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Profilo farmacocinetico e farmacodinamico della nicotina, sicurezza e tollerabilità di P3L

10 febbraio 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio a centro unico, in aperto, sui livelli crescenti di nicotina per studiare i profili farmacocinetici e farmacodinamici della nicotina, la sicurezza e la tollerabilità della P3L nei soggetti sani fumatori in relazione all'inalatore Nicorette®

Lo scopo di questo studio è valutare i profili di farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD, cioè effetti soggettivi) e la sicurezza e la tollerabilità dell'aerosol contenente nicotina erogato dal sistema Platform 3 Liquid (P3L) a tre diversi livelli di nicotina in soggetti sani fumatori in relazione all'inalatore Nicorette®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intero studio durerà da 16 a 49 giorni per soggetto. Ciò comprende :

  • un periodo di screening fino a 4 settimane prima del ricovero,
  • 1 giorno di ricovero (Visita 2): dopo che tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati controllati, tutti i soggetti idonei verranno arruolati ed eseguiranno un test del prodotto, prima con P3L (a livelli di dose di nicotina di circa 50 μg/puff) e successivamente con Nicorette® inalatore (da 3 a 5 inalazioni per ogni prodotto).
  • 4 giorni di utilizzo del prodotto in loco (un giorno con l'inalatore Nicorette® [Visita 3] e tre giorni con P3L [Visita 4, Visita 5 e Visita 6]),
  • Da 1 a 3 giorni tra ogni utilizzo del prodotto e
  • un periodo di follow-up sulla sicurezza di 7 giorni (dimissione + 7 giorni), durante il quale non sono previste visite investigative programmate, e durante il quale gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) possono essere segnalati spontaneamente dai soggetti e il follow-up -up di eventi avversi/SAE sarà condotto dal sito sperimentale dello studio.

I soggetti verranno al sito sperimentale la notte prima di ogni giorno di valutazione, almeno 12 ore prima dell'uso del prodotto, alla Visita 4, alla Visita 5 e alla Visita 6. I soggetti pernotteranno presso il sito sperimentale tra la visita di ammissione (Visita 2 ) e Visita 3. Fumare o utilizzare qualsiasi prodotto contenente tabacco/nicotina o sigarette elettroniche, a parte l'uso del prodotto assegnato nei giorni di valutazione, non sarà consentito durante la loro permanenza nel sito sperimentale. Sarà consentito fumare una volta che i soggetti avranno lasciato il sito sperimentale.

La concentrazione massima di nicotina (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) saranno derivate da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto e corrette per la concentrazione basale di nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è caucasico
  • Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto ha fumato almeno 10 sigarette non al mentolo (CC) disponibili in commercio al giorno nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha fumato almeno negli ultimi 3 anni prima dello screening
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale)
  • - Il soggetto ha donato o ha ricevuto sangue intero o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la visita di ammissione
  • La donna è incinta o sta allattando
  • Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace
  • Il soggetto di sesso femminile usa contraccettivi ormonali contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore Nicorette® poi P3L
Ogni soggetto utilizzerà l'inalatore Nicorette® (15 mg) alla Visita 3, quindi utilizzerà l'aerosol P3L a livelli di dose di nicotina di circa 50 µg/puff, 80 µg/puff e 150 µg/puff alle Visite 4, 5 e 6, rispettivamente.
Altro: Inalatore Nicorette®
I soggetti inaleranno l'inalatore Nicorette® (15 mg) al ritmo di un'inalazione profonda ogni 15 secondi in media, per circa 20 minuti (80 inalazioni in totale).
Altro: P3L
I soggetti inaleranno P3L (50 µg/puff, 80 µg/puff e 150 µg/puff) al ritmo di una inalazione ogni 30 secondi in media, per circa 6 minuti (ovvero, 12 inalazioni in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo dell'inalatore Nicorette®
Lasso di tempo: Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 3 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 50 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 4 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 80 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 5 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 150 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 6 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di nicotina dopo l'uso singolo dell'inalatore Nicorette®
Lasso di tempo: Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 3 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).
Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 50 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 4 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).
Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 80 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 5 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).
Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 150 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 6 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).
Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) della nicotina dopo l'uso singolo dell'inalatore Nicorette®
Lasso di tempo: Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 3 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 50 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 4 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 80 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 5 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto all'ultimo punto temporale quantificabile (AUC0-ultimo) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 150 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 6 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto a 10 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (AUC0-10) di nicotina dopo l'uso singolo dell'inalatore Nicorette®
Lasso di tempo: Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 3 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 3: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (AUC0-10) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 50 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 4 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 4: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (AUC0-10) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 80 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 5 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 5: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'inizio dell'uso del prodotto fino a 10 minuti dopo l'inizio dell'uso del prodotto (AUC0-10) di nicotina dopo l'uso singolo di P3L 150 µg/Puff
Lasso di tempo: Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.

T0 = ​​inizio utilizzo del prodotto.

Derivato da più prelievi di sangue prima e dopo l'uso del prodotto alla Visita 6 (oltre 240 minuti dopo l'uso del prodotto).

Sono fornite medie geometriche dei minimi quadrati (LS geometriche).
Visita 6: sangue prelevato a 45, 30 e 15 minuti prima di T0 e 2, 4, 7 e 10 minuti dopo T0.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3L-PK-01-NZ (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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