Perfil farmacocinético y farmacodinámico de la nicotina, seguridad y tolerabilidad de P3L
Un estudio de niveles de nicotina ascendentes, abierto y de un solo centro para investigar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de la nicotina, la seguridad y la tolerabilidad de P3L en sujetos fumadores sanos en relación con el inhalador Nicorette®
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio completo durará entre 16 y 49 días por sujeto. Esto incluye :
- un período de selección de hasta 4 semanas antes de la admisión,
- 1 día de ingreso (Visita 2): después de verificar todos los criterios de inclusión/exclusión, todos los sujetos elegibles se inscribirán y realizarán una prueba del producto, primero con P3L (a niveles de dosis de nicotina de aproximadamente 50 μg/puff) y luego con Nicorette® inhalador (3 a 5 inhalaciones para cada producto).
- 4 días de uso del producto en el sitio (un día con el inhalador Nicorette® [Visita 3] y tres días con P3L [Visita 4, Visita 5 y Visita 6]),
- 1 a 3 días entre cada uso del producto y
- un período de seguimiento de seguridad de 7 días (alta + 7 días), durante el cual no hay visitas de investigación programadas, y durante el cual los sujetos pueden informar espontáneamente eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) y el seguimiento El sitio de investigación del estudio llevará a cabo una revisión de AE/SAE.
Los sujetos acudirán al sitio de investigación la noche anterior a cada día de evaluación, al menos 12 horas antes del uso del producto, en la Visita 4, Visita 5 y Visita 6. Los sujetos pasarán la noche en el sitio de investigación entre la visita de admisión (Visita 2 ) y Visita 3. No se permitirá fumar o usar cualquier producto que contenga tabaco/nicotina o cigarrillos electrónicos, además del uso del producto asignado en los días de evaluación, durante su estadía en el sitio de investigación. Se permitirá fumar una vez que los sujetos hayan abandonado el sitio de investigación.
La concentración máxima de nicotina (Cmax) y el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) se derivarán de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto, y se corregirán para la concentración inicial de nicotina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es caucásico
- Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador
- El sujeto fumó al menos 10 cigarrillos sin mentol (CC) disponibles comercialmente por día durante las últimas 4 semanas
- El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años antes de la selección
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales)
- El sujeto ha donado o ha recibido sangre completa o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la visita de admisión
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando
- El sujeto femenino no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción eficaz
- El sujeto femenino usa anticonceptivos hormonales que contienen estrógeno o terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalador Nicorette® luego P3L
Cada sujeto usará el inhalador Nicorette® (15 mg) en la visita 3 y luego usará el aerosol P3L a niveles de dosis de nicotina de aproximadamente 50 µg/puff, 80 µg/puff y 150 µg/puff en las visitas 4, 5 y 6. respectivamente.
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Los sujetos inhalarán el inhalador Nicorette® (15 mg) a razón de una inhalación profunda cada 15 segundos en promedio, durante aproximadamente 20 minutos (80 inhalaciones en total).
Los sujetos inhalarán P3L (50 µg/puff, 80 µg/puff y 150 µg/puff) a razón de una inhalación cada 30 segundos en promedio, durante aproximadamente 6 minutos (es decir, 12 inhalaciones en total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después de un solo uso del inhalador Nicorette®
Periodo de tiempo: Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 3 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 50 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la Visita 4 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 80 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 5 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 150 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 6 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de nicotina después de un solo uso del inhalador Nicorette®
Periodo de tiempo: Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 3 (más de 240 minutos después del uso del producto). |
Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 50 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la Visita 4 (más de 240 minutos después del uso del producto). |
Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 80 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 5 (más de 240 minutos después del uso del producto). |
Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de nicotina después de un solo uso de P3L 150 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 6 (más de 240 minutos después del uso del producto). |
Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) de nicotina después de un solo uso del inhalador Nicorette®
Periodo de tiempo: Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 3 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 3: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) de nicotina después del uso único de P3L 50 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la Visita 4 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 4: sangre extraída 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) de nicotina después del uso único de P3L 80 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 5 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 5: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta el último punto de tiempo cuantificable (AUC0-último) de nicotina después del uso único de P3L 150 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 6 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 6: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 y 240 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta 10 minutos después del inicio del uso del producto (AUC0-10) de nicotina después de un solo uso del inhalador Nicorette®
Periodo de tiempo: Visita 3: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 3 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 3: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta 10 minutos después del inicio del uso del producto (AUC0-10) de nicotina después del uso único de P3L 50 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 4: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la Visita 4 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 4: extracción de sangre a los 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta 10 minutos después del inicio del uso del producto (AUC0-10) de nicotina después del uso único de P3L 80 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 5: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 5 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 5: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el inicio del uso del producto hasta 10 minutos después del inicio del uso del producto (AUC0-10) de nicotina después del uso único de P3L 150 µg/Puff
Periodo de tiempo: Visita 6: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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T0 = inicio de uso del producto. Derivado de múltiples muestras de sangre antes y después del uso del producto en la visita 6 (más de 240 minutos después del uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos (LS geométricos). |
Visita 6: extracción de sangre 45, 30 y 15 minutos antes de T0 y 2, 4, 7 y 10 minutos después de T0.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P3L-PK-01-NZ (Otro identificador: Philip Morris Products S.A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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