Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotin farmakokinetikai és farmakodinamikai profilja, a P3L biztonságossága és tolerálhatósága

2020. február 10. frissítette: Philip Morris Products S.A.

Egyközpontú, nyílt, növekvő nikotinszintű vizsgálat a nikotin farmakokinetikai és farmakodinamikai profiljának, a P3L biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges, dohányzó alanyokban a Nicorette® inhalátorral kapcsolatban

A tanulmány célja a farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD, azaz szubjektív hatások) profilok, valamint a Platform 3 Liquid (P3L) rendszer által szállított nikotintartalmú aeroszol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése három különböző nikotinszint mellett. dohányzó egészséges alanyoknál a Nicorette® inhalátorral kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes vizsgálat alanyonként 16-49 napig tart. Ebbe beletartozik :

  • a felvételt megelőző 4 hétig tartó szűrési időszak,
  • 1 nap a felvételitől (2. látogatás): az összes felvételi/kizárási kritérium ellenőrzése után minden jogosult alanyt beíratnak, és terméktesztet végeznek, először P3L-lel (körülbelül 50 μg/puff nikotindózissal), majd Nicorette®-vel. inhalátor (termékenként 3-5 inhaláció).
  • 4 nap helyszíni termékhasználat (egy nap Nicorette® inhalátorral [3. látogatás] és három nap P3L-lel [4. látogatás, 5. látogatás és 6. látogatás]),
  • 1 3 nap teljen el az egyes termékhasználatok között és
  • 7 napos biztonsági követési időszak (elbocsátás + 7 nap), amely alatt nincs tervezett vizsgálati vizit, és amely alatt a nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) spontán jelenthetik az alanyok és a következők Az AE/SAE feltárását a vizsgálati helyszín végzi.

Az alanyok minden értékelési nap előtti este, legalább 12 órával a termék használata előtt, a 4., az 5. és a 6. vizit alkalmával érkeznek a vizsgálati helyszínre. Az alanyok éjszakára a vizsgálati helyszínen maradnak a felvételi látogatás (2. ) és a 3. látogatás. Dohányzás vagy dohány/nikotin tartalmú termék vagy elektronikus cigaretta használata, az értékelési napokon kijelölt termékhasználaton kívül, tilos a vizsgálati helyszínen való tartózkodásuk alatt. A dohányzás akkor megengedett, ha az alanyok elhagyták a vizsgálati helyet.

A maximális nikotinkoncentrációt (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti területet a termék használatának kezdetétől az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC0-last) a termék felhasználása előtti és utáni többszöri vérmintából kell származtatni, és korrigálni kell. a nikotin alapkoncentrációjához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tárgy kaukázusi
  • Dohányzó, egészséges alany a nyomozó megítélése szerint
  • Az alany az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható nem mentolos cigarettát (CC) szívott el
  • Az alany a szűrést megelőzően legalább 3 évben dohányzott
  • Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A nyomozó megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
  • Az alany a felvételi látogatást megelőző 3 hónapon belül teljes vért vagy vérkészítményt adományozott vagy kapott
  • A női alany terhes vagy szoptat
  • A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához
  • A női alany ösztrogéntartalmú hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nicorette® inhalátor, majd P3L
Minden alany a Nicorette® inhalátort (15 mg) fogja használni a 3. látogatáson, majd a P3L aeroszolt körülbelül 50 µg/puff, 80 µg/puff és 150 µg/puff nikotindózissal használja a 4., 5. és 6. látogatáson, illetőleg.
Egyéb: Nicorette® inhalátor
Az alanyok a Nicorette® inhalátort (15 mg) átlagosan 15 másodpercenként egy mély belélegzéssel veszik be, körülbelül 20 percen keresztül (összesen 80 belégzés).
Egyéb: P3L
Az alanyok a P3L-t (50 µg/puff, 80 µg/puff és 150 µg/puff) átlagosan 30 másodpercenként egy inhaláció sebességével veszik be, körülbelül 6 perc alatt (azaz összesen 12 belégzés).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a Nicorette® inhalátor egyszeri használata után
Időkeret: 3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 3. látogatás során (több mint 240 perccel a termék felhasználása után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a P3L egyszeri használata után 50 µg/puff
Időkeret: 4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 4. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a P3L egyszeri használata után 80 µg/puff
Időkeret: 5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

Az 5. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) a P3L egyszeri használata után 150 µg/puff
Időkeret: 6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 6. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A nikotin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő a Nicorette® inhalátor egyszeri használata után
Időkeret: 3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 3. látogatás során (több mint 240 perccel a termék felhasználása után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.
3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A nikotin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő a P3L 50 µg/puff egyszeri használata után
Időkeret: 4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 4. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.
4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A nikotin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő a P3L 80 µg/puff egyszeri használata után
Időkeret: 5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

Az 5. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.
5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A nikotin maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséig eltelt idő a P3L 150 µg/puff egyszeri használata után
Időkeret: 6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 6. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.
6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a nikotin utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC0-utolsó) a Nicorette® inhalátor egyszeri használata után
Időkeret: 3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 3. látogatás során (több mint 240 perccel a termék felhasználása után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
3. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a nikotin utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC0-utolsó) P3L 50 µg/puff egyszeri felhasználását követően
Időkeret: 4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 4. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
4. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a nikotin utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC0-last) a P3L 80 µg/puff egyszeri felhasználását követően
Időkeret: 5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

Az 5. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
5. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a nikotin utolsó számszerűsíthető időpontjáig (AUC0-utolsó) a P3L 150 µg/puff egyszeri felhasználását követően
Időkeret: 6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 6. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
6. vizit: vérvétel 45, 30 és 15 perccel a T0 előtt, valamint 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 és 240 perccel a T0 után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a termék használatának megkezdése utáni 10 percig (AUC0-10) a Nicorette® inhalátor egyszeri használata után
Időkeret: 3. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint a T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 3. látogatás során (több mint 240 perccel a termék felhasználása után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
3. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint a T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a termék használatának megkezdése utáni 10 percig (AUC0-10) a nikotin egyszeri P3L 50 µg/puff használata után
Időkeret: 4. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 4. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
4. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a termék használatának megkezdése után 10 percig (AUC0-10) a nikotin egyszeri P3L 80 µg/puff használata után
Időkeret: 5. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

Az 5. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
5. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.
A koncentráció-idő görbe alatti terület a termék használatának kezdetétől a termék használatának megkezdése után 10 perccel (AUC0-10) a nikotin egyszeri P3L 150 µg/puff használata után
Időkeret: 6. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.

T0 = ​​a termék használatának kezdete.

A 6. látogatás során (több mint 240 perccel a termékhasználat után) a termék előtti és utáni többszöri vérvételből származik.

A geometriai legkisebb négyzetek (geometrikus LS) eszközök rendelkezésre állnak.
6. vizit: vérvétel a T0 előtt 45, 30 és 15 perccel, valamint T0 után 2, 4, 7 és 10 perccel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Morris Products S.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P3L-PK-01-NZ (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nicorette® inhalátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel