Фармакокинетический и фармакодинамический профиль никотина, безопасность и переносимость P3L
Одноцентровое открытое исследование возрастающих уровней никотина для изучения фармакокинетических и фармакодинамических профилей никотина, безопасности и переносимости P3L у курящих здоровых субъектов в отношении ингалятора Никоретте®
Обзор исследования
Подробное описание
Все исследование продлится от 16 до 49 дней на каждого субъекта. Это включает :
- период скрининга до 4 недель до госпитализации,
- 1 день приема (посещение 2): после проверки всех критериев включения/исключения все подходящие субъекты будут зачислены и проведут тестирование продукта, сначала с P3L (при уровнях дозы никотина примерно 50 мкг/затяжка), а затем с Никоретте® ингалятор (от 3 до 5 ингаляций для каждого средства).
- 4 дня использования продукта на месте (один день с ингалятором Никоретте® [посещение 3] и три дня с P3L [посещение 4, посещение 5 и посещение 6]),
- От 1 до 3 дней между каждым использованием продукта и
- 7-дневный период наблюдения за безопасностью (выписка + 7 дней), в течение которого нет запланированных контрольных визитов и в течение которого субъекты могут спонтанно сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), а последующие Анализ НЯ/СНЯ будет проводиться исследовательским центром.
Субъекты будут приходить в исследовательский центр в ночь перед каждым днем оценки, по крайней мере, за 12 часов до использования продукта, во время визита 4, визита 5 и визита 6. Субъекты будут оставаться на ночь в исследовательском центре между визитами госпитализации (посещение 2). ) и посещение 3. Курение или использование любых табачных/никотинсодержащих продуктов или электронных сигарет, кроме использования продуктов, назначенных в дни оценки, не будет разрешено во время их пребывания в исследовательском центре. Курение будет разрешено после того, как субъекты покинут исследовательский центр.
Максимальная концентрация никотина (Cmax) и площадь под кривой «концентрация-время» от начала использования продукта до последнего поддающегося количественному определению момента времени (AUC0-последний) будут получены из нескольких проб крови до и после использования продукта и скорректированы. для базовой концентрации никотина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тема кавказская
- Курящий, здоровый субъект, по оценке исследователя
- Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже безментоловых сигарет (СС) в день в течение последних 4 недель.
- Субъект курил не менее 3 последних лет до скрининга.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект сдал или получил цельную кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до визита при поступлении.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью
- Субъект женского пола не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
- Субъект женского пола использует эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингалятор Никоретте®, затем P3L
Каждый субъект будет использовать ингалятор Никоретте® (15 мг) при посещении 3, а затем использовать аэрозоль P3L с уровнями доз никотина примерно 50 мкг/затяжка, 80 мкг/затяжка и 150 мкг/затяжка при посещениях 4, 5 и 6. соответственно.
|
Субъекты будут вдыхать ингалятор Никоретте® (15 мг) со скоростью одного глубокого вдоха в среднем каждые 15 секунд в течение примерно 20 минут (всего 80 вдохов).
Субъекты будут вдыхать P3L (50 мкг/затяжка, 80 мкг/затяжка и 150 мкг/затяжка) со скоростью один вдох каждые 30 секунд в среднем в течение примерно 6 минут (т. е. всего 12 вдохов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования ингалятора Никоретте®
Временное ограничение: Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 3 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования P3L 50 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 4 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного применения P3L 80 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 5 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного использования P3L 150 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 6 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) никотина после однократного использования ингалятора Никоретте®
Временное ограничение: Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 3 (более 240 минут после использования продукта). |
Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) никотина после однократного использования P3L 50 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 4 (более 240 минут после использования продукта). |
Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) никотина после однократного использования P3L 80 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 5 (более 240 минут после использования продукта). |
Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) никотина после однократного использования P3L 150 мкг/затяжка
Временное ограничение: Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 6 (более 240 минут после использования продукта). |
Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от начала использования продукта до последней измеряемой временной точки (AUC0-последняя) никотина после однократного использования ингалятора Никоретте®
Временное ограничение: Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 3 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от начала использования продукта до последней измеряемой временной точки (AUC0-последняя) никотина после однократного использования P3L 50 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 4 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от начала использования продукта до последней определяемой количественной точки времени (AUC0-последняя) никотина после однократного использования P3L 80 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 5 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от начала использования продукта до последней измеряемой временной точки (AUC0-последняя) никотина после однократного использования P3L 150 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 6 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 и 240 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от начала использования продукта до 10 минут после начала использования продукта (AUC0-10) никотина после однократного использования ингалятора Никоретте®
Временное ограничение: Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 3 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 3: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от начала использования продукта до 10 минут после начала использования продукта (AUC0-10) никотина после однократного использования P3L 50 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 4 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 4: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от начала использования продукта до 10 минут после начала использования продукта (AUC0-10) никотина после однократного использования P3L 80 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 5 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 5: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от начала использования продукта до 10 минут после начала использования продукта (AUC0-10) никотина после однократного использования P3L 150 мкг/вдох
Временное ограничение: Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
T0 = начало использования продукта. Получено в результате многократного взятия проб крови до и после использования продукта во время визита 6 (более 240 минут после использования продукта). Предусмотрены средние геометрические методы наименьших квадратов (геометрические наименьшие квадраты). |
Визит 6: забор крови за 45, 30 и 15 минут до Т0 и через 2, 4, 7 и 10 минут после Т0.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P3L-PK-01-NZ (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .