Perfil Farmacocinético e Farmacodinâmico da Nicotina, Segurança e Tolerabilidade do P3L
Um estudo de centro único, aberto, de níveis ascendentes de nicotina para investigar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos da nicotina, segurança e tolerabilidade do P3L em indivíduos saudáveis fumantes em relação ao inalador Nicorette®
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todo o estudo durará entre 16 a 49 dias por sujeito. Isso inclui :
- um período de triagem de até 4 semanas antes da admissão,
- 1 dia de admissão (Visita 2): após a verificação de todos os critérios de inclusão/exclusão, todos os indivíduos elegíveis serão inscritos e realizarão um teste de produto, primeiro com P3L (em níveis de dose de nicotina de aproximadamente 50 μg/puff) e posteriormente com Nicorette® inalador (3 a 5 inalações para cada produto).
- 4 dias de uso do produto no local (um dia com inalador Nicorette® [Visita 3] e três dias com P3L [Visita 4, Visita 5 e Visita 6]),
- 1 a 3 dias entre cada uso do produto e
- um período de acompanhamento de segurança de 7 dias (alta + 7 dias), durante o qual não há visitas de investigação agendadas e durante o qual eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) podem ser relatados espontaneamente pelos sujeitos e os seguintes O levantamento de EAs/SAEs será conduzido pelo centro de investigação do estudo.
Os indivíduos chegarão ao local de investigação na noite anterior a cada dia de avaliação, pelo menos 12 horas antes do uso do produto, na Visita 4, Visita 5 e Visita 6. Os indivíduos passarão a noite no local de investigação entre a visita de admissão (Visita 2 ) e Visita 3. Não será permitido fumar ou usar qualquer produto que contenha tabaco/nicotina ou cigarro eletrônico, exceto o uso do produto designado nos dias de avaliação, durante sua permanência no local da investigação. Fumar será permitido uma vez que os sujeitos tenham deixado o local da investigação.
A concentração máxima de nicotina (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo desde o início do uso do produto até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) serão derivadas de múltiplas amostras de sangue antes e depois do uso do produto e corrigidas para a concentração basal de nicotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é caucasiano
- Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador
- O indivíduo fumou pelo menos 10 cigarros não mentolados (CCs) disponíveis comercialmente por dia nas últimas 4 semanas
- O sujeito fumou pelo menos nos últimos 3 anos antes da triagem
- Sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social)
- O sujeito doou ou recebeu sangue total ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da visita de admissão
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando
- Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz
- Indivíduo do sexo feminino usa contracepção hormonal contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nicorette® inalador e depois P3L
Cada indivíduo usará o inalador Nicorette® (15 mg) na visita 3 e, em seguida, usará o aerossol P3L em níveis de dose de nicotina de aproximadamente 50 µg/puff, 80 µg/puff e 150 µg/puff nas visitas 4, 5 e 6, respectivamente.
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Os indivíduos inalarão o inalador Nicorette® (15 mg) na taxa de uma inalação profunda a cada 15 segundos, em média, durante aproximadamente 20 minutos (80 inalações no total).
Os indivíduos irão inalar P3L (50 µg/puff, 80 µg/puff e 150 µg/puff) à taxa de uma inalação a cada 30 segundos em média, durante aproximadamente 6 minutos (ou seja, 12 inalações no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de Nicotina Após Uso Único de Nicorette® Inhalator
Prazo: Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 3 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Concentração Máxima (Cmax) de Nicotina Após Uso Único de P3L 50 µg/Puff
Prazo: Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 4 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Concentração Máxima (Cmax) de Nicotina Após Uso Único de P3L 80 µg/Puff
Prazo: Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 5 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Concentração Máxima (Cmax) de Nicotina Após Uso Único de P3L 150 µg/Puff
Prazo: Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 6 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de nicotina após o uso único do inalador Nicorette®
Prazo: Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 3 (mais de 240 minutos após o uso do produto). |
Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) de nicotina após uso único de P3L 50 µg/puff
Prazo: Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 4 (mais de 240 minutos após o uso do produto). |
Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Tempo até a concentração máxima (Tmax) de nicotina após o uso único de P3L 80 µg/puff
Prazo: Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 5 (mais de 240 minutos após o uso do produto). |
Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Tempo para a concentração máxima (Tmax) de nicotina após o uso único de P3L 150 µg/puff
Prazo: Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 6 (mais de 240 minutos após o uso do produto). |
Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) de nicotina após o uso único de inalador Nicorette®
Prazo: Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 3 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 3: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) de nicotina após o uso único de P3L 50 µg/puff
Prazo: Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 4 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 4: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) de nicotina após o uso único de P3L 80 µg/puff
Prazo: Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 5 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até o último ponto de tempo quantificável (AUC0-último) de nicotina após o uso único de P3L 150 µg/puff
Prazo: Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 6 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 6: sangue coletado 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 e 240 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até 10 minutos após o início do uso do produto (AUC0-10) de nicotina após o uso único do inalador Nicorette®
Prazo: Visita 3: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 3 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 3: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até 10 minutos após o início do uso do produto (AUC0-10) de nicotina após o uso único de P3L 50 µg/puff
Prazo: Visita 4: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 4 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 4: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até 10 minutos após o início do uso do produto (AUC0-10) de nicotina após o uso único de P3L 80 µg/puff
Prazo: Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 5 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 5: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o início do uso do produto até 10 minutos após o início do uso do produto (AUC0-10) de nicotina após o uso único de P3L 150 µg/puff
Prazo: Visita 6: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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T0 = início do uso do produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue pré e pós-uso do produto na Visita 6 (mais de 240 minutos após o uso do produto). Meios de mínimos quadrados geométricos (LS geométricos) são fornecidos. |
Visita 6: coleta de sangue 45, 30 e 15 minutos antes de T0 e 2, 4, 7 e 10 minutos após T0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P3L-PK-01-NZ (Outro identificador: Philip Morris Products S.A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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