이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

P3L의 니코틴 약동학 및 약력학 프로필, 안전성 및 내약성

2020년 2월 10일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

Nicorette® 흡입기와 관련하여 흡연 건강한 피험자에서 P3L의 니코틴 약동학 및 약력학 프로필, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 상승하는 니코틴 수치 연구

이 연구의 목적은 약동학(PK) 및 약력학(PD, 즉, 주관적 효과) 프로필, 세 가지 다른 니코틴 수준에서 플랫폼 3 액체(P3L) 시스템에 의해 전달되는 니코틴 함유 에어로졸의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. Nicorette® 흡입기와 관련하여 건강한 피험자를 흡연합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전체 연구는 피험자당 16일에서 49일 사이에 지속됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 입학 전 최대 4주의 심사 기간,
  • 입원 1일(방문 2): 모든 포함/제외 기준을 확인한 후 모든 적격 피험자가 등록하고 먼저 P3L(약 50μg/퍼프의 니코틴 용량 수준)로 제품 테스트를 수행한 다음 Nicorette®로 제품 테스트를 수행합니다. 흡입기(제품당 3~5회 흡입).
  • 현장 제품 사용 4일(Nicorette® 흡입기 1일[방문 3] 및 P3L 3일[방문 4, 방문 5 및 방문 6]),
  • 각 제품 사용 후 1~3일
  • 7일의 안전 추적 기간(퇴원 + 7일), 이 기간 동안 예정된 연구 방문이 없고 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 피험자에 의해 자발적으로 보고될 수 있으며 다음 AE/SAE의 확대는 연구 조사 기관에 의해 수행될 것입니다.

피험자는 각 평가일 전날 밤, 제품 사용 최소 12시간 전에 방문 4, 방문 5 및 방문 6에 연구 현장에 올 것입니다. 피험자는 입원 방문(방문 2 ) 및 방문 3. 평가일에 지정된 제품 사용을 제외하고 담배/니코틴 함유 제품 또는 전자 담배의 흡연 또는 사용은 연구 현장에 머무는 동안 허용되지 않습니다. 피험자가 조사 장소를 떠난 후 흡연이 허용됩니다.

니코틴 최대 농도(Cmax) 및 제품 사용 시작부터 마지막 ​​정량화 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 제품 사용 전후에 여러 번 혈액을 샘플링하여 도출하고 보정합니다. 기준선 니코틴 농도.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주제는 백인입니다
  • 흡연자, 조사관이 판단한 건강한 피험자
  • 피험자는 지난 4주 동안 매일 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 비멘톨 담배(CC)를 피웠습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 적어도 지난 3년 동안 흡연했습니다.
  • 피험자는 향후 3개월 이내에 금연할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자는 입원 방문 전 3개월 이내에 전혈 또는 혈액 제품을 기증했거나 받은 적이 있습니다.
  • 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 여성 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
  • 여성 피험자는 에스트로겐 함유 호르몬 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nicorette® 흡입기 후 P3L
각 피험자는 방문 3에서 Nicorette® 흡입기(15mg)를 사용한 다음 방문 4, 5 및 6에서 약 50μg/퍼프, 80μg/퍼프 및 150μg/퍼프의 니코틴 용량 수준에서 P3L 에어로졸을 사용합니다. 각기.
다른: Nicorette® 흡입기
피험자는 약 20분 동안(총 80회 흡입) 평균 15초마다 한 번씩 깊게 흡입하는 속도로 Nicorette® 흡입기(15mg)를 흡입합니다.
다른: P3L
피험자는 P3L(50μg/퍼프, 80μg/퍼프 및 150μg/퍼프)을 약 6분 동안 평균 30초마다 한 번 흡입합니다(즉, 총 12회 흡입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nicorette® 흡입기 1회 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 3(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 50µg/Puff 1회 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 4(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 80µg/Puff 1회 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 5(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 150µg/Puff의 단일 사용 후 니코틴의 최대 농도(Cmax)
기간: 방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 6(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
Nicorette® 흡입기 1회 사용 후 니코틴 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 3(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.
방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 50µg/Puff 1회 사용 후 니코틴의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 4(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.
방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 80µg/Puff 1회 사용 후 니코틴 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 5(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.
방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
P3L 150µg/퍼프의 단일 사용 후 니코틴의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 6(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.
방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
제품 사용 시작부터 Nicorette® 흡입기 1회 사용 후 니코틴의 최종 정량화 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 3(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
제품 사용 시작부터 P3L 50µg/Puff의 단일 사용 후 니코틴의 마지막 정량화 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 4(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
제품 사용 시작부터 P3L 80µg/Puff의 단일 사용 후 니코틴의 마지막 정량화 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 5(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
제품 사용 시작부터 P3L 150µg/Puff의 단일 사용 후 니코틴의 최종 정량화 시점(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 6(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 및 240분에 채취한 혈액.
Nicorette® 흡입기 1회 사용 후 제품 사용 시작부터 제품 사용 시작 후 10분까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10) 니코틴
기간: 방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 3(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 3: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.
제품 사용 시작부터 제품 사용 시작 후 10분까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10) P3L 50µg/Puff 1회 사용 후 니코틴 농도
기간: 방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 4(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 4: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.
제품 사용 시작부터 제품 사용 시작 후 10분까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10) P3L 80µg/Puff 1회 사용 후 니코틴 농도
기간: 방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 5(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 5: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.
제품 사용 시작부터 제품 사용 시작 후 10분까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-10) P3L 150µg/Puff 1회 사용 후 니코틴
기간: 방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.

T0 = ​​제품 사용 시작.

방문 6(제품 사용 후 240분 이상)에서 제품 사용 전 및 제품 사용 후 다중 혈액 샘플링에서 파생되었습니다.

Geometric Least Squares(기하학적 LS) 수단이 제공됩니다.
방문 6: T0 이전 45, 30 및 15분 및 T0 이후 2, 4, 7 및 10분에 채혈한 혈액.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P3L-PK-01-NZ (기타 식별자: Philip Morris Products S.A)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Nicorette® 흡입기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다