Nikotiinin farmakokineettinen ja farmakodynamiikkaprofiili, P3L:n turvallisuus ja siedettävyys
Yhden keskuksen avoin, nousevien nikotiinitasojen tutkimus, jossa tutkitaan nikotiinin farmakokineettisiä ja farmakodynamiikkaprofiileja, P3L:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tupakoivilla terveillä henkilöillä suhteessa Nicorette®-inhalaattoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koko tutkimus kestää 16-49 päivää kohdetta kohden. Tämä sisältää :
- enintään 4 viikkoa kestävä seulontajakso ennen maahanpääsyä,
- 1 sisäänpääsypäivä (käynti 2): kun kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu, kaikki kelvolliset koehenkilöt rekisteröidään ja tehdään tuotetesti ensin P3L:llä (nikotiiniannostasoilla noin 50 μg/suihku) ja sen jälkeen Nicorette®:llä. inhalaattori (3-5 inhalaatiota kutakin tuotetta kohti).
- 4 päivää tuotteen paikan päällä käyttöä (yksi päivä Nicorette®-inhalaattorilla [käynti 3] ja kolme päivää P3L:llä [käynti 4, käynti 5 ja käynti 6]),
- 1-3 päivää jokaisen tuotteen käytön ja
- 7 päivän turvallisuusseurantajakso (poistuminen + 7 päivää), jonka aikana ei ole suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja jonka aikana koehenkilöt voivat raportoida spontaanisti haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) - AE/SAE:t suorittaa tutkimuksen tutkimuspaikka.
Koehenkilöt saapuvat tutkimuspaikalle kutakin arviointipäivää edeltävänä iltana, vähintään 12 tuntia ennen tuotteen käyttöä, käynnillä 4, käynnillä 5 ja käynnillä 6. Koehenkilöt yöpyvät tutkimuspaikalla vastaanottokäynnin välillä (käynti 2). ) ja Vierailu 3. Tupakka/nikotiinia sisältävien tuotteiden tai sähkösavukkeiden tupakointi tai käyttö, lukuun ottamatta arviointipäivinä määrättyä tuotteiden käyttöä, ei ole sallittu heidän oleskelunsa aikana tutkimuspaikalla. Tupakointi sallitaan, kun koehenkilöt ovat poistuneet tutkimuspaikalta.
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tuotteen käytön alusta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (AUC0-last) johdetaan useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen ja korjataan. nikotiinipitoisuuden perusarvolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on valkoihoinen
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan
- Tutkittava poltti vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mentolitonta savuketta (CC) päivässä viimeisen 4 viikon ajan
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 vuotta ennen seulontaa
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Tutkittava on luovuttanut tai vastaanottanut kokoverta tai verituotteita 3 kuukauden sisällä ennen pääsyä
- Nainen on raskaana tai imettää
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää
- Naishenkilö käyttää estrogeenia sisältävää hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nicorette®-inhalaattori ja sitten P3L
Jokainen koehenkilö käyttää Nicorette®-inhalaattoria (15 mg) käynnillä 3 ja käyttää sitten P3L-aerosolia nikotiiniannostasoilla, jotka ovat noin 50 µg/suihku, 80 µg/suihku ja 150 µg/suihku käynnillä 4, 5 ja 6, vastaavasti.
|
Koehenkilöt hengittävät Nicorette®-inhalaattoria (15 mg) yhden syvän sisäänhengityksen nopeudella keskimäärin 15 sekunnin välein noin 20 minuutin aikana (yhteensä 80 inhalaatiota).
Koehenkilöt hengittävät P3L:ää (50 µg/suihku, 80 µg/suihku ja 150 µg/suihku) keskimäärin yhden inhalaation nopeudella 30 sekunnin välein, noin 6 minuutin aikana (eli yhteensä 12 inhalaatiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) Nicorette®-inhalaattorin kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 3 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) P3L:n kertakäytön jälkeen 50 µg/Puff
Aikaikkuna: Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 4 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) P3L:n kertakäytön jälkeen 80 µg/Puff
Aikaikkuna: Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 5 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) P3L:n kertakäytön jälkeen 150 µg/Puff
Aikaikkuna: Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 6 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika Nicorette®-inhalaattorin kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 3 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). |
Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Aika nikotiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutetaan P3L 50 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 4 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). |
Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Aika nikotiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutetaan P3L 80 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 5 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). |
Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Aika nikotiinin maksimipitoisuuteen (Tmax) saavutetaan P3L 150 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 6 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). |
Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta viimeiseen nikotiinimäärään mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-viimeinen) Nicorette®-inhalaattorin kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 3 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tuotteen käytön alusta viimeiseen nikotiinimäärään mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-viimeinen) P3L 50 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 4 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tuotteen käytön alusta viimeiseen nikotiinin mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-viimeinen) P3L 80 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 5 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tuotteen käytön alusta viimeiseen nikotiinin mitattavaan aikapisteeseen (AUC0-last) P3L 150 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 6 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:ta ja 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 ja 240 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta 10 minuuttiin tuotteen käytön alkamisen jälkeen (AUC0-10) Nicorette®-inhalaattorin kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 3 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 3: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta 10 minuuttiin tuotteen käytön alkamisen jälkeen (AUC0-10) P3L 50 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 4 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 4: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta 10 minuuttiin tuotteen käytön alkamisen jälkeen (AUC0-10) P3L 80 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useista verinäytteistä ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 5 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 5: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
|
Nikotiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tuotteen käytön alusta 10 minuuttiin tuotteen käytön alkamisen jälkeen (AUC0-10) P3L 150 µg/Puff kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
T0 = tuotteen käytön alku. Johdettu useiden verinäytteiden ottamisesta ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen vierailulla 6 (yli 240 minuuttia tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman (geometriset LS) välineet tarjotaan. |
Käynti 6: veri otettu 45, 30 ja 15 minuuttia ennen T0:aa ja 2, 4, 7 ja 10 minuuttia T0:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3L-PK-01-NZ (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .