Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický a farmakodynamický profil nikotinu, bezpečnost a snášenlivost P3L

10. února 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

Jednocentrová, otevřená studie vzestupných hladin nikotinu ke zkoumání farmakokinetických a farmakodynamických profilů nikotinu, bezpečnosti a snášenlivosti P3L u zdravých kuřáků ve vztahu k inhalátoru Nicorette®

Účelem této studie je vyhodnotit profily farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD, tj. subjektivní účinky) a bezpečnost a snášenlivost aerosolu obsahujícího nikotin dodávaného systémem Platform 3 Liquid (P3L) při třech různých hladinách nikotinu. u zdravých kuřáků ve vztahu k inhalátoru Nicorette®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celá studie bude trvat 16 až 49 dní na subjekt. To zahrnuje :

  • screeningové období až 4 týdny před přijetím,
  • 1 den přijetí (návštěva 2): po zkontrolování všech kritérií pro zařazení/vyloučení budou všichni způsobilí jedinci zapsáni a provedou test produktu, nejprve s P3L (při hladinách dávky nikotinu přibližně 50 μg/vdechnutí) a následně s Nicorette® inhalátor (3 až 5 inhalací pro každý produkt).
  • 4 dny používání produktu na místě (jeden den s inhalátorem Nicorette® [návštěva 3] a tři dny s P3L [návštěva 4, návštěva 5 a návštěva 6]),
  • 1 až 3 dny mezi každým použitím produktu a
  • 7denní bezpečnostní sledovací období (propuštění + 7 dní), během kterého nejsou žádné plánované návštěvy a během kterého mohou být spontánně hlášeny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs) subjekty a sledující -up of AEs/SAEs bude prováděno výzkumným místem studie.

Subjekty přijdou na místo hodnocení noc před každým dnem hodnocení, alespoň 12 hodin před použitím produktu, při návštěvě 4, návštěvě 5 a návštěvě 6. Subjekty zůstanou přes noc na místě hodnocení mezi vstupní návštěvou (návštěva 2 ) a Návštěva 3. Kouření nebo užívání jakýchkoli tabákových/nikotinových výrobků nebo elektronických cigaret, kromě použití výrobku určeného ve dnech hodnocení, nebude během jejich pobytu na místě hodnocení povoleno. Kouření bude povoleno, jakmile subjekty opustí místo výzkumu.

Maximální koncentrace nikotinu (Cmax) a plocha pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) budou odvozeny z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu a korigovány pro základní koncentraci nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je kavkazský
  • Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele
  • Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných nementolových cigaret (CC) denně po dobu posledních 4 týdnů
  • Subjekt kouřil alespoň poslední 3 roky před screeningem
  • Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku vyšetřovatele se subjekt z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu) nemůže zúčastnit studie.
  • Subjekt daroval nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • Žena je těhotná nebo kojí
  • Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce
  • Žena používá hormonální antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor Nicorette® pak P3L
Každý subjekt použije inhalátor Nicorette® (15 mg) při návštěvě 3 a poté použije aerosol P3L v hladinách dávek nikotinu přibližně 50 ug/vdechnutí, 80 ug/vdechnutí a 150 ug/vdechnutí při návštěvách 4, 5 a 6, respektive.
Jiný: Inhalátor Nicorette®
Subjekty budou inhalovat inhalátor Nicorette® (15 mg) rychlostí jedné hluboké inhalace každých 15 sekund v průměru po dobu přibližně 20 minut (celkem 80 inhalací).
Jiný: P3L
Subjekty budou inhalovat P3L (50 ug/vdechnutí, 80 ug/vdechnutí a 150 ug/vdechnutí) rychlostí jedné inhalace každých 30 sekund v průměru po dobu přibližně 6 minut (tj. celkem 12 inhalací).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití inhalátoru Nicorette®
Časové okno: Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 3 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 50 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 4 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 80 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 5 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 150 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 6 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) nikotinu po jednorázovém použití inhalátoru Nicorette®
Časové okno: Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 3 (více než 240 minut po použití produktu).
Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Doba do maximální koncentrace (Tmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 50 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 4 (více než 240 minut po použití produktu).
Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 80 µg/fouknutí
Časové okno: Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 5 (více než 240 minut po použití produktu).
Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) nikotinu po jednorázovém použití P3L 150 µg/fouknutí
Časové okno: Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 6 (více než 240 minut po použití produktu).
Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) nikotinu po jednorázovém použití inhalátoru Nicorette®
Časové okno: Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 3 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) nikotinu po jednorázovém použití P3L 50 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 4 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) nikotinu po jednorázovém použití P3L 80 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 5 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do posledního kvantifikovatelného časového bodu (AUC0-poslední) nikotinu po jednorázovém použití P3L 150 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 6 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7, 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 120 a 240 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do 10 minut po začátku použití produktu (AUC0-10) nikotinu po jednorázovém použití inhalátoru Nicorette®
Časové okno: Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 3 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 3: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do 10 minut po začátku použití produktu (AUC0-10) nikotinu po jednorázovém použití P3L 50 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 4 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 4: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do 10 minut po začátku použití produktu (AUC0-10) nikotinu po jednorázovém použití P3L 80 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 5 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 5: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od začátku použití produktu do 10 minut po začátku použití produktu (AUC0-10) nikotinu po jednorázovém použití P3L 150 µg/vyfouknutí
Časové okno: Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.

T0 = ​​začátek používání produktu.

Odvozeno z vícenásobných odběrů krve před a po použití produktu při návštěvě 6 (více než 240 minut po použití produktu).

Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců (geometrické LS).
Návštěva 6: krev odebraná 45, 30 a 15 minut před T0 a 2, 4, 7 a 10 minut po T0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Wynne, MD, Christchurch Clinical Studies Trust Ltd (CCST)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P3L-PK-01-NZ (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor Nicorette®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit