Nicotine Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel, veiligheid en verdraagbaarheid van P3L
Een single-center, open-label, oplopend nicotinegehalte-onderzoek om de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van nicotine, veiligheid en verdraagbaarheid van P3L bij rokende gezonde proefpersonen te onderzoeken in relatie tot Nicorette®-inhalator
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het hele onderzoek duurt tussen de 16 en 49 dagen per proefpersoon. Dit bevat :
- een screeningsperiode tot 4 weken voorafgaand aan de opname,
- 1 opnamedag (Bezoek 2): nadat alle inclusie-/uitsluitingscriteria zijn gecontroleerd, zullen alle in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven en een producttest uitvoeren, eerst met P3L (bij nicotinedosisniveaus van ongeveer 50 μg/puff) en vervolgens met Nicorette® inhalator (3 tot 5 inhalaties voor elk product).
- 4 dagen productgebruik ter plaatse (één dag met Nicorette®-inhalator [Bezoek 3] en drie dagen met P3L [Bezoek 4, Bezoek 5 en Bezoek 6]),
- 1 tot 3 dagen tussen elk productgebruik en
- een veiligheidsfollow-upperiode van 7 dagen (ontslag + 7 dagen), waarin er geen geplande onderzoeksbezoeken zijn en waarin ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) spontaan kunnen worden gemeld door de proefpersonen en de volgende -up van AE's/SAE's zal worden uitgevoerd door de onderzoekslocatie.
Proefpersonen komen de avond voor elke beoordelingsdag naar de onderzoekslocatie, ten minste 12 uur voorafgaand aan het gebruik van het product, op Bezoek 4, Bezoek 5 en Bezoek 6. Proefpersonen blijven overnachten op de onderzoekslocatie tussen het opnamebezoek (Bezoek 2 ) en Bezoek 3. Roken of het gebruik van tabaks-/nicotinebevattende producten of elektronische sigaretten, met uitzondering van het productgebruik toegewezen op de beoordelingsdagen, is niet toegestaan tijdens hun verblijf op de onderzoekslocatie. Roken is toegestaan zodra de proefpersonen de onderzoekslocatie hebben verlaten.
De maximale nicotineconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-last) worden afgeleid van meerdere bloedafnames voor en na gebruik van het product, en gecorrigeerd voor basislijn nicotineconcentratie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is blank
- Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de onderzoeker
- De proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken minstens 10 in de handel verkrijgbare niet-mentholsigaretten (CC's) per dag gerookt
- Proefpersoon heeft minstens de laatste 3 jaar voorafgaand aan de screening gerookt
- De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- Proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek volbloed of bloedproducten gedoneerd of ontvangen
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
- Vrouwelijke proefpersoon stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken
- Vrouwelijke proefpersoon gebruikt oestrogeenbevattende hormonale anticonceptie of hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicorette®-inhalator en vervolgens P3L
Elke proefpersoon gebruikt de Nicorette®-inhalator (15 mg) bij bezoek 3 en gebruikt vervolgens de P3L-aerosol met nicotinedosisniveaus van ongeveer 50 µg/puf, 80 µg/puf en 150 µg/puf bij bezoeken 4, 5 en 6, respectievelijk.
|
Proefpersonen inhaleren de Nicorette®-inhalator (15 mg) met een gemiddelde snelheid van één diepe inademing elke 15 seconden, gedurende ongeveer 20 minuten (80 inhalaties in totaal).
Proefpersonen inhaleren P3L (50 µg/puf, 80 µg/puf en 150 µg/puf) met een snelheid van gemiddeld één inhalatie per 30 seconden, gedurende ongeveer 6 minuten (d.w.z. 12 inhalaties in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) van nicotine na eenmalig gebruik van Nicorette®-inhalator
Tijdsspanne: Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product bij bezoek 3 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van P3L 50 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 4 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 80 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames voor en na het gebruik van het product op bezoek 5 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van P3L 150 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 6 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van nicotine na eenmalig gebruik van de Nicorette®-inhalator
Tijdsspanne: Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product bij bezoek 3 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). |
Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 50 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 4 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). |
Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 80 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames voor en na het gebruik van het product op bezoek 5 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). |
Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Tijd tot de maximale concentratie (Tmax) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 150 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 6 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). |
Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-laatste) van nicotine na eenmalig gebruik van de Nicorette®-inhalator
Tijdsspanne: Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product bij bezoek 3 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-laatste) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 50 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 4 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot het laatste kwantificeerbare tijdstip (AUC0-laatste) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 80 µg/pufje
Tijdsspanne: Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames voor en na het gebruik van het product op bezoek 5 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot het laatste meetbare tijdstip (AUC0-laatste) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 150 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 6 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 en 240 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot 10 minuten na het begin van het gebruik van het product (AUC0-10) van nicotine na eenmalig gebruik van de Nicorette®-inhalator
Tijdsspanne: Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product bij bezoek 3 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 3: bloedafname 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot 10 minuten na het begin van het gebruik van het product (AUC0-10) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 50 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 4 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 4: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot 10 minuten na het begin van het gebruik van het product (AUC0-10) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 80 µg/puf
Tijdsspanne: Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames voor en na het gebruik van het product op bezoek 5 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 5: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf het begin van het gebruik van het product tot 10 minuten na het begin van het gebruik van het product (AUC0-10) van nicotine na eenmalig gebruik van P3L 150 µg/pufje
Tijdsspanne: Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
T0 = begin van productgebruik. Afgeleid van meerdere bloedafnames vóór en na het gebruik van het product op bezoek 6 (meer dan 240 minuten na het gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten (geometrische LS) middelen zijn aanwezig. |
Bezoek 6: bloed afgenomen 45, 30 en 15 minuten voor T0 en 2, 4, 7 en 10 minuten na T0.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P3L-PK-01-NZ (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .