Nikotin farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, sikkerhet og tolerabilitet av P3L
En enkeltsenter, åpen etikett, stigende nikotinnivåstudie for å undersøke nikotinfarmakokinetiske og farmakodynamiske profiler, sikkerhet og tolerabilitet av P3L hos røykende friske personer i forhold til Nicorette® inhalator
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hele studien vil vare mellom 16 til 49 dager per fag. Dette inkluderer :
- en screeningperiode på inntil 4 uker før innleggelse,
- 1 dag med innleggelse (besøk 2): etter at alle inklusjons-/eksklusjonskriterier er kontrollert, vil alle kvalifiserte forsøkspersoner bli registrert og utføre en produkttest, først med P3L (ved nikotindosenivåer på ca. 50 μg/puff) og deretter med Nicorette® inhalator (3 til 5 inhalasjoner for hvert produkt).
- 4 dager med produktbruk på stedet (en dag med Nicorette®-inhalator [besøk 3] og tre dager med P3L [besøk 4, besøk 5 og besøk 6]),
- 1 til 3 dager mellom hver produktbruk og
- en 7-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode (utskrivelse + 7 dager), hvor det ikke er planlagte undersøkelsesbesøk, og hvor uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) spontant kan rapporteres av forsøkspersonene og følgerne -up av AE/SAEs vil bli utført av undersøkelsesstedet.
Forsøkspersonene vil komme til undersøkelsesstedet natten før hver vurderingsdag, minst 12 timer før produktets bruk, på besøk 4, besøk 5 og besøk 6. Forsøkspersonene vil overnatte på undersøkelsesstedet mellom innleggelsesbesøket (besøk 2) ) og besøk 3. Røyking eller bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin eller elektroniske sigaretter, bortsett fra produktbruk tildelt på vurderingsdagene, vil ikke være tillatt under oppholdet på undersøkelsesstedet. Røyking vil være tillatt når forsøkspersonene har forlatt undersøkelsesstedet.
Den maksimale konsentrasjonen av nikotin (Cmax) og arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra start av produktbruk til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) vil bli utledet fra flere blodprøver før og etter bruk, og korrigert for baseline nikotinkonsentrasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er kaukasisk
- Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren
- Personen røykte minst 10 kommersielt tilgjengelige ikke-mentolsigaretter (CCs) per dag de siste 4 ukene
- Personen har røykt i minst de siste 3 årene før screening
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn)
- Forsøkspersonen har donert eller fått fullblod eller blodprodukter innen 3 måneder før opptaksbesøket
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
- Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon
- Kvinnelig forsøksperson bruker østrogenholdig hormonell prevensjon eller hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nicorette® inhalator deretter P3L
Hvert forsøksperson vil bruke Nicorette®-inhalatoren (15 mg) på besøk 3, og deretter bruke P3L-aerosolen ved nikotindosenivåer på omtrent 50 µg/puff, 80 µg/puff og 150 µg/puff på besøk 4, 5 og 6, hhv.
|
Forsøkspersonene vil inhalere Nicorette®-inhalatoren (15 mg) med en hastighet på én dyp inhalasjon hvert 15. sekund i gjennomsnitt, over ca. 20 minutter (80 inhalasjoner totalt).
Personer vil inhalere P3L (50 µg/puff, 80 µg/puff og 150 µg/puff) med en hastighet på én inhalasjon hvert 30. sekund i gjennomsnitt, over omtrent 6 minutter (dvs. 12 inhalasjoner totalt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 3 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 50 µg/puff
Tidsramme: Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 4 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 80 µg/puff
Tidsramme: Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 5 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 150 µg/puff
Tidsramme: Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 6 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av nikotin etter engangsbruk av Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 3 (bruk i over 240 minutter etter produktet). |
Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 50 µg/puff
Tidsramme: Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 4 (bruk i over 240 minutter etter produktet). |
Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 80 µg/puff
Tidsramme: Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 5 (bruk i over 240 minutter etter produktet). |
Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av nikotin etter engangsbruk av P3L 150 µg/puff
Tidsramme: Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 6 (bruk i over 240 minutter etter produktet). |
Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for nikotin etter engangsbruk av Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 3 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for nikotin etter engangsbruk av P3L 50 µg/puff
Tidsramme: Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 4 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for nikotin etter engangsbruk av P3L 80 µg/puff
Tidsramme: Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 5 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til siste kvantifiserbare tidspunkt (AUC0-siste) for nikotin etter engangsbruk av P3L 150 µg/puff
Tidsramme: Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 6 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 og 240 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til 10 minutter etter start av produktbruk (AUC0-10) av nikotin etter engangsbruk av Nicorette® inhalator
Tidsramme: Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 3 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 3: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til 10 minutter etter start av produktbruk (AUC0-10) av nikotin etter engangsbruk av P3L 50 µg/puff
Tidsramme: Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 4 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 4: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til 10 minutter etter start av produktbruk (AUC0-10) av nikotin etter engangsbruk av P3L 80 µg/puff
Tidsramme: Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 5 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 5: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra start av produktbruk til 10 minutter etter start av produktbruk (AUC0-10) av nikotin etter engangsbruk av P3L 150 µg/puff
Tidsramme: Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
T0 = start av produktbruk. Avledet fra bruk av flere blodprøver før og etter produktet på besøk 6 (bruk i over 240 minutter etter produktet). Geometriske minste kvadrater (geometrisk LS) er gitt. |
Besøk 6: blod tatt 45, 30 og 15 minutter før T0 og 2, 4, 7 og 10 minutter etter T0.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P3L-PK-01-NZ (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .