle 30 Sekunden im Durchschnitt über etwa 6 Minuten (d. h. insgesamt 12 Inhalationen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch des Nicorette® Inhalators
Zeitfenster: Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 3 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 50 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 4 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 80 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 5 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 150 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 6 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nikotin nach einmaliger Anwendung des Nicorette® Inhalators
Zeitfenster: Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 3 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).
Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 50 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 4 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).
Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 80 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 5 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).
Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Nikotin nach einmaligem Gebrauch von P3L 150 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 6 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).
Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktanwendung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von Nicorette® Inhalator
Zeitfenster: Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 3 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktverwendung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von Nikotin nach einmaliger Verwendung von P3L 50 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 4 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktverwendung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von Nikotin nach einmaliger Verwendung von P3L 80 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 5 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktverwendung bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUC0-last) von Nikotin nach einmaliger Verwendung von P3L 150 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 6 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 und 240 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktnutzung bis 10 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (AUC0-10) von Nikotin nach einmaliger Anwendung des Nicorette® Inhalators
Zeitfenster: Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 3 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 3: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktnutzung bis 10 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (AUC0-10) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von P3L 50 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 4 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 4: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktnutzung bis 10 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (AUC0-10) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von P3L 80 µg/Puff
Zeitfenster: Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 5 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Besuch 5: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Beginn der Produktnutzung bis 10 Minuten nach Beginn der Produktnutzung (AUC0-10) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von P3L 150 µg/Puff
Zeitfenster: Visite 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.

T0 = ​​Beginn der Produktnutzung.

Abgeleitet von mehreren Blutentnahmen vor und nach der Verwendung des Produkts bei Besuch 6 (über 240 Minuten nach der Verwendung des Produkts).

Mittel der geometrischen kleinsten Quadrate (geometrische LS) werden bereitgestellt.
Visite 6: Blutentnahme 45, 30 und 15 Minuten vor T0 und 2, 4, 7 und 10 Minuten nach T0.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3L-PK-01-NZ (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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